Наночастицы AR160, покрытые наб-паклитакселом/ритуксимабом, при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой, исследование LS1681

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет.

• Гистологическое подтверждение рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ, CD20+

  • ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с мелколимфоцитарной лимфомой (SLL) подходят, однако пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL) не подходят.
  • Пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема не подходят; пациенты с агрессивной лимфомой, которые имеют право на трансплантацию, должны были пройти трансплантацию
  • Биопсия, подтверждающая рецидив, может быть сделана за 24 недели до регистрации, если нет промежуточной терапии.
• Поддающееся измерению заболевание (не менее 1 очага >= 1,5 см в одном диаметре), обнаруженное с помощью компьютерной томографии (КТ) или КТ-изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ. Повреждения кожи можно использовать, если площадь больше или равна 2 см хотя бы в одном диаметре и сфотографирована с помощью линейки.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
• Общий билирубин = < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) или, если общий билирубин > 1,5 X ВГН, прямой билирубин = < ВГН (получено = < 14 дней до регистрации)
• Щелочная фосфатаза = < 3 х ВГН, если только это не связано с непосредственным поражением лимфомы, а затем = < 5 х ВГН (получено = < 14 дней до регистрации)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 3 х ВГН, если только это не связано с непосредственным поражением лимфомы, а затем = < 5 х ВГН (получено = < 14 дней до регистрации)
• Расчетный клиренс креатинина должен быть >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 14 дней до регистрации)
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (на этапе лечения в исследовании)
• Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
• Неэффективность или непереносимость 2 или более линий установленной терапии или для которых, по мнению исследователя, нет других вариантов лечения
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста

• Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение > 5 лет до регистрации

  • Примечание: Исключение: базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, подвергающаяся радикальному лечению, или карцинома in situ шейки матки.

Критерий исключения:

• Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Активная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или поражение спинномозговой жидкости злокачественными клетками лимфомы, требующее терапии
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получили самую последнюю терапию = < 4 недель до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ: использование системной стероидной терапии разрешено до начала лечения.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Пациенты с >= 25% костного мозга, облученного по поводу других заболеваний

• Другие медицинские условия, включая, но не ограничиваясь:

  • Заболевания печени в анамнезе, такие как цирроз, хронический активный гепатит, хронический персистирующий гепатит или гепатит B или C
  • Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения)
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия = < 6 месяцев до регистрации
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Заболевания ЦНС в анамнезе (например, первичная опухоль головного мозга, сосудистые аномалии и т. д.), клинически значимый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) = < 6 месяцев до регистрации, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией
  • Невропатия ˃ 3 степени
• Введение сильных ингибиторов или индукторов CYP2C8 или CYP3A4 = < 10 дней до регистрации