Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Symbicort® som en tilläggsbehandling till Spiriva® hos patienter med svår KOL.

10 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Budesonid/Formoterol (Symbicort Turbuhaler®) 320/9 µg En inhalation två gånger dagligen ovanpå Tiotropium (Spiriva®) 18 µg En inandning en gång dagligen

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinerad behandling med Symbicort och Spiriva, vad gäller förbättring av lungfunktion, symtom och inflammatoriska markörer, hos patienter med svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • North Mackay, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Chamalieres, Frankrike
        • Research Site
      • Creil, Frankrike
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankrike
        • Research Site
      • Grasse, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankrike
        • Research Site
      • Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Selestat, Frankrike
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivires, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakien
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakien
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakien
        • Research Site
      • Piestany, Slovakien
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien
        • Research Site
      • Presov, Slovakien
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakien
        • Research Site
      • Revuca, Slovakien
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Reus (tarragona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Requena (valencia), Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Atvidaberg, Sverige
        • Research Site
      • Hollviken, Sverige
        • Research Site
      • Limhamn, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Motala, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
    • Orebro Lan
      • Lindesberg, Orebro Lan, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Hagen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Aszod, Ungern
        • Research Site
      • Baja, Ungern
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Cegled, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungern
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungern
        • Research Site
      • Komlo, Ungern
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungern
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=40 år, diagnostiserad KOL med symtom >=2 år, pre-bronkdilaterande FEV1

Exklusions kriterier:

  • Aktuell sjukdom i andningsvägarna annan än KOL, historia av astma eller rinit, betydande eller instabil kardiovaskulär störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort+TIO
Symbicort Turbuhaler® (budesonid/formoterol) 320/9 mcg, en inhalation två gånger dagligen och Spiriva® (tiotropium) 18 mcg, en inhalation en gång dagligen
Läkemedel: Symbicort (budesonid/formoterol turbuhaler 320/9ug)
Symbicort (budesonid/formoterol turbuhaler 320/9ug)
Aktiv komparator: Spiriva® + Placebo Turbuhaler
Spiriva® (tiotropium) 18 mcg, en inhalation en gång dagligen och placebo Turbuhaler en inhalation en gång dagligen
Läkemedel: Spiriva (tiotropiumbromid 18 ug)
Spiriva (tiotropiumbromid 18 ug)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) före dos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring av FEV1 före dosen från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 5 min efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i FEV1 5 minuter efter dos från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 60 min efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i FEV1 60 minuter efter dos från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC) Fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring av FVC före dos från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC) 5 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i FVC 5 minuter efter dosering från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC) 60 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i FVC 60 minuter efter dos från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12
Baslinje till 12 veckor
Inspirationskapacitet (IC) Fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring av IC före dos från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor
Inspirationskapacitet (IC) 60 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i IC 60 minuter efter dosering från baslinje till vecka 12 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data från behandlingsperioden mellan vecka 1 och vecka 12)
Baslinje till 12 veckor
St George's respiratoriska frågeformulär för KOL-patienter (SGRQ-C) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i totalpoäng från baslinje (besök 3) till slutet av behandlingen (besök 6, eller senaste tillgängliga besök).

SGRQ-C är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 40 artiklar uppdelade i två komponenter: 1) symtom, 2) aktivitet och effekter. Det lägsta möjliga värdet är noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av livskvalitet.
Baslinje och 12 veckor
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) Fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) Fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) 5 min efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) 15 min efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Morgondagbok FEV1 Fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Kvällsdagbok FEV1, Fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Morgondagbok FEV1, 5 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Morgondagbok FEV1, 15 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Global Chest Symptoms Questionnaire (GCSQ)-poäng, fördos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden.

GCSQ bestod av två frågor som krävde att patienten bedömde andnöd och känsla av tryck över bröstet. Patienterna registrerade sitt svar på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), den totala poängen beräknades som medelpoängen för de två frågorna.
Baslinje till 12 veckor
GCSQ-poäng, 5 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden.

GCSQ bestod av två frågor som krävde att patienten bedömde andnöd och känsla av tryck över bröstet. Patienterna registrerade sitt svar på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), den totala poängen beräknades som medelpoängen för de två frågorna.
Baslinje till 12 veckor
GCSQ-poäng, 15 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden.

GCSQ bestod av två frågor som krävde att patienten bedömde andnöd och känsla av tryck över bröstet. Patienterna registrerade sitt svar på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), den totala poängen beräknades som medelpoängen för de två frågorna.
Baslinje till 12 veckor
Capacity of Day Living in the Morning (CDLM) poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden.

CDLM-enkätet är som ett frågeformulär för att rapportera om patientens förmåga att utföra var och en av sex olika morgonaktiviteter (poäng från 0 "inte utförd" till 1"utförd") och rangordna svårigheten att utföra var och en av dessa aktiviteter (poängen varierar från 0 "så svår att aktiviteten inte kunde utföras av patienten på egen hand" till 5 "aktiviteten var inte alls svår att genomföra". Totalpoäng för varje morgonaktivitet varierar från 0-6. Totalpoäng för hela CDLM-enkäten varierar från 0-36.
Baslinje till 12 veckor
Användning av räddningsmedicin, natt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord - Natt, efter kvällsmätning till morgon. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Användning av räddningsmedicin, morgon
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Daglig dagbok - Morgon, efter morgonmätning till middagstid. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Användning av räddningsmedicin, Dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok - Dag efter morgonmätning till kväll. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
Användning av räddningsmedicin, totalt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord - Totalt, 24 timmar, under natten och under dagen. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden
Baslinje till 12 veckor
KOL-symtom, andningsresultat
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden. Symtomskala 0 - 4 (0) Inga (1) Lätt (2) Måttlig (3) Märkt (4) Svår
Baslinje till 12 veckor
KOL-symtom, sömnpoäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden. Symtomskala 0 - 4 (0) Inga (1) Lätt (2) Måttlig (3) Märkt (4) Svår
Baslinje till 12 veckor
KOL-symtom, bröstpoäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden. Symtomskala 0 - 4 (0) Inga (1) Lätt (2) Måttlig (3) Märkt (4) Svår
Baslinje till 12 veckor
KOL-symtom, hostpoäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Dagbok rekord. Förändring av medelvärden från inkörning till hela behandlingsperioden. Symtomskala 0 - 4 (0) Inga (1) Lätt (2) Måttlig (3) Märkt (4) Svår
Baslinje till 12 veckor
Allvarliga KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 veckor
Patienter med försämring av KOL som leder till behandling med systemiska steroider (oralt eller parenteralt), akutmottagning eller sjukhusvistelse
12 veckor
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor
Serum Interleukin 8 (IL-8)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor
Serum Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor
Serumlöslig tumörnekrosfaktor-alfa (sTNF-alfa)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor
Serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor
Serum Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan behandlingsperiodens medelvärde och inkörningsvärdet
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5892C00015
  • Eudract no:2006-006796-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symbicort (budesonid/formoterol turbuhaler 320/9ug)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera