Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az orális donepezil hatékonyságának vizsgálatára MCI-ben szenvedő betegeknél
2008. február 1. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat az orális donepezil (6 hétig 5 mg naponta naponta) egyszeri dózisú és egyensúlyi terápia (2 hét és 6 hét) utáni hatékonyságának vizsgálatára enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a donepezil neuropszichológiai vizsgálatra (NPT) és agyi proton mágneses rezonancia spektroszkópiára gyakorolt hatásának becslése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 55-90 éves korig (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) azonosítottak.
- testtömeg-index (BMI) 18-34 kg/m2 között; és a teljes testtömeg
- Az enyhe kognitív zavarral (MCI) szenvedő alanyoknak megbízható informátorral kell rendelkezniük, aki átlagosan heti 10 órában vagy annál többet érintkezik az alanyal.
- Memóriapanaszok, memóriazavarok, melyeket adatközlő igazol
- Mini-mental status vizsga (MMSE) pontszáma 24-30
Kizárási kritériumok:
- Donepezil-hidrokloriddal vagy piperidin-származékokkal szemben ismerten túlérzékeny személyek
- Inzulinigényes cukorbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
- Olyan alanyok, akiknél jelenleg depressziós vagy más pszichiátriai betegségben diagnosztizálnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Neuropszichológiai tesztpontszámok: GMLT, DSST, Cog State TM, beleértve a PAL tesztet, RAVLT, ADAS-cog a kiinduláskor (dózis előtt) 5 és 8 órával az első adag után, valamint 2 és 6 héttel. (Folytatás a következő pontban.)
|
|
MRS (mágneses rezonancia spektroszkópia) profil, beleértve, de nem kizárólagosan: NAA (N-acetil-aszpartát), NAA/Cr (N-acetil-aszpartát/kreatinin arány), MI (mioinozit) és MI/Cr (mioinozitol/kreatinin arány).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9001134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .