Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asthma Clinical Research Network (ACRN) Trial – Beste tilpasningsstrategi for astma på lang sikt (BASALT) (BASALT)

5. april 2013 oppdatert av: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Astma kan kontrolleres effektivt ved å bruke inhalerte kortikosteroidmedisiner. Behandling med inhalerte kortikosteroider krever ofte periodiske justeringer av medisindosering og frekvensnivåer. Denne studien undersøker om det er mer fordelaktig å justere kortikosteroidbehandling basert på astmasymptomer og/eller biomarkører for lungefunksjon kontra standard medisinske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig, langvarig sykdom som er forårsaket av betennelse i luftveiene. Symptomer på astma kan inkludere tungpustethet, hoste, kortpustethet og tetthet i brystet. Den vanligste behandlingen for astma er bruk av inhalerte kortikosteroidmedisiner med periodiske justeringer av behandlingsintensitet. For eksempel økes kortikosteroiddosen når astmasymptomene forverres og reduseres når symptomene forbedres. Retningslinjer for å gjøre disse justeringene, spesielt reduserte intensitetsjusteringer, er imidlertid ikke godt etablert. Hos personer som i utgangspunktet er godt kontrollert på daglig lavdose inhalert kortikosteroidbehandling, kan symptombasert justering (SBA) og/eller biomarkørbasert justering (BBA) av inhalasjonskortikosteroidbehandling være mer fordelaktig for å opprettholde astmakontroll enn standard, retningslinje- baserte justeringer (GBA). Hensikten med denne studien er å finne ut om justering av behandling basert på symptomer og/eller biomarkører for lungefunksjon er mer effektivt for å kontrollere astma enn å justere kortikosteroidbruk basert på standardiserte medisinske retningslinjer.

Denne studien begynner med en 4-ukers periode hvor deltakerne overvåkes mens de bruker en inhalator som inneholder en lav dose inhalert kortikosteroidmedisin. Deltakerne får deretter i oppdrag å delta i enten BASALT-studien eller Tiotropium som et alternativ til langtidsvirkende beta-agonister og kortikosteroider (TALC), som er en egen studie for astma klinisk forskningsnettverk (ACRN). Deltakere i BASALT gjennomgår 2 til 4 ukers etterlevelsestesting, som innebærer bruk av tre inhalatorer som har elektronisk overvåkingsutstyr festet til seg. Deltakerne blir også bedt om å måle og registrere deres pustefrekvens og lungefunksjon i en studiedagbok.

BASALT-deltakere blir deretter tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: SBA, BBA eller GBA. Hver deltaker får fire inhalatorer: en inhalator inneholder albuterol, som brukes etter behov som redningsmedisin; en inhalator inneholder kortikosteroidmedisiner; og to inhalatorer inneholder placebo. En av de tre sistnevnte inhalatorene brukes hver gang albuterol-inhalatoren brukes, og de to andre inhalatorene brukes på daglig basis. Studiebesøk finner sted i uke 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 av behandlingsperioden. Inhalatorer justeres under disse besøkene basert på SBA-, BBA- eller GBA-retningslinjer. Ved utvalgte besøk forekommer følgende prosedyrer: fysisk undersøkelse; blodinnsamling; allergi hudtesting; hjertefrekvensovervåking; lungefunksjon og luftveistesting; metakolin utfordringstest for å bestemme alvorlighetsgraden av astma; og spørreskjemaer for å vurdere astmakontroll, livskvalitet og andre helsefaktorer. Deltakerne registrerer astmasymptomer, toppstrømmålinger og medisinbruk i en daglig dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for BASALT- og TALC-studier:

  • Klinisk historie forenlig med astma
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) større enn 40 % av antatt verdi

  • Astma bekreftet av ett av følgende to kriterier:

    1. Beta-agonist reversibilitet til 4 drag albuterol på minst 12 % ELLER
    2. Metakolin provoserende konsentrasjon ved 20 % (PC20) FEV1 på 8 milligram per millimeter (mg/ml) eller mindre når du ikke bruker et inhalert kortikosteroid, eller 16 mg/ml eller mindre når du bruker et inhalert kortikosteroid

  • Behov for daglig kontrollbehandling (dvs. inhalerte kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer og/eller langtidsvirkende beta-agonister) basert på ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Mottatt resept på eller brukt astmakontroller innen 12 måneder før studiestart ELLER
    2. Opplevde symptomer mer enn to ganger i uken og ikke på astmakontroller
  • Ved bruk av inhalerte steroider (hvilket som helst medikament i en dose som ikke overstiger tilsvarende 1000 mikrogram (mcg) flutikason daglig), må deltakeren ha vært på en stabil dose i minst 2 uker før studiestart
  • Ikke-røyker (dvs. total livstids røykehistorie mindre enn 10 pakkeår; ingen røyking i minst 1 år før studiestart)
  • Villig til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiet

Inkluderingskriterier for BASALT-studien:

  • Evne til å måle peak ekspiratorisk flow (PEF) hver morgen ved hjelp av den elektroniske peak flow meter (EPFM) enheten og å nøyaktig transkribere PEF-målingene til dagbokkortene minst 75 % av tiden i løpet av de siste 2 ukene av etterlevelsestestperioden
  • 75 % samsvar med registrering av toppstrømmålinger og symptomer i en symptomdagbok i løpet av de siste 2 ukene av etterlevelsestestperioden
  • Evne til å ta inhalatorer A, B og C minst 75 % av planlagte doser; 75 % samsvar per inhalator er nødvendig
  • Ingen behandlingssvikt (inkluderer betydelig astmaforverring) i løpet av de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier for BASALT- og TALC-studier:

  • Andre lungesykdommer enn astma, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk bronkitt
  • Etablert eller mistenkt diagnose av stemmebåndsdysfunksjon
  • Betydelig medisinsk sykdom annet enn astma
  • Anamnese med luftveisinfeksjon innen 4 uker før studiestart
  • Historie om en betydelig forverring av astma innen 4 uker før studiestart
  • Historie med livstruende astma som krever behandling med intubasjon og mekanisk ventilasjon i de 5 årene før studiestart
  • Hyposensibiliseringsterapi annet enn et etablert vedlikeholdsregime
  • Manglende evne til å koordinere bruken av leveringsenhetene som ble brukt i studien, basert på vurderingen fra etterforskeren eller den kliniske koordinatoren
  • Gravid

Ekskluderingskriterier for BASALT-studien:

  • Manglende evne til å koordinere bruken av medikamentleveringsenhetene som ble brukt i studien, basert på vurderingen fra etterforskeren eller den kliniske koordinatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptombasert justering
Symptombasert justering av beklometasondipropionat administrert via en hydrofluoralkan (HFA) inhalator (QVAR® 40 mcg eller QVAR® 80 mcg)
Atferdsmessig: Symptombasert justering
Symptombasert justering av beklometasondipropionat administrert via en hydrofluoralkan (HFA) inhalator (QVAR® 40 mcg eller QVAR® 80 mcg)
Eksperimentell: Biomarkørbasert justering
Biomarkørbasert justering av beklometasondipropionat administrert via en hydrofluoralkan (HFA) inhalator (QVAR® 40 mcg eller QVAR® 80 mcg)
Atferdsmessig: Biomarkørbasert justering
Biomarkørbasert justering av beklometasondipropionat administrert via en hydrofluoralkan (HFA) inhalator (QVAR® 40 mcg eller QVAR® 80 mcg)
Eksperimentell: Retningslinjebasert justering
Retningslinjebasert justering av beklometasondipropionat administrert via en hydrofluoralkan (HFA) inhalator (QVAR® 40 mcg eller QVAR® 80 mcg)
Atferdsmessig: Retningslinjebasert justering
Retningslinjebasert justering av beklometasondipropionat administrert via en hydrofluoralkan (HFA) inhalator (QVAR® 40 mcg eller QVAR® 80 mcg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (målt i dager)
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med behandlingssvikt
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Antall astmaforverringer
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tester av luftveiskaliber og reaksjonsevne (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Pre- og Post-bronkodilatatorinhalasjon), Metakolin provoserende konsentrasjon ved 20 % (PC20)
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tester av luftveisbetennelse (utåndet pustekondensat (EBC), fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO), sputum eosinofiler)
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Livskvalitet (AQLQ), Astma Control Questionnaire (ACQ) og antall besøksdager som ACQ er mindre enn 1,25
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Total mengde oral prednison nødvendig og total mengde inhalerte steroider
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Målt i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J. Calhoun, MD, University of Texas, Galveston
  • Hovedetterforsker: Homer A. Boushey, MD, University of California, San Francsico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 494
  • U10HL074231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL074231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074212 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HL074227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptombasert justering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere