Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного лечения препаратом Мабтера (ритуксимаб) у пациентов с ревматоидным артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на один ингибитор анти-ФНО.

11 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке безопасности повторного лечения препаратом Мабтера и его влияния на ответ на лечение у пациентов с ревматоидным артритом после неадекватного ответа на одно средство против TNF (дополнение к ML19070).

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность повторных курсов Мабтеры у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые участвовали в исследовании ML19070 и завершили визит на 24-й неделе. Подходящие пациенты (DAS28 >2,6 после 24-й недели) получат 2 инфузии 1 г Мабтеры (день 1 и день 15). Для всех пациентов в этом расширенном исследовании допускается до 3 повторных курсов лечения. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Aibling, Германия, 83043
        • Rheumapraxis - Dres. Edmund Edelmann, Gerhard Straeßner und Hans Bloching
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Berlin, Германия, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Германия, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus; Rheumklinik Berlin Buch
      • Berlin, Германия, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau; Klinik für Innere Medizin
      • Berlin, Германия, 14163
        • Ambulantes Rheumazentrum Dr.med. Helmut Sörensen
      • Bonn, Германия, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u.Poliklinik III
      • Cuxhaven, Германия, 27476
        • HELIOS Seehospital Sahlenburg Abt.Internist.Rheumatologie
      • Donaueschingen, Германия, 78166
        • Praxis PD Dr. med. Ekkehard Röther
      • Dresden, Германия, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Med. Versorgungszentrum Kästner + Kästner GbR Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
      • Essen, Германия, 45239
        • Kliniken Essen; Süd Kath.Krankenhaus St.Josef; Abt. Rheumatologie und Immunologie
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II; Abt. Rheumatologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
      • Fulda, Германия, 36039
        • Herz-Jesu-Krankenhaus Abt.Geriatrie u. Rheumatologie
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik III
      • Gommern, Германия, 39245
        • MEDIGREIF Fachkrankenhaus fuer Rheumatologie und Orthopädie; Vogelsang-Gommern
      • Hagen, Германия, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Klinik u.Poliklinik f.Innere Medizin I
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
      • Herne, Германия, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Praxis Dr.med. Ursula Mauß-Etzler
      • Köln, Германия, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Mittelherwigsdorf, Германия, 02763
        • Praxis Andreas Reck
      • Muenchen, Германия, 80336
        • LMU München, Bereich Pettenkoferstr., Medizinische Poliklinik
      • München, Германия, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • München, Германия, 81541
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Klaus Krueger, Guenter Kellerer und Paul Kellerer
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin B
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Praxis Dr.med. Sylvia Berger
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Evang.Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Pirna, Германия, 01796
        • Praxis Dr.med. Anett Gräßler
      • Ratingen, Германия, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Rostock, Германия, 18059
        • Praxis Dr.med. Matthias Richter
      • Sendenhorst, Германия, 48324
        • St.-Josef-Stift Klinik für Rheumatologie
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Treuenbrietzen, Германия, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Praxis Dr.med. Wolf-Dieter Wörth
      • Würselen, Германия, 52146
        • Medizinisches Zentrum Betriebsteil Marienhöhe Klinik f.Internistische Rheumatologie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с ревматоидным артритом, участвовавшие в исследовании ML19070 и завершившие визит на 24-й неделе;
  • подходит для повторного лечения (DAS28> 2,6 после 24 недели, количество опухших суставов> = 4, количество болезненных суставов> = 4).

Критерий исключения:

  • пациенты, прекратившие лечение в ML19070 до 16-й недели;
  • пациенты с предыдущим ответом по DAS28 <0,6 на Мабтеру через 16 недель;
  • одновременное лечение любым БПВП, за исключением метотрексата, любого ингибитора ФНО-альфа или другого биологического или исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
1 г в/в в 1 и 15 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки активности заболевания пациентом (участник- рейтинговая оценка активности артрита) с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни). Клинически значимое улучшение DAS28 было определено как улучшение на 1,2 единицы.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка DAS28 по курсу лечения и последующему визиту (FU)
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
DAS28 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). DAS28 состоит из измерений SJC и TJC, СОЭ (измеряется в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита по оценке участников) с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни. DAS28 меньше или равен (≤)3,2, что соответствует (=) низкой активности заболевания, DAS28 от >3,2 до 5,1 = умеренной или высокой активности заболевания.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) «Хорошо» или «Умеренно» в зависимости от курса лечения
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. У хорошо ответивших было изменение по сравнению с исходным уровнем> 1,2 с оценкой DAS28 ≤3,2; у умеренных респондеров было изменение от исходного уровня >1,2 с оценкой DAS28 от >3,2 до ≤5,1 или изменение от исходного уровня >0,6 до ≤1,2 с оценкой DAS28 ≤5,1.
Неделя 24
Процент участников, получивших ответ по категории EULAR и курсу лечения
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. У хорошо ответивших было изменение по сравнению с исходным уровнем> 1,2 с оценкой DAS28 ≤3,2; у умеренных респондеров было изменение от исходного уровня >1,2 при балле DAS28 от >3,2 до ≤5,1 или изменение от исходного уровня >0,6 до ≤1,2 при балле DAS28 ≤5,1; у не ответивших было изменение по сравнению с исходным уровнем ≤0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и ≤1,2 с оценкой DAS28 > 5,1.
Неделя 24
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) в зависимости от курса лечения
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
HAQ-DI оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Оценка HAQ-DI состоит из вопросов, относящихся к 8 категориям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия. Для каждой из категорий участники сообщили о степени трудности, с которой они столкнулись при выполнении 2 или 3 конкретных заданий подкатегории. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Стандартный балл инвалидности рассчитывался по 8 категориям путем деления суммы отдельных категорий на количество категорий, на которые даны ответы; общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность. Опросник был предоставлен в переводе на немецкий язык и оценивался в соответствии с инструкциями Медицинского центра Стэнфордского университета.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - оценка утомляемости (FACIT-F) по курсу лечения
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
FACIT-F оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Шкала усталости FACIT основана на вопроснике из 13 пунктов для оценки усталости, вызванной терапией. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-Fatigue с общей возможной оценкой от 0 (лучший) до 52 (худший). Оценка была первоначально разработана для хронических заболеваний и теперь утверждена для пациентов с ревматоидным артритом (РА). Анкета была предоставлена ​​в переводе на немецкий язык.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Краткая форма 36 (SF-36) Комбинированные физические показатели (PCS) по курсу лечения
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее суммируются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и умственный составной t-показатель (MCS). Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 MCS по курсу лечения
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Оценка домена SF-36 по курсу лечения — физическое функционирование
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Оценка домена SF-36 по курсу лечения — телесная боль
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Баллы домена SF-36 по курсу лечения — физическое ролевое функционирование
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее суммируются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: физические и психические составные t-показатели (PCS и MCS). Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Баллы домена SF-36 по курсу лечения — эмоционально-ролевое функционирование
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее суммируются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: физические и психические составные t-показатели (PCS и MCS). Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Оценка домена SF-36 по курсу лечения — эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Оценка домена SF-36 по курсу лечения — социальное функционирование
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Оценка домена SF-36 по курсу лечения - Vitality
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Оценка домена SF-36 по курсу лечения — общее восприятие здоровья
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
SF-36 оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее объединяются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и MCS. Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг, недели 8, 16 и 24 ФУ и месяцы 9 и 12 ФУ
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 процентов (%), 50% или 70% улучшения (ACR20/ACR50/ACR70) по курсу лечения
Временное ограничение: 24 недели после каждого курса
Ответ ACR оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Ответ ACR20/50/70: ≥20/50/70%, соответственно, улучшение SJC или TJC и улучшение на 20/50/70% по 3 из следующих 5 критериев: 1) Общая оценка активности заболевания врачом, 2) Пациентом Общая оценка активности заболевания, 3) оценка боли пациентом, 4) оценка участниками функциональной инвалидности с помощью HAQ-DI и 5) С-реактивный белок (СРБ) или СОЭ при каждом посещении.
24 недели после каждого курса
Опухшие суставы
Временное ограничение: Скрининг и 24 неделя
Средняя сумма 28 опухших суставов оценивалась во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). 28 суставов, подлежащих оценке на предмет отека, включали плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговые (ПФС) суставы 1-5, проксимальные межфаланговые (ПМФ) суставы 1-5 и коленные суставы с обеих сторон тела. Сумма опухших суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг и 24 неделя
Тендерный совместный счет
Временное ограничение: Скрининг и 24 неделя
Средняя сумма 28 болезненных суставов оценивалась во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли получить до 3 курсов лечения ритуксимабом). На предмет болезненности оценивали 28 суставов: плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговые суставы 1-5, пястно-фаланговые суставы 1-5 и коленные суставы с обеих сторон тела. Сумма болезненных суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.
Скрининг и 24 неделя
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Общая врачебная оценка активности заболевания оценивалась во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Исходный уровень был определен как исходный исходный балл по оценке, выполненной в исследовании ML19070. Врачам предстояло оценить активность заболевания по 100-мм горизонтальной ВАШ. Левая крайняя точка линии (0 мм) описывалась как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита), а правая крайняя точка (100 мм) — как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность артрита). .
Исходный уровень и 24 неделя
Общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Общая оценка активности заболевания у пациентов оценивалась во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Исходный уровень был определен как исходный исходный балл по оценке, выполненной в исследовании ML19070. Участники должны были оценить активность заболевания на 100-мм горизонтальной ВАШ. Левая крайняя точка линии (0 мм) описывалась как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита), а правая крайняя точка (100 мм) — как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность артрита). .
Исходный уровень и 24 неделя
Оценка боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценку боли пациентом оценивали во время последующего наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Исходный уровень был определен как исходный исходный балл по оценке, выполненной в исследовании ML19070. Участники должны были оценить свой текущий уровень боли по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Левый край линии (0 мм) описывался как «отсутствие боли», а правый (100 мм) как «невыносимая боль».
Исходный уровень и 24 неделя
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
СРБ, измеряемый в миллиграммах на децилитр (мг/дл), оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Исходный уровень был определен как исходный исходный балл по оценке, выполненной в исследовании ML19070.
Исходный уровень и 24 неделя
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Средние показатели СОЭ, измеренные в мм/ч, оценивали во время наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Исходный уровень был определен как исходный исходный балл по оценке, выполненной в исследовании ML19070.
Исходный уровень и 24 неделя
Ревматоидный фактор (РФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
РФ, измеряемый в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл), оценивали в ходе наблюдения в указанные моменты времени после каждого курса лечения (участники могли пройти до 3 курсов лечения ритуксимабом). Исходный уровень был определен как исходный исходный балл по оценке, выполненной в исследовании ML19070.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб [мабтера/ритуксан]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться