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Um estudo randomizado e controlado por placebo para examinar a eficácia do Donepezil oral em indivíduos com CCL

1 de fevereiro de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para examinar a eficácia de Donepezil oral (5 mg QD por 6 semanas) após dose única e terapia de estado estacionário (2 semanas e 6 semanas) em indivíduos com comprometimento cognitivo leve

O objetivo deste estudo é estimar o efeito do donepezil no Teste Neuropsicológico (NPT) e na Espectroscopia de Ressonância Magnética de Prótons do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idades entre 55 e 90 anos (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 34 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total
  • Sujeitos com comprometimento cognitivo leve (CCL) devem ter um informante confiável que tenha uma média de 10 horas semanais ou mais de contato com o sujeito.
  • Queixas de memória e dificuldades de memória, verificadas por um informante
  • Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) de 24-30

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezila ou a derivados de piperidina
  • Diabetes insulino-dependente ou diabetes mellitus não controlado
  • Indivíduos com diagnóstico atual de depressão ou outras doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuações de testes neuropsicológicos: GMLT, DSST, Cog State TM incluindo teste PAL, RAVLT, ADAS-cog na linha de base (pré-dose) 5 e 8 horas após a primeira dose e 2 e 6 semanas. (Continua no próximo marcador.)
Perfil MRS (Espectroscopia de Ressonância Magnética) incluindo, entre outros, NAA (N-acetil-aspartato), NAA/Cr (relação N-acetil-aspartato/creatinina), MI (mioinositol) e MI/Cr (relação mioinositol/creatinina).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9001134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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