Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности Симбикорта® в качестве дополнительного лечения к Спириве® у пациентов с тяжелой ХОБЛ.

10 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности будесонида/формотерола (Симбикорт Турбухалер®) 320/9 мкг одна ингаляция два раза в день поверх тиотропия (Спирива®) 18 мкг Одна ингаляция один раз в день

Целью данного исследования является изучение эффекта комбинированного лечения Симбикортом и Спиривой с точки зрения улучшения функции легких, симптомов и маркеров воспаления у пациентов с тяжелой ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • North Mackay, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Aszod, Венгрия
        • Research Site
      • Baja, Венгрия
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Cegled, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Fuzesabony, Венгрия
        • Research Site
      • Jaszbereny, Венгрия
        • Research Site
      • Komlo, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Torokbalint, Венгрия
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Research Site
      • Hagen, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Kassel, Германия
        • Research Site
      • Koblenz, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
  • Испания
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Reus (tarragona), Cataluna, Испания
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Requena (valencia), Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Trois-rivires, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Chrzanów, Польша
        • Research Site
      • Ilawa, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lomza, Польша
        • Research Site
      • Piekary Slaskie, Польша
        • Research Site
      • Tarnow, Польша
        • Research Site
      • Turek, Польша
        • Research Site
      • Zawadzkie, Польша
        • Research Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Словакия
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Словакия
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия
        • Research Site
      • Piestany, Словакия
        • Research Site
      • Poprad, Словакия
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
      • Prievidza, Словакия
        • Research Site
      • Revuca, Словакия
        • Research Site
      • Trnava, Словакия
        • Research Site
      • Zilina, Словакия
        • Research Site
  • Франция
      • Chamalieres, Франция
        • Research Site
      • Creil, Франция
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Франция
        • Research Site
      • Grasse, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Франция
        • Research Site
      • Metz, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Perpignan, Франция
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция
        • Research Site
      • Selestat, Франция
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • Research Site
  • Швеция
      • Atvidaberg, Швеция
        • Research Site
      • Hollviken, Швеция
        • Research Site
      • Limhamn, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Malmo, Швеция
        • Research Site
      • Motala, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site
    • Orebro Lan
      • Lindesberg, Orebro Lan, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >=40 лет, диагноз ХОБЛ с симптомами >=2 лет, пребронхолитический ОФВ1

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание дыхательных путей, отличное от ХОБЛ, астма или ринит в анамнезе, значительное или нестабильное сердечно-сосудистое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симбикорт+ТИО
Симбикорт Турбухалер® (будесонид/формотерол) 320/9 мкг, одна ингаляция два раза в день и Спирива® (тиотропий) 18 мкг, одна ингаляция один раз в день
Лекарство: Симбикорт (будесонид/формотерол турбухалер 320/9 мкг)
Симбикорт (будесонид/формотерол турбухалер 320/9 мкг)
Активный компаратор: Спирива® + Плацебо Турбухалер
Спирива® (тиотропий) 18 мкг, одна ингаляция один раз в день и плацебо Турбухалер, одна ингаляция один раз в день
Лекарство: Спирива (тиотропия бромид 18 мкг)
Спирива (тиотропия бромид 18 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ОФВ1 до введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 5 мин после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение 5-минутного ОФВ1 после введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 60 мин после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение 60-минутного ОФВ1 после введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ФЖЕЛ до введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ФЖЕЛ через 5 минут после введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ФЖЕЛ через 60 минут после введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Инспираторная емкость (IC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение IC50 перед введением дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Инспираторная емкость (IC) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение IC50 через 60 минут после введения дозы от исходного уровня до 12-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных о периоде лечения между 1-й и 12-й неделями)
Исходный уровень до 12 недель
Оценка респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение общего балла от исходного уровня (посещение 3) до конца лечения (посещение 6 или последнее доступное посещение).

SGRQ-C представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 40 пунктов, разделенных на два компонента: 1) симптомы, 2) активность и воздействие. Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни.
Исходный уровень и 12 недель
Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Вечерняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) через 5 мин после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) через 15 мин после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Утренний дневник ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Вечерний дневник ОФВ1, перед приемом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Утренний дневник ОФВ1, через 5 минут после приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Утренний дневник FEV1, через 15 минут после приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Опросник по глобальным симптомам грудной клетки (GCSQ), оценка до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения.

GCSQ состоял из двух вопросов, которые требовали от пациента оценки одышки и чувства стеснения в груди. Пациенты записывали свой ответ по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), общий балл рассчитывался как средний балл по двум вопросам.
Исходный уровень до 12 недель
Оценка GCSQ через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения.

GCSQ состоял из двух вопросов, которые требовали от пациента оценки одышки и чувства стеснения в груди. Пациенты записывали свой ответ по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), общий балл рассчитывался как средний балл по двум вопросам.
Исходный уровень до 12 недель
Оценка GCSQ через 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения.

GCSQ состоял из двух вопросов, которые требовали от пациента оценки одышки и чувства стеснения в груди. Пациенты записывали свой ответ по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), общий балл рассчитывался как средний балл по двум вопросам.
Исходный уровень до 12 недель
Оценка способности дневной жизни утром (CDLM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения.

Опросник CDLM представляет собой вопросник, в котором сообщается о способности пациента выполнять каждое из шести различных утренних действий (оценка от 0 «не выполняется» до 1 «выполняется») и ранжируется сложность выполнения каждого из этих действий (оценка варьируется от от 0 «настолько сложно, что больной не мог выполнить это действие самостоятельно» до 5 «действие было совсем нетрудно выполнить». Общий балл за каждое утреннее занятие колеблется от 0 до 6. Общий балл по всей анкете CDLM колеблется от 0 до 36.
Исходный уровень до 12 недель
Использование спасательного лекарства, ночь
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике - Ночью, после вечернего измерения до утра. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Использование спасательного лекарства, утром
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике - Утро, после утреннего измерения до полудня. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Использование спасательного лекарства, день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике - День, после утреннего измерения до вечера. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Использование спасательных препаратов, всего
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись дневника - всего, 24 часа, ночью и днем. Изменение средних значений от вводного периода к полному периоду лечения
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы ХОБЛ, оценка дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения. Шкала симптомов 0–4 (0) Отсутствуют (1) Легкие (2) Умеренные (3) Выраженные (4) Тяжелые
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы ХОБЛ, оценка сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения. Шкала симптомов 0–4 (0) Отсутствуют (1) Легкие (2) Умеренные (3) Выраженные (4) Тяжелые
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы ХОБЛ, балл грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения. Шкала симптомов 0–4 (0) Отсутствуют (1) Легкие (2) Умеренные (3) Выраженные (4) Тяжелые
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы ХОБЛ, оценка кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Ежедневная запись в дневнике. Изменение средних значений от вводного к полному периоду лечения. Шкала симптомов 0–4 (0) Отсутствуют (1) Легкие (2) Умеренные (3) Выраженные (4) Тяжелые
Исходный уровень до 12 недель
Тяжелые обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с ухудшением ХОБЛ, требующим лечения системными стероидами (пероральными или парентеральными), лечением в отделении неотложной помощи или госпитализацией
12 недель
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель
Сывороточный интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель
Сывороточный интерлейкин 8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель
Сывороточный хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель
Растворимый в сыворотке фактор некроза опухоли-альфа (sTNF-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель
Сывороточный фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель
Молекула адгезии клеток сосудов сыворотки-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Отношение среднего периода лечения к значению приработки
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5892C00015
  • Eudract no:2006-006796-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться