Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Сети клинических исследований астмы (ACRN) - Лучшая стратегия адаптации к астме в долгосрочной перспективе (BASALT) (BASALT)

5 апреля 2013 г. обновлено: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Астму можно эффективно контролировать с помощью ингаляционных кортикостероидных препаратов. Лечение ингаляционными кортикостероидами часто требует периодической корректировки дозировки и частоты приема лекарств. В этом исследовании изучается вопрос о том, является ли более полезным корректировать лечение кортикостероидами на основании симптомов астмы и/или биомаркеров функции легких по сравнению со стандартными медицинскими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является распространенным длительным заболеванием, вызванным воспалением дыхательных путей. Симптомы астмы могут включать свистящее дыхание, кашель, одышку и стеснение в груди. Наиболее распространенным методом лечения астмы является использование ингаляционных кортикостероидных препаратов с периодической корректировкой интенсивности лечения. Например, дозу кортикостероидов увеличивают при ухудшении симптомов астмы и снижают при улучшении симптомов. Однако руководящие принципы для внесения этих корректировок, особенно корректировок с пониженной интенсивностью, не установлены. У людей, которые изначально хорошо контролируются ежедневной терапией ингаляционными кортикостероидами в низких дозах, коррекция на основе симптомов (SBA) и/или коррекция на основе биомаркеров (BBA) терапии ингаляционными кортикостероидами может быть более полезной для поддержания контроля над астмой, чем стандартные рекомендации. корректировки на основе (GBA). Целью данного исследования является определение того, является ли корректировка лечения на основе симптомов и/или биомаркеров функции легких более эффективной в борьбе с астмой, чем корректировка использования кортикостероидов на основе стандартизированных медицинских руководств.

Это исследование начинается с 4-недельного периода, в течение которого за участниками наблюдают, пока они используют ингалятор, содержащий низкую дозу вдыхаемого кортикостероидного препарата. Затем участников назначают для участия либо в исследовании BASALT, либо в исследовании тиотропия в качестве альтернативы бета-агонистам и кортикостероидам длительного действия (TALC), которое является отдельным исследованием Сети клинических исследований астмы (ACRN). Участники BASALT проходят от 2 до 4 недель тестирования на приверженность, которое включает использование трех ингаляторов, к которым прикреплены электронные устройства мониторинга. Участников также просят измерить и записать частоту дыхания и функцию легких в дневнике исследования.

Затем участники BASALT случайным образом распределяются в одну из трех групп лечения: SBA, BBA или GBA. Каждому участнику выдается четыре ингалятора: один ингалятор содержит альбутерол, который используется по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи; один ингалятор содержит кортикостероидный препарат; и два ингалятора содержат плацебо. Один из последних трех ингаляторов используется каждый раз при использовании ингалятора альбутерола, а два других ингалятора используются ежедневно. Учебные визиты происходят на 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 неделях лечения. Ингаляторы корректируются во время этих посещений в соответствии с рекомендациями SBA, BBA или GBA. Во время отдельных посещений выполняются следующие процедуры: медицинский осмотр; забор крови; кожные пробы на аллергию; мониторинг сердечного ритма; исследование функции легких и дыхательных путей; проба с метахолином для определения степени тяжести астмы; и анкеты для оценки контроля над астмой, качества жизни и других медицинских факторов. Участники ежедневно записывают симптомы астмы, пикфлоуметрию и прием лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в исследования BASALT и TALC:

  • Клинический анамнез соответствует астме
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) больше 40% от прогнозируемого значения

  • Астма подтверждена одним из следующих двух критериев:

    1. Обратимость бета-агонистов к 4 вдохам альбутерола не менее 12% ОШ
    2. Провоцирующая концентрация метахолина при 20% (PC20) ОФВ1 8 миллиграммов на миллиметр (мг/мл) или меньше, если не на ингаляционном кортикостероиде, или 16 мг/мл или меньше, когда на ингаляционном кортикостероиде

  • Необходимость ежедневной поддерживающей терапии (например, ингаляционных кортикостероидов, модификаторов лейкотриенов и/или бета-агонистов длительного действия) на основании одного или нескольких из следующих критериев:

