- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00496470
Evaluación de la eficacia y seguridad de Symbicort® como tratamiento adicional a Spiriva® en pacientes con EPOC grave.
Estudio de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de budesonida/formoterol (Symbicort Turbuhaler®) 320/9 µg una inhalación dos veces al día además de tiotropio (Spiriva®) 18 µg Una inhalación una vez al día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemania
- Research Site
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Hagen, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Kassel, Alemania
- Research Site
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Koblenz, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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Potsdam, Alemania
- Research Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia
- Research Site
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Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
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North Mackay, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Research Site
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Daw Park, South Australia, Australia
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Research Site
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Malvern, Victoria, Australia
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, Canadá
- Research Site
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Trois-rivires, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Eslovaquia
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia
- Research Site
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Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia
- Research Site
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Research Site
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Piestany, Eslovaquia
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Eslovaquia
- Research Site
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Presov, Eslovaquia
- Research Site
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Prievidza, Eslovaquia
- Research Site
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Revuca, Eslovaquia
- Research Site
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Trnava, Eslovaquia
- Research Site
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Zilina, Eslovaquia
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España
- Research Site
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Reus (tarragona), Cataluna, España
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Requena (valencia), Comunidad Valenciana, España
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
- Research Site
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, España
- Research Site
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Chamalieres, Francia
- Research Site
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Creil, Francia
- Research Site
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Ferolles Attilly, Francia
- Research Site
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Grasse, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 06, Francia
- Research Site
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Metz, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Perpignan, Francia
- Research Site
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Poitiers Cedex, Francia
- Research Site
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Selestat, Francia
- Research Site
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St Laurent Du Var, Francia
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia
- Research Site
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Aszod, Hungría
- Research Site
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Baja, Hungría
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Cegled, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Fuzesabony, Hungría
- Research Site
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Jaszbereny, Hungría
- Research Site
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Komlo, Hungría
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría
- Research Site
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Torokbalint, Hungría
- Research Site
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Vásárosnamény, Hungría
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Chrzanów, Polonia
- Research Site
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Ilawa, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lomza, Polonia
- Research Site
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Piekary Slaskie, Polonia
- Research Site
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Tarnow, Polonia
- Research Site
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Turek, Polonia
- Research Site
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Zawadzkie, Polonia
- Research Site
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Atvidaberg, Suecia
- Research Site
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Hollviken, Suecia
- Research Site
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Limhamn, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
-
Malmo, Suecia
- Research Site
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Motala, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Orebro Lan
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Lindesberg, Orebro Lan, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=40 años, EPOC diagnosticada con síntomas >=2 años, FEV1 prebroncodilatador
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual de las vías respiratorias distinto de la EPOC, antecedentes de asma o rinitis, trastorno cardiovascular importante o inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Symbicort+TIO
Symbicort Turbuhaler® (budesonida/formoterol) 320/9 mcg, una inhalación dos veces al día y Spiriva® (tiotropio) 18 mcg, una inhalación una vez al día
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Symbicort (budesonida/formoterol turbuhaler 320/9ug)
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Comparador activo: Spiriva® + Placebo Turbuhaler
Spiriva® (tiotropio) 18 mcg, una inhalación una vez al día y placebo Turbuhaler una inhalación una vez al día
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Spiriva (bromuro de tiotropio 18ug)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el FEV1 anterior a la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 5 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el FEV1 5 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 60 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el FEV1 60 minutos después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Predosis de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la FVC previa a la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC) 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la CVF 5 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la CVF 60 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Capacidad Inspiratoria (IC) Pre-dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la IC previa a la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Capacidad inspiratoria (IC) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el IC 60 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
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Línea de base a 12 semanas
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Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación total desde el inicio (Visita 3) hasta el final del tratamiento (Visita 6 o última visita disponible). SGRQ-C es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 40 ítems divididos en dos componentes: 1) síntomas, 2) actividad e impactos. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida. |
Línea de base y 12 semanas
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Predosis de flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Predosis de flujo espiratorio máximo vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
|
Línea de base a 12 semanas
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Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) 5 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
|
Línea de base a 12 semanas
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Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) 15 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
|
Línea de base a 12 semanas
|
Predosis de FEV1 diario matutino
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Diario Vespertino FEV1, Pre-dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Diario matutino FEV1, 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
|
Línea de base a 12 semanas
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Diario matutino FEV1, 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Puntuación del cuestionario de síntomas torácicos globales (GCSQ), antes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. El GCSQ constaba de dos preguntas que requerían que el paciente calificara la dificultad para respirar y la sensación de opresión en el pecho. Los pacientes registraron su respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), calculándose la puntuación total como la puntuación media de las dos preguntas. |
Línea de base a 12 semanas
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Puntuación GCSQ, 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. El GCSQ constaba de dos preguntas que requerían que el paciente calificara la dificultad para respirar y la sensación de opresión en el pecho. Los pacientes registraron su respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), calculándose la puntuación total como la puntuación media de las dos preguntas. |
Línea de base a 12 semanas
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Puntuación GCSQ, 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. El GCSQ constaba de dos preguntas que requerían que el paciente calificara la dificultad para respirar y la sensación de opresión en el pecho. Los pacientes registraron su respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), calculándose la puntuación total como la puntuación media de las dos preguntas. |
Línea de base a 12 semanas
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Puntaje de Capacidad de Vida Diurna en la Mañana (CDLM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. El cuestionario CDLM es como un cuestionario para informar sobre la capacidad del paciente para realizar cada una de las seis actividades matutinas diferentes (puntuación que va desde 0 "no realizado" a 1 "realizado") y clasificar la dificultad de realizar cada una de esas actividades (puntuación que va desde 0 “tan difícil que el paciente no podía realizar la actividad por sí mismo” a 5 “la actividad no fue nada difícil de realizar”. La puntuación total de cada actividad de la mañana oscila entre 0 y 6. La puntuación total para todo el cuestionario CDLM oscila entre 0 y 36. |
Línea de base a 12 semanas
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Uso de medicación de rescate, noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro diario - Noche, después de la medición de la tarde hasta la mañana.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Uso de medicación de rescate, mañana
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro diario - Mañana, después de la medición de la mañana hasta el mediodía.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Uso de medicación de rescate, día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro diario - Día, después de la medición de la mañana hasta la noche.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
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Línea de base a 12 semanas
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Uso de medicación de rescate, total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro diario - Total, 24 horas, durante la noche y durante el día.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
|
Línea de base a 12 semanas
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Síntomas de la EPOC, puntaje de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.
Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
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Línea de base a 12 semanas
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Síntomas de la EPOC, puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.
Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
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Línea de base a 12 semanas
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Síntomas de la EPOC, puntuación torácica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.
Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
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Línea de base a 12 semanas
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Síntomas de EPOC, puntaje de tos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Registro de diario diario.
Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.
Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
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Línea de base a 12 semanas
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Exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pacientes con empeoramiento de la EPOC que requieran tratamiento con esteroides sistémicos (orales o parenterales), tratamiento en urgencias u hospitalización
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12 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Interleucina 6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Interleucina sérica 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Proteína quimioatrayente de monocitos séricos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Factor de necrosis tumoral soluble en suero-alfa (sTNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Factor sérico de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Molécula de adhesión de células vasculares séricas-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen R, Kankaanranta H, Bjermer L, Lange P, Arnetorp S, Hedegaard M, Stenling A, Mittmann N. Cost effectiveness of adding budesonide/formoterol to tiotropium in COPD in four Nordic countries. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1709-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.007. Epub 2013 Jul 13.
- Mittmann N, Hernandez P, Mellstrom C, Brannman L, Welte T. Cost effectiveness of budesonide/formoterol added to tiotropium bromide versus placebo added to tiotropium bromide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Australian, Canadian and Swedish healthcare perspectives. Pharmacoeconomics. 2011 May;29(5):403-14. doi: 10.2165/11590380-000000000-00000.
- Partridge MR, Miravitlles M, Stahl E, Karlsson N, Svensson K, Welte T. Development and validation of the Capacity of Daily Living during the Morning questionnaire and the Global Chest Symptoms Questionnaire in COPD. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):96-104. doi: 10.1183/09031936.00123709. Epub 2009 Nov 6.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5892C00015
- Eudract no:2006-006796-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Symbicort (budesonida/formoterol turbuhaler 320/9ug)
-
Orion Corporation, Orion PharmaTerminado
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaTerminado
-
Orion Corporation, Orion PharmaTerminado
-
Pearl Therapeutics, Inc.Terminado
-
AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaCorea, república de, Polonia, Federación Rusa, Vietnam, Filipinas, Ucrania, Japón, Taiwán, India
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Canadá, Italia, Japón, Vietnam, España, Alemania, Malasia
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Porcelana, Chequia, Alemania, Sudáfrica, Reino Unido, México, Pavo, Colombia, Federación Rusa, Brasil, Israel, Grecia, Portugal, Austria, Costa Rica, Arabia Saudita, Eslovaquia, Suecia, Puerto Rico
-
AstraZenecaTerminado
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Hungría, Nueva Zelanda, Polonia, España, Corea, república de, Filipinas, Italia, Argentina, Bulgaria, India, Japón, Vietnam, Taiwán, Tailandia, Perú, Chile, Puerto Rico, Bélgica, Australia, Países Bajos, Ruman...
-
Mundipharma Research LimitedTerminadoAsmaPolonia, Bulgaria, Rumania, India, Hungría