Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение программы Symptom Navi©

21 августа 2020 г. обновлено: Manuela Eicher

Внедрение программы Symptom Navi© для онкологических больных в амбулаторных службах: кластерно-рандомизированное пилотное исследование (пилотное исследование Symptom Navi©)

Программа Symptom Navi© — это программа поддержки самоконтроля 16 основных симптомов, часто возникающих у пациентов в амбулаторных онкологических отделениях. Настоящее исследование направлено на пилотную проверку реализации программы Symptom Navi© в реальных условиях путем оценки процедур. , проверяя предварительную эффективность и оценивая потенциальные непреднамеренные эффекты с использованием кластерно-рандомизированного дизайна списка ожидания, дополненного качественными методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие лечение в онкологических амбулаторных учреждениях в Швейцарии, имеют высокие неудовлетворенные потребности в медицинской помощи, особенно в области самоконтроля симптомов. Программа Symptom Navi© была разработана для поддержки самоконтроля 16 основных симптомов, часто возникающих у пациентов в амбулаторных онкологических отделениях. Приемлемость и осуществимость программы Symptom Navi© была подтверждена качественным исследованием с участием 10 больных раком, которые получили полуструктурированные консультации пациентов и впоследствии использовали листовки Symptom Navi© дома.

Общая цель настоящего исследования — экспериментальное тестирование реализации программы Symptom Navi© в реальных условиях. Цели состоят в том, чтобы оценить процедуры, проверить предварительную эффективность и оценить потенциальные непреднамеренные эффекты с использованием кластерно-рандомизированного дизайна списка ожидания, дополненного качественными методами. Единицей рандомизации являются участвующие онкологические амбулаторные центры, каждый из которых представляет кластер. Кластер вмешательства предоставит программу Symptom Navi©, кластеры управления обеспечат обычный уход за симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Швейцария
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Швейцария
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Швейцария
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Швейцария
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Швейцария
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Швейцария
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Швейцария
        • Spital STS AG - Thun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • возраст ≥ 18 лет
  • впервые диагностированный рак в течение 15 недель до подписания информированного согласия
  • планируют пройти первый цикл фармакологического противоракового лечения первой линии в амбулаторном центре (внутривенно, перорально или подкожно)
  • подписанное информированное согласие

Критерии исключения для пациентов:

  • недостаточно грамотны в немецком языке, чтобы понимать письменную информацию или следить за интервью
  • рецидив онкологического заболевания
  • под наблюдением бригады паллиативной помощи
  • лечение исключительно с помощью хирургической или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа Symptom Navi©
Медсестры проводят две полуструктурированные консультации для облегчения самоконтроля основных симптомов у пациентов на основе листовок Symptom Navi©.
Поведенческий: Программа Symptom Navi©
Обученные медсестры проводят две полуструктурированные обучающие консультации для пациентов с помощью листовок Symptom Navi©. Пациенты будут использовать листовки Symptom Navi© индивидуально дома.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход, включая информацию о лечении, возможных побочных эффектах и ​​ожидаемых симптомах при лечении с дополнительными письменными материалами или без них в соответствии с установленной процедурой в центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемых пациентами симптомов, влияющих на повседневную деятельность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Вмешательство симптомов в повседневную деятельность по шкале аффективных и активных субпараметров Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Изменение от исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват вмешательства с точки зрения доли подходящих пациентов по сравнению с участвующими пациентами
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Изменение самоэффективности, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Самоэффективность, оцененная по шкале Самоэффективность для лечения хронических заболеваний (SES6G)
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Изменение тяжести симптомов, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Тяжесть симптомов оценивается с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI).
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Изменение качества сестринского ухода, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Качество сестринского ухода, оцененное с помощью индикаторов симптомов и опыта химиотерапии, сообщаемых пациентами (PR-CISE)
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Частота нежелательных явлений, возникших при вмешательстве
Временное ограничение: До 16 недель
Нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuela Eicher

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Symptom Navi© Pilot Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться