Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af genbehandling med MabThera (Rituximab) hos patienter med reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på en enkelt anti-TNF-hæmmer.

11. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved genbehandling med MabThera og dens effekt på behandlingsrespons hos patienter med reumatoid arthritis efter utilstrækkelig respons på et enkelt anti-TNF-middel (udvidelsesundersøgelse til ML19070).

Denne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne behandlinger af MabThera hos patienter med aktiv leddegigt, som har deltaget i ML19070 og har gennemført besøget i uge 24. Berettigede patienter (DAS28 >2,6 efter uge 24) vil modtage 2 infusioner af 1g MabThera (dag 1 og dag 15). For alle patienter i denne forlængelsesundersøgelse er op til 3 gentagne behandlingsforløb tilladt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Rheumapraxis - Dres. Edmund Edelmann, Gerhard Straeßner und Hans Bloching
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus; Rheumklinik Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau; Klinik für Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Ambulantes Rheumazentrum Dr.med. Helmut Sörensen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u.Poliklinik III
      • Cuxhaven, Tyskland, 27476
        • HELIOS Seehospital Sahlenburg Abt.Internist.Rheumatologie
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Praxis PD Dr. med. Ekkehard Röther
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Med. Versorgungszentrum Kästner + Kästner GbR Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen; Süd Kath.Krankenhaus St.Josef; Abt. Rheumatologie und Immunologie
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II; Abt. Rheumatologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Herz-Jesu-Krankenhaus Abt.Geriatrie u. Rheumatologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik III
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • MEDIGREIF Fachkrankenhaus fuer Rheumatologie und Orthopädie; Vogelsang-Gommern
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Klinik u.Poliklinik f.Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Praxis Dr.med. Ursula Mauß-Etzler
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Mittelherwigsdorf, Tyskland, 02763
        • Praxis Andreas Reck
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • LMU München, Bereich Pettenkoferstr., Medizinische Poliklinik
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • München, Tyskland, 81541
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Klaus Krueger, Guenter Kellerer und Paul Kellerer
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin B
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Sylvia Berger
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Evang.Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr.med. Anett Gräßler
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Praxis Dr.med. Matthias Richter
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St.-Josef-Stift Klinik für Rheumatologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Praxis Dr.med. Wolf-Dieter Wörth
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Betriebsteil Marienhöhe Klinik f.Internistische Rheumatologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med leddegigt, som deltog i ML19070 og har gennemført besøget i uge 24;
  • egnet til genbehandling (DAS28 >2,6 efter uge 24, hævede led >=4, ømme led >=4).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har trukket sig fra behandling i ML19070 før uge 16;
  • patienter med tidligere respons i DAS28 <0,6 på MabThera efter uge 16;
  • samtidig behandling med enhver DMARD undtagen methotrexat, enhver TNF-alfa-hæmmer eller andet biologisk eller forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
1g iv på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og antallet af ømme led (PJC) ved hjælp af antallet af 28 led, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og Patient Global Assessment af sygdomsaktivitet (deltager- vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). En klinisk meningsfuld forbedring i DAS28 blev defineret som en forbedring på 1,2 enheder.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28 Score efter Behandlingsforløb og Opfølgning (FU) Besøg
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
DAS28 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). DAS28 består af SJC- og TJC-målinger, ESR (målt i mm/time) og Patient Global Assessment af sygdomsaktivitet (deltagerbedømt arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 mindre end eller lig med (≤)3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
Procentdel af deltagere med European League Against Rheumatism (EULAR) svar på "god" eller "moderat" efter behandlingskursus
Tidsramme: Uge 24
DAS28 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere havde en ændring fra baseline >1,2 med en DAS28-score ≤3,2; moderat respondere havde en ændring fra baseline >1,2 med en DAS28-score >3,2 til ≤5,1 eller en ændring fra baseline >0,6 til ≤1,2 med en DAS28-score ≤5,1.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et svar efter EULAR-kategori og behandlingskursus
Tidsramme: Uge 24
Responsen blev vurderet under opfølgningen på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere havde en ændring fra baseline >1,2 med en DAS28-score ≤3,2; moderat respondere havde en ændring fra baseline >1,2 med en DAS28-score >3,2 til ≤5,1 eller en ændring fra baseline >0,6 til ≤1,2 med en DAS28-score ≤5,1; non-responders havde en ændring fra baseline ≤0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og ≤1,2 med en DAS28-score > 5,1.
Uge 24
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI) Score efter behandlingsforløb
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
HAQ-DI blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). HAQ-DI-scoren består af spørgsmål, der refererer til 8 kategorier: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. For hver af kategorierne rapporterede deltagerne, hvor meget de havde svært ved at udføre 2 eller 3 specifikke underkategorier. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Standard handicapscore blev beregnet ud fra de 8 kategorier ved at dividere summen af ​​de enkelte kategorier med antallet af besvarede kategorier; total mulig score spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Spørgeskemaet blev leveret i en tysk oversættelse og blev bedømt baseret på instruktionerne fra Stanford University Medical Center.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) score efter behandlingsforløb
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
FACIT-F blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). FACIT-træthedsskalaen er baseret på et spørgeskema med 13 punkter til vurdering af den terapi-inducerede træthed. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 52 (dårligst). Vurderingen blev oprindeligt udviklet til kroniske sygdomme og er nu valideret til patienter med reumatoid arthritis (RA). Spørgeskemaet blev leveret i en tysk oversættelse.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
Short-Form 36 (SF-36) Physical Composite Scores (PCS) efter behandlingskursus
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og mental composite t-score (MCS). Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 MCS ved behandlingskursus
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domain Scores efter behandlingskursus - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domain Scores efter behandlingskursus - Kropslige smerter
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domænescores efter behandlingskursus - Fysisk rollefunktion
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: de fysiske og mentale sammensatte t-scores (PCS og MCS). Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domænescores efter behandlingskursus - Følelsesmæssig rollefunktion
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: de fysiske og mentale sammensatte t-scores (PCS og MCS). Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domain Scores efter behandlingskursus - Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domænescore efter behandlingskursus - social funktion
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 domæneresultater efter behandlingskursus - vitalitet
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 Domænescores efter behandlingskursus - Generelle Heath Perceptions
Tidsramme: Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
SF-36 blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og MCS. Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som dårligst helbredsstatus.
Screening, FU uge 8, 16 og 24, og FU måned 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50 % eller 70 % forbedring (ACR20/ACR50/ACR70) efter behandlingskursus
Tidsramme: 24 uger efter hvert kursus
ACR-respons blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). ACR20/50/70-svar: ≥20/50/70 %, henholdsvis forbedring i SJC eller TJC og 20/50/70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) patientens Global Assessment of Disease Activity, 3) Patientens vurdering af smerte, 4) deltagernes vurdering af funktionsnedsættelse via HAQ-DI og 5) C-reaktivt protein (CRP) eller ESR ved hvert besøg.
24 uger efter hvert kursus
Hævede ledtælling
Tidsramme: Fremvisning og uge 24
Gennemsnitlig sum af 28 hævede led blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). De 28 led, der skulle vurderes for hævelse, var skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale (MCP) led 1-5, proksimale interphalangeale (PIP) led 1-5 og knæ på begge sider af kroppen. Summen af ​​hævede led varierede fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig sundhedstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Fremvisning og uge 24
Tilbudsfællesoptælling
Tidsramme: Fremvisning og uge 24
Gennemsnitlig sum af 28 ømme led blev vurderet under opfølgningen på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). De 28 led, der skulle vurderes for ømhed, var skulder, albue, håndled, MCP led 1-5, PIP led 1-5 og knæ på begge sider af kroppen. Summen af ​​ømme led varierede fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig helbredstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Fremvisning og uge 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). Baseline blev defineret som den oprindelige baseline score fra vurdering udført i undersøgelse ML19070. Læger skulle vurdere sygdomsaktiviteten på et 100 mm vandret VAS. Den venstre yderside af linjen (0 mm) blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen arthritissymptomer) og den yderste højre hånd (100 mm) som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet) .
Baseline og uge 24
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patient Global Assessment of Disease Activity blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). Baseline blev defineret som den oprindelige baseline score fra vurdering udført i undersøgelse ML19070. Deltagerne skulle vurdere sygdomsaktiviteten på et 100 mm vandret VAS. Den venstre yderside af linjen (0 mm) blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen arthritissymptomer) og den yderste højre hånd (100 mm) som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet) .
Baseline og uge 24
Patientens vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patientvurdering af smerte blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). Baseline blev defineret som den oprindelige baseline score fra vurdering udført i undersøgelse ML19070. Deltagerne skulle vurdere deres nuværende smerteniveau på et 100 mm vandret VAS. Den venstre yderside af linjen (0 mm) blev beskrevet som "ingen smerte" og den højre hånd (100 mm) som "uudholdelig smerte".
Baseline og uge 24
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge 24
CRP målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) blev vurderet under opfølgningen på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagerne kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). Baseline blev defineret som den oprindelige baseline score fra vurdering udført i undersøgelse ML19070.
Baseline og uge 24
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 24
ESR-gennemsnitsscore målt i mm/time ved blev vurderet under opfølgning på de specificerede tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). Baseline blev defineret som den oprindelige baseline score fra vurdering udført i undersøgelse ML19070.
Baseline og uge 24
Reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline og uge 24
RF målt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) blev vurderet under opfølgning på de angivne tidspunkter efter hvert behandlingsforløb (deltagere kunne have modtaget op til 3 behandlingsforløb med rituximab). Baseline blev defineret som den oprindelige baseline score fra vurdering udført i undersøgelse ML19070.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med rituximab [MabThera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner