Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® als aanvullende behandeling bij Spiriva® bij patiënten met ernstige COPD.

10 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide/formoterol (Symbicort Turbuhaler®) 320/9 µg tweemaal daags één inhalatie bovenop Tiotropium (Spiriva®) te evalueren 18 µg Eén inhalatie eenmaal per dag

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een gecombineerde behandeling met Symbicort en Spiriva, in termen van verbetering van de longfunctie, symptomen en ontstekingsmarkers, bij patiënten met ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australië
        • Research Site
      • North Mackay, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Research Site
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivires, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Hagen, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Chamalieres, Frankrijk
        • Research Site
      • Creil, Frankrijk
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankrijk
        • Research Site
      • Grasse, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankrijk
        • Research Site
      • Metz, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Selestat, Frankrijk
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Aszod, Hongarije
        • Research Site
      • Baja, Hongarije
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Cegled, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Fuzesabony, Hongarije
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hongarije
        • Research Site
      • Komlo, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Torokbalint, Hongarije
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Hongarije
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakije
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakije
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakije
        • Research Site
      • Piestany, Slowakije
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakije
        • Research Site
      • Revuca, Slowakije
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje
        • Research Site
      • Reus (tarragona), Cataluna, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Requena (valencia), Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanje
        • Research Site
  • Zweden
      • Atvidaberg, Zweden
        • Research Site
      • Hollviken, Zweden
        • Research Site
      • Limhamn, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Malmo, Zweden
        • Research Site
      • Motala, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site
    • Orebro Lan
      • Lindesberg, Orebro Lan, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=40 jaar, gediagnosticeerd COPD met symptomen >=2 jaar, pre-bronchusverwijdende FEV1

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige luchtwegaandoening anders dan COPD, voorgeschiedenis van astma of rhinitis, significante of onstabiele cardiovasculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symbicort+TIO
Symbicort Turbuhaler® (budesonide/formoterol) 320/9 mcg, één inhalatie tweemaal daags en Spiriva® (tiotropium) 18 mcg, één inhalatie eenmaal daags
Geneesmiddel: Symbicort (budesonide/formoterol turbohaler 320/9ug)
Symbicort (budesonide/formoterol turbohaler 320/9ug)
Actieve vergelijker: Spiriva® + Placebo Turbuhaler
Spiriva® (tiotropium) 18 mcg, eenmaal daags één inhalatie en placebo Turbuhaler eenmaal daags één inhalatie
Geneesmiddel: Spiriva (tiotropiumbromide 18ug)
Spiriva (tiotropiumbromide 18ug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de pre-dosis FEV1 vanaf baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens over de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) 5 min. na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de 5 min post-dosis FEV1 vanaf baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens over de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) 60 min. na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de 60 min post-dosis FEV1 vanaf baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens van de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de pre-dosis FVC vanaf baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens over de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de 5 min post-dosis FVC vanaf baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens van de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 60 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de 60 min post-dosis FVC vanaf baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens over de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12
Basislijn tot 12 weken
Inspiratoire capaciteit (IC) Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de pre-dosis IC van baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens van de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken
Inspiratoire capaciteit (IC) 60 minuten na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de 60 min post-dosis IC van baseline tot week 12 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens van de behandelingsperiode tussen week 1 en week 12)
Basislijn tot 12 weken
St George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering in totale score vanaf baseline (bezoek 3) tot het einde van de behandeling (bezoek 6 of laatst beschikbare bezoek).

SGRQ-C is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 40 items verdeeld in twee componenten: 1) symptomen, 2) activiteit en effecten. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en 12 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Evening Peak Expiratoire Flow (PEF) Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) 5 min na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) 15 min. na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Ochtenddagboek FEV1 Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Avondagenda FEV1, Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Ochtenddagboek FEV1, 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Ochtenddagboek FEV1, 15 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Global Chest Symptomen Vragenlijst (GCSQ) Score, Pre-dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode.

De GCSQ bestond uit twee vragen waarbij de patiënt kortademigheid en beklemd gevoel op de borst moest beoordelen. De patiënten noteerden hun antwoord op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij de totale score werd berekend als de gemiddelde score van de twee vragen.
Basislijn tot 12 weken
GCSQ-score, 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode.

De GCSQ bestond uit twee vragen waarbij de patiënt kortademigheid en beklemd gevoel op de borst moest beoordelen. De patiënten noteerden hun antwoord op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij de totale score werd berekend als de gemiddelde score van de twee vragen.
Basislijn tot 12 weken
GCSQ-score, 15 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode.

De GCSQ bestond uit twee vragen waarbij de patiënt kortademigheid en beklemd gevoel op de borst moest beoordelen. De patiënten noteerden hun antwoord op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij de totale score werd berekend als de gemiddelde score van de twee vragen.
Basislijn tot 12 weken
Capaciteit van het dagleven in de ochtend (CDLM) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode.

De CDLM-vragenlijst is als een vragenlijst om te rapporteren over het vermogen van de patiënt om elk van de zes verschillende ochtendactiviteiten uit te voeren (score variërend van 0 "niet uitgevoerd" tot 1 "uitgevoerd") en om de moeilijkheid van het uitvoeren van elk van die activiteiten te rangschikken (score variërend van 0 "zo moeilijk dat de patiënt de activiteit niet alleen kon uitvoeren" tot 5 "activiteit was helemaal niet moeilijk uit te voeren". De totale score voor elke ochtendactiviteit varieert van 0-6. De totale score voor de hele CDLM-vragenlijst varieert van 0-36.
Basislijn tot 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekregistratie - Nacht, na avondmeting tot ochtend. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, ochtend
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekregistratie - Ochtend, na ochtendmeting tot 12.00 uur. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagelijkse dagboekregistratie - Dag, na ochtendmeting tot avond. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekregistratie - Totaal, 24 uur, 's nachts en overdag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode
Basislijn tot 12 weken
COPD-symptomen, ademhalingsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode. Symptoomschaal 0 - 4 (0) Geen (1) Mild (2) Matig (3) Duidelijk (4) Ernstig
Basislijn tot 12 weken
COPD-symptomen, slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode. Symptoomschaal 0 - 4 (0) Geen (1) Mild (2) Matig (3) Duidelijk (4) Ernstig
Basislijn tot 12 weken
COPD-symptomen, borstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode. Symptoomschaal 0 - 4 (0) Geen (1) Mild (2) Matig (3) Duidelijk (4) Ernstig
Basislijn tot 12 weken
COPD-symptomen, hoestscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagboekverslag. Verandering in gemiddelde waarden van inloop tot de volledige behandelingsperiode. Symptoomschaal 0 - 4 (0) Geen (1) Mild (2) Matig (3) Duidelijk (4) Ernstig
Basislijn tot 12 weken
Ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten met verergering van COPD leidend tot behandeling met systemische steroïden (oraal of parenteraal), behandeling op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
12 weken
Serum Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken
Serum Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken
Serum Interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken
Serum Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken
In serum oplosbare tumornecrosefactor-alfa (sTNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken
Serum Tumor Necrose Factor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken
Serum vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verhouding tussen gemiddelde behandelperiode en inloopwaarde
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5892C00015
  • Eudract no:2006-006796-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort (budesonide/formoterol turbohaler 320/9ug)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren