评估 Symbicort® 作为 Spiriva® 附加治疗对严重 COPD 患者的疗效和安全性。
2012年10月10日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周、双盲、随机、平行组、多中心、评估布地奈德/福莫特罗（Symbicort Turbuhaler®）320/9 µg 的疗效和安全性的研究，每日两次，每日两次，在噻托溴铵（Spiriva®）之上 18 µg 一次吸入，每日一次
本研究的目的是研究信必可和思力华联合治疗在改善严重 COPD 患者的肺功能、症状和炎症标志物方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
-
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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La Malbaie、Quebec、加拿大
- Research Site
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Trois-rivires、Quebec、加拿大
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Research Site
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-
-
Aszod、匈牙利
- Research Site
-
Baja、匈牙利
- Research Site
-
Balassagyarmat、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
-
Cegled、匈牙利
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利
- Research Site
-
Fuzesabony、匈牙利
- Research Site
-
Jaszbereny、匈牙利
- Research Site
-
Komlo、匈牙利
- Research Site
-
Nyiregyhaza、匈牙利
- Research Site
-
Torokbalint、匈牙利
- Research Site
-
Vásárosnamény、匈牙利
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
-
Gelsenkirchen、德国
- Research Site
-
Hagen、德国
- Research Site
-
Hannover、德国
- Research Site
-
Kassel、德国
- Research Site
-
Koblenz、德国
- Research Site
-
Leipzig、德国
- Research Site
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Marburg、德国
- Research Site
-
Potsdam、德国
- Research Site
-
-
-
-
-
Kosice、斯洛伐克
- Research Site
-
Liptovsky Hradok、斯洛伐克
- Research Site
-
Lucenec、斯洛伐克
- Research Site
-
Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克
- Research Site
-
Nove Zamky、斯洛伐克
- Research Site
-
Piestany、斯洛伐克
- Research Site
-
Poprad、斯洛伐克
- Research Site
-
Povazska Bystrica、斯洛伐克
- Research Site
-
Presov、斯洛伐克
- Research Site
-
Prievidza、斯洛伐克
- Research Site
-
Revuca、斯洛伐克
- Research Site
-
Trnava、斯洛伐克
- Research Site
-
Zilina、斯洛伐克
- Research Site
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-
-
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Chamalieres、法国
- Research Site
-
Creil、法国
- Research Site
-
Ferolles Attilly、法国
- Research Site
-
Grasse、法国
- Research Site
-
Lille、法国
- Research Site
-
Marseille Cedex 06、法国
- Research Site
-
Metz、法国
- Research Site
-
Montpellier、法国
- Research Site
-
Perpignan、法国
- Research Site
-
Poitiers Cedex、法国
- Research Site
-
Selestat、法国
- Research Site
-
St Laurent Du Var、法国
- Research Site
-
Strasbourg Cedex、法国
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9、法国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Research Site
-
Chrzanów、波兰
- Research Site
-
Ilawa、波兰
- Research Site
-
Krakow、波兰
- Research Site
-
Lomza、波兰
- Research Site
-
Piekary Slaskie、波兰
- Research Site
-
Tarnow、波兰
- Research Site
-
Turek、波兰
- Research Site
-
Zawadzkie、波兰
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚
- Research Site
-
Carina Heights、Queensland、澳大利亚
- Research Site
-
North Mackay、Queensland、澳大利亚
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Research Site
-
Daw Park、South Australia、澳大利亚
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚
- Research Site
-
Malvern、Victoria、澳大利亚
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Research Site
-
-
-
-
-
Atvidaberg、瑞典
- Research Site
-
Hollviken、瑞典
- Research Site
-
Limhamn、瑞典
- Research Site
-
Lund、瑞典
- Research Site
-
Malmo、瑞典
- Research Site
-
Motala、瑞典
- Research Site
-
Stockholm、瑞典
- Research Site
-
Uppsala、瑞典
- Research Site
-
-
Orebro Lan
-
Lindesberg、Orebro Lan、瑞典
- Research Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、西班牙
- Research Site
-
Reus (tarragona)、Cataluna、西班牙
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Requena (valencia)、Comunidad Valenciana、西班牙
- Research Site
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid、Comunidad de Madrid、西班牙
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra、Galicia、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=40 岁，诊断为 COPD 症状 >=2 岁，支气管扩张前 FEV1
排除标准：
- 当前除 COPD 以外的呼吸道疾病、哮喘或鼻炎病史、严重或不稳定的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：信必可+TIO
Symbicort Turbuhaler®（布地奈德/福莫特罗）320/9 mcg，每天两次吸入一剂和 Spiriva®（噻托溴铵）18 mcg，每天一次吸入一次
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信必可（布地奈德/福莫特罗 turbuhaler 320/9ug）
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有源比较器：Spiriva® + 安慰剂 Turbuhaler
Spiriva®（噻托溴铵）18 微克，每天吸入一剂，安慰剂 Turbuhaler 每天吸入一剂
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Spiriva（噻托溴铵 18ug）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药前 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线至 12 周
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给药前 FEV1 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 5 分钟 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线至 12 周
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给药后 5 分钟 FEV1 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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给药后 60 分钟 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线至 12 周
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给药后 60 分钟 FEV1 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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用力肺活量 (FVC) 给药前
大体时间：基线至 12 周
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给药前 FVC 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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服药后 5 分钟用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线至 12 周
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给药后 5 分钟 FVC 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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服药后 60 分钟用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线至 12 周
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给药后 60 分钟 FVC 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间所有可用的治疗期数据计算为平均值
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基线至 12 周
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吸气量 (IC) 给药前
大体时间：基线至 12 周
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给药前 IC 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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给药后 60 分钟的吸气量 (IC)
大体时间：基线至 12 周
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给药后 60 分钟 IC 从基线到第 12 周的变化（使用第 1 周和第 12 周之间治疗期的所有可用数据计算为平均值）
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基线至 12 周
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COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 评分
大体时间：基线和 12 周
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从基线（第 3 次访问）到治疗结束（第 6 次访问或最后一次访问）的总分变化。 SGRQ-C 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 40 个项目组成，分为两个部分：1) 症状，2) 活动和影响。 可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。 |
基线和 12 周
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早晨峰值呼气流量 (PEF) 给药前
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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晚上峰值呼气流量 (PEF) 给药前
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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服药后 5 分钟早晨呼气峰流量 (PEF)
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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服药后 15 分钟早晨呼气峰流量 (PEF)
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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晨间日记 FEV1 给药前
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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晚间日记 FEV1，给药前
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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早晨日记 FEV1，给药后 5 分钟
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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早晨日记 FEV1，给药后 15 分钟
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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全球胸部症状问卷 (GCSQ) 评分，给药前
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。 从磨合期到整个治疗期的平均值变化。 GCSQ 包括两个问题，要求患者对呼吸急促和胸闷感进行评分。 患者在李克特式五点量表上记录他们的反应，范围从 0（完全没有）到 4（非常），总分计算为两个问题的平均分。 |
基线至 12 周
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GCSQ 评分，给药后 5 分钟
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。 从磨合期到整个治疗期的平均值变化。 GCSQ 包括两个问题，要求患者对呼吸急促和胸闷感进行评分。 患者在李克特式五点量表上记录他们的反应，范围从 0（完全没有）到 4（非常），总分计算为两个问题的平均分。 |
基线至 12 周
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GCSQ 评分，给药后 15 分钟
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。 从磨合期到整个治疗期的平均值变化。 GCSQ 包括两个问题，要求患者对呼吸急促和胸闷感进行评分。 患者在李克特式五点量表上记录他们的反应，范围从 0（完全没有）到 4（非常），总分计算为两个问题的平均分。 |
基线至 12 周
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早晨日间生活能力 (CDLM) 得分
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。 从磨合期到整个治疗期的平均值变化。 CDLM 问卷作为一份问卷，报告患者进行六种不同早晨活动中每一种的能力（分数范围从 0“未执行”到 1“执行”），并对执行这些活动中的每一项的难度进行排序（分数范围从0“太难了，患者不能自己进行活动”到 5“活动一点也不难进行”。 每个早晨活动的总分范围为 0-6。 整个 CDLM 问卷的总分范围为 0-36。 |
基线至 12 周
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抢救药物的使用，夜间
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录 - 晚上，晚上测量到早上。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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抢救药物的使用，早上
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录 - 早上，早上测量后到中午。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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救援药物的使用，一天
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录 - 一天，从早上测量到晚上。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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救援药物的使用，总计
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录 - 总计，24 小时，夜间和白天。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化
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基线至 12 周
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COPD 症状、呼吸评分
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化。
症状等级 0 - 4 (0) 无 (1) 轻度 (2) 中度 (3) 明显 (4) 重度
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基线至 12 周
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COPD 症状、睡眠评分
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化。
症状等级 0 - 4 (0) 无 (1) 轻度 (2) 中度 (3) 明显 (4) 重度
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基线至 12 周
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COPD 症状、胸部评分
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化。
症状等级 0 - 4 (0) 无 (1) 轻度 (2) 中度 (3) 明显 (4) 重度
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基线至 12 周
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COPD 症状、咳嗽评分
大体时间：基线至 12 周
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每日日记记录。
从磨合期到整个治疗期的平均值变化。
症状等级 0 - 4 (0) 无 (1) 轻度 (2) 中度 (3) 明显 (4) 重度
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基线至 12 周
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严重的 COPD 恶化
大体时间：12周
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慢性阻塞性肺病恶化导致接受全身性类固醇治疗（口服或肠外）、急诊室治疗或住院治疗的患者
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12周
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血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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血清白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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血清白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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血清单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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血清可溶性肿瘤坏死因子-α (sTNF-α)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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血清血管细胞粘附分子-1 (VCAM-1)
大体时间：基线至 12 周
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处理周期平均值与运行值的比率
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tobias Welte, MD、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nielsen R, Kankaanranta H, Bjermer L, Lange P, Arnetorp S, Hedegaard M, Stenling A, Mittmann N. Cost effectiveness of adding budesonide/formoterol to tiotropium in COPD in four Nordic countries. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1709-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.007. Epub 2013 Jul 13.
- Mittmann N, Hernandez P, Mellstrom C, Brannman L, Welte T. Cost effectiveness of budesonide/formoterol added to tiotropium bromide versus placebo added to tiotropium bromide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Australian, Canadian and Swedish healthcare perspectives. Pharmacoeconomics. 2011 May;29(5):403-14. doi: 10.2165/11590380-000000000-00000.
- Partridge MR, Miravitlles M, Stahl E, Karlsson N, Svensson K, Welte T. Development and validation of the Capacity of Daily Living during the Morning questionnaire and the Global Chest Symptoms Questionnaire in COPD. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):96-104. doi: 10.1183/09031936.00123709. Epub 2009 Nov 6.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月3日
首次发布 (估计)
2007年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
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其他研究编号
- D5892C00015
- Eudract no:2006-006796-21
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信必可（布地奈德/福莫特罗 turbuhaler 320/9ug）的临床试验
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)巴西, 英国, 德国, 菲律宾, 丹麦, 澳大利亚, 阿根廷, 印度, 比利时