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Evaluación de la eficacia y seguridad de Symbicort® como tratamiento adicional a Spiriva® en pacientes con EPOC grave.

10 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de budesonida/formoterol (Symbicort Turbuhaler®) 320/9 µg una inhalación dos veces al día además de tiotropio (Spiriva®) 18 µg Una inhalación una vez al día

El propósito de este estudio es investigar el efecto del tratamiento combinado con Symbicort y Spiriva, en términos de mejora de la función pulmonar, síntomas y marcadores inflamatorios, en pacientes con EPOC grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Research Site
      • Hagen, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Kassel, Alemania
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • North Mackay, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois-rivires, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • Research Site
      • Piestany, Eslovaquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Research Site
      • Revuca, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
      • Reus (tarragona), Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Requena (valencia), Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, España
        • Research Site
      • Chamalieres, Francia
        • Research Site
      • Creil, Francia
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Francia
        • Research Site
      • Grasse, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Francia
        • Research Site
      • Metz, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Selestat, Francia
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Aszod, Hungría
        • Research Site
      • Baja, Hungría
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Cegled, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Fuzesabony, Hungría
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hungría
        • Research Site
      • Komlo, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Torokbalint, Hungría
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Hungría
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lomza, Polonia
        • Research Site
      • Piekary Slaskie, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polonia
        • Research Site
      • Atvidaberg, Suecia
        • Research Site
      • Hollviken, Suecia
        • Research Site
      • Limhamn, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Malmo, Suecia
        • Research Site
      • Motala, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
    • Orebro Lan
      • Lindesberg, Orebro Lan, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=40 años, EPOC diagnosticada con síntomas >=2 años, FEV1 prebroncodilatador

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual de las vías respiratorias distinto de la EPOC, antecedentes de asma o rinitis, trastorno cardiovascular importante o inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Symbicort+TIO
Symbicort Turbuhaler® (budesonida/formoterol) 320/9 mcg, una inhalación dos veces al día y Spiriva® (tiotropio) 18 mcg, una inhalación una vez al día
Symbicort (budesonida/formoterol turbuhaler 320/9ug)
Comparador activo: Spiriva® + Placebo Turbuhaler
Spiriva® (tiotropio) 18 mcg, una inhalación una vez al día y placebo Turbuhaler una inhalación una vez al día
Spiriva (bromuro de tiotropio 18ug)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el FEV1 anterior a la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 5 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el FEV1 5 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 60 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el FEV1 60 minutos después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Predosis de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la FVC previa a la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la CVF 5 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la CVF 60 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media usando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Capacidad Inspiratoria (IC) Pre-dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la IC previa a la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Capacidad inspiratoria (IC) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el IC 60 min después de la dosis desde el inicio hasta la semana 12 (calculado como una media utilizando todos los datos disponibles del período de tratamiento entre la semana 1 y la semana 12)
Línea de base a 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en la puntuación total desde el inicio (Visita 3) hasta el final del tratamiento (Visita 6 o última visita disponible).

SGRQ-C es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 40 ítems divididos en dos componentes: 1) síntomas, 2) actividad e impactos. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida.

Línea de base y 12 semanas
Predosis de flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Predosis de flujo espiratorio máximo vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) 5 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) 15 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Predosis de FEV1 diario matutino
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Diario Vespertino FEV1, Pre-dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Diario matutino FEV1, 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Diario matutino FEV1, 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Puntuación del cuestionario de síntomas torácicos globales (GCSQ), antes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.

El GCSQ constaba de dos preguntas que requerían que el paciente calificara la dificultad para respirar y la sensación de opresión en el pecho. Los pacientes registraron su respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), calculándose la puntuación total como la puntuación media de las dos preguntas.

Línea de base a 12 semanas
Puntuación GCSQ, 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.

El GCSQ constaba de dos preguntas que requerían que el paciente calificara la dificultad para respirar y la sensación de opresión en el pecho. Los pacientes registraron su respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), calculándose la puntuación total como la puntuación media de las dos preguntas.

Línea de base a 12 semanas
Puntuación GCSQ, 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.

El GCSQ constaba de dos preguntas que requerían que el paciente calificara la dificultad para respirar y la sensación de opresión en el pecho. Los pacientes registraron su respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), calculándose la puntuación total como la puntuación media de las dos preguntas.

Línea de base a 12 semanas
Puntaje de Capacidad de Vida Diurna en la Mañana (CDLM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo.

El cuestionario CDLM es como un cuestionario para informar sobre la capacidad del paciente para realizar cada una de las seis actividades matutinas diferentes (puntuación que va desde 0 "no realizado" a 1 "realizado") y clasificar la dificultad de realizar cada una de esas actividades (puntuación que va desde 0 “tan difícil que el paciente no podía realizar la actividad por sí mismo” a 5 “la actividad no fue nada difícil de realizar”. La puntuación total de cada actividad de la mañana oscila entre 0 y 6. La puntuación total para todo el cuestionario CDLM oscila entre 0 y 36.

Línea de base a 12 semanas
Uso de medicación de rescate, noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro diario - Noche, después de la medición de la tarde hasta la mañana. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Uso de medicación de rescate, mañana
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro diario - Mañana, después de la medición de la mañana hasta el mediodía. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Uso de medicación de rescate, día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro diario - Día, después de la medición de la mañana hasta la noche. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Uso de medicación de rescate, total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro diario - Total, 24 horas, durante la noche y durante el día. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de la EPOC, puntaje de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de la EPOC, puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de la EPOC, puntuación torácica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de EPOC, puntaje de tos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Registro de diario diario. Cambio en los valores promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento completo. Escala de síntomas 0 - 4 (0) Ninguno (1) Leve (2) Moderado (3) Marcado (4) Severo
Línea de base a 12 semanas
Exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pacientes con empeoramiento de la EPOC que requieran tratamiento con esteroides sistémicos (orales o parenterales), tratamiento en urgencias u hospitalización
12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Interleucina 6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Interleucina sérica 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Proteína quimioatrayente de monocitos séricos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Factor de necrosis tumoral soluble en suero-alfa (sTNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Factor sérico de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas
Molécula de adhesión de células vasculares séricas-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre la media del período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Symbicort (budesonida/formoterol turbuhaler 320/9ug)

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