    1. Получил рецепт или использовал контролер астмы в течение 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ
    2. Испытывает симптомы более двух раз в неделю и не находится на контроллере астмы.
  • Если на ингаляционных стероидах (любой препарат в любой дозе, не превышающей эквивалент 1000 мкг (мкг) флутиказона в день), участник должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • Некурящий (т. е. общий стаж курения в течение жизни менее 10 пачек-лет; отказ от курения в течение как минимум 1 года до включения в исследование)
  • Готовность использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерии включения в исследование BASALT:

  • Способность измерять пиковую скорость выдоха (ПСВ) каждое утро с помощью устройства электронного пикфлоуметра (ЭПФМ) и точно записывать измерения ПСВ в дневниковые карточки не менее 75% времени в течение последних 2 недель периода тестирования приверженности
  • 75% соблюдения режима записи измерений пиковой скорости дыхания и симптомов в дневнике симптомов в течение последних 2 недель периода тестирования приверженности.
  • Возможность принимать ингаляторы A, B и C не менее 75% запланированных доз; Требуется 75% соблюдение на ингалятор
  • Отсутствие неэффективности лечения (включая значительное обострение астмы) в течение последних 4 недель

Критерии исключения для исследований BASALT и TALC:

  • Заболевания легких, отличные от астмы, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и хронический бронхит.
  • Установленный или предполагаемый диагноз дисфункции голосовых связок
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме астмы
  • История инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до включения в исследование
  • История значительного обострения астмы в течение 4 недель до включения в исследование
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, требующая лечения с помощью интубации и искусственной вентиляции легких за 5 лет до включения в исследование
  • Гипосенсибилизирующая терапия, отличная от установленного поддерживающего режима
  • Невозможность координировать использование устройств доставки, используемых в исследовании, на основании мнения исследователя или клинического координатора.
  • Беременная

Критерии исключения из исследования BASALT:

  • Невозможность координировать использование устройств доставки лекарств, используемых в исследовании, на основании мнения исследователя или клинического координатора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулировка на основе симптомов
Симптоматическая корректировка дозы беклометазона дипропионата, вводимого через ингалятор с гидрофторалканом (HFA) (QVAR® 40 мкг или QVAR® 80 мкг)
Поведенческий: Регулировка на основе симптомов
Симптоматическая корректировка дозы беклометазона дипропионата, вводимого через ингалятор с гидрофторалканом (HFA) (QVAR® 40 мкг или QVAR® 80 мкг)
Экспериментальный: Корректировка на основе биомаркеров
Корректировка дозы беклометазона дипропионата на основе биомаркеров, вводимого через ингалятор с гидрофторалканом (HFA) (QVAR® 40 мкг или QVAR® 80 мкг)
Поведенческий: Корректировка на основе биомаркеров
Корректировка дозы беклометазона дипропионата на основе биомаркеров, вводимого через ингалятор с гидрофторалканом (HFA) (QVAR® 40 мкг или QVAR® 80 мкг)
Экспериментальный: Корректировка на основе рекомендаций
Корректировка дозы беклометазона дипропионата, вводимого с помощью ингалятора с гидрофторалканом (HFA) (QVAR® 40 мкг или QVAR® 80 мкг), на основе рекомендаций
Поведенческий: Корректировка на основе рекомендаций
Корректировка дозы беклометазона дипропионата, вводимого с помощью ингалятора с гидрофторалканом (HFA) (QVAR® 40 мкг или QVAR® 80 мкг), на основе рекомендаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачного лечения (измеряется в днях)
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов неудачного лечения
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Количество обострений астмы
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Тесты калибра дыхательных путей и реактивности (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до и после ингаляции бронхолитиков), провокационная концентрация метахолина при 20% (PC20)
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Тесты на воспаление дыхательных путей (Конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ), Фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), Эозинофилы мокроты)
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Качество жизни (AQLQ), опросник по контролю над астмой (ACQ) и количество дней посещения, когда ACQ меньше 1,25
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Общее количество необходимого перорального преднизолона и общее количество ингаляционных стероидов
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измерено в течение 36-недельного периода лечения
Измерено в течение 36-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Главный следователь: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 494
  • U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074204 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074073 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074206 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074208 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074212 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074218 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074225 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HL074227 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулировка на основе симптомов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться