単一の抗TNF阻害剤に対して不十分な反応を示した関節リウマチ患者におけるMabThera（リツキシマブ）による再治療の研究。
2017年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
単一の抗 TNF 剤に対する不十分な反応に続く関節リウマチ患者における MabThera による再治療の安全性、および治療反応への影響を評価するための非盲検試験 (ML19070 への拡張試験)。
この単群試験では、ML19070 に参加し、24 週目の来院を完了した活動性関節リウマチ患者における MabThera の反復コースの有効性と安全性を評価します。
適格な患者 (24 週後に DAS28 >2.6) は、1g の MabThera を 2 回注入します (1 日目と 15 日目)。
この延長研究のすべての患者に対して、最大 3 回の反復治療コースが許可されます。
試験治療の予想期間は 1 ～ 2 年で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Aibling、ドイツ、83043
- Rheumapraxis - Dres. Edmund Edelmann, Gerhard Straeßner und Hans Bloching
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Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
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Berlin、ドイツ、13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
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Berlin、ドイツ、10117
- Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
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Berlin、ドイツ、13125
- Immanuel-Krankenhaus; Rheumklinik Berlin Buch
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Berlin、ドイツ、13589
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau; Klinik für Innere Medizin
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Berlin、ドイツ、14163
- Ambulantes Rheumazentrum Dr.med. Helmut Sörensen
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Bonn、ドイツ、53111
- Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u.Poliklinik III
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Cuxhaven、ドイツ、27476
- HELIOS Seehospital Sahlenburg Abt.Internist.Rheumatologie
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Donaueschingen、ドイツ、78166
- Praxis PD Dr. med. Ekkehard Röther
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Dresden、ドイツ、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
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Erfurt、ドイツ、99096
- Med. Versorgungszentrum Kästner + Kästner GbR Ambulantes Rheumazentrum
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
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Essen、ドイツ、45239
- Kliniken Essen; Süd Kath.Krankenhaus St.Josef; Abt. Rheumatologie und Immunologie
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II; Abt. Rheumatologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
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Fulda、ドイツ、36039
- Herz-Jesu-Krankenhaus Abt.Geriatrie u. Rheumatologie
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik III
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Gommern、ドイツ、39245
- MEDIGREIF Fachkrankenhaus fuer Rheumatologie und Orthopädie; Vogelsang-Gommern
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Hagen、ドイツ、58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle Klinik u.Poliklinik f.Innere Medizin I
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Hamburg、ドイツ、22081
- Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
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Herne、ドイツ、44652
- Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- Praxis Dr.med. Ursula Mauß-Etzler
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Köln、ドイツ、50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
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Mittelherwigsdorf、ドイツ、02763
- Praxis Andreas Reck
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Muenchen、ドイツ、80336
- LMU München, Bereich Pettenkoferstr., Medizinische Poliklinik
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München、ドイツ、80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
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München、ドイツ、81541
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Klaus Krueger, Guenter Kellerer und Paul Kellerer
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster Innere Medizin B
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Naunhof、ドイツ、04683
- Praxis Dr.med. Sylvia Berger
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Evang.Krankenhaus Medizinische Klinik
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Rheumapraxis an der Hase
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Pirna、ドイツ、01796
- Praxis Dr.med. Anett Gräßler
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Ratingen、ドイツ、40882
- Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
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Rostock、ドイツ、18059
- Praxis Dr.med. Matthias Richter
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Sendenhorst、ドイツ、48324
- St.-Josef-Stift Klinik für Rheumatologie
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Treuenbrietzen、ドイツ、14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- Praxis Dr.med. Wolf-Dieter Wörth
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Würselen、ドイツ、52146
- Medizinisches Zentrum Betriebsteil Marienhöhe Klinik f.Internistische Rheumatologie
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ML19070 に参加し、24 週目の訪問を完了した関節リウマチの成人患者。
- -再治療の対象となります（24週目以降のDAS28> 2.6、腫れた関節数> = 4、圧痛関節数> = 4）。
除外基準:
- ML19070の16週前に治療を中止した患者;
- 16週目以降のMabTheraに対するDAS28の以前の反応が0.6未満の患者;
- -メトトレキサート、TNFα阻害剤、またはその他の生物学的製剤または治験薬を除く任意のDMARDによる同時治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1日目と15日目に1g iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のDAS28スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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DAS28 は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者全体評価 (参加者- 0 から 10 の範囲の変換されたスコアで評価された関節炎活動評価)。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
DAS28 の臨床的に意味のある改善は、1.2 単位の改善として定義されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コースおよびフォローアップ（FU）訪問別のDAS28スコア
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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DAS28 は、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
DAS28 は、SJC および TJC 測定値、ESR (mm/hr で測定)、および疾患活動性の患者全体評価 (参加者評価の関節炎活動性評価) で構成され、スコアは 0 ～ 10 の範囲で変換されます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました。
DAS28 が 3.2 以下 (≦) の場合は疾患活動性が低い (=)、DAS28 が 3.2 から 5.1 を超える = 疾患活動性が中程度から高い。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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欧州リウマチ連盟（EULAR）の参加者の割合が治療コースごとに「良好」または「中等度」と回答
時間枠：24週目
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DAS28 は、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。
良好な応答者は、ベースラインからの変化が 1.2 を超え、DAS28 スコアが 3.2 以下でした。中等度のレスポンダーは、DAS28 スコアが 3.2 を超えて 5.1 以下にベースラインから 1.2 を超える変化、または DAS28 スコアが 5.1 以下でベースラインが 0.6 を超えて 1.2 以下に変化しました。
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24週目
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EULARカテゴリーおよび治療コース別の回答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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治療の各コースに続く指定された時点でのフォローアップ中に、反応が評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。
良好な応答者は、ベースラインからの変化が 1.2 を超え、DAS28 スコアが 3.2 以下でした。中等度のレスポンダーは、DAS28 スコアが 3.2 を超えて 1.2 未満のベースラインから 5.1 以下に変化したか、ベースラインから 0.6 から 1.2 以下に変化し、DAS28 スコアが 5.1 以下でした。非応答者は、ベースラインからの変化が 0.6 以下、またはベースラインからの変化が 0.6 を超えて 1.2 以下で、DAS28 スコアが 5.1 を超えていました。
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24週目
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健康評価アンケート - 治療コース別障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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HAQ-DI は、フォローアップ中に、各コースの治療後の特定の時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
HAQ-DI スコアは、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動の 8 つのカテゴリに関する質問で構成されています。
カテゴリーごとに、参加者は 2 つまたは 3 つの特定のサブカテゴリー項目を実行する際の難しさを報告しました。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
標準的な障害スコアは、個々のカテゴリの合計を回答されたカテゴリの数で割ることにより、8 つのカテゴリから計算されました。合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に困難です。
アンケートはドイツ語訳で提供され、スタンフォード大学医療センターの指示に基づいて採点されました。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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慢性疾患治療の機能評価 - 治療コース別の疲労 (FACIT-F) スコア
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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FACIT-F は、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
FACIT 疲労スケールは、治療による疲労を評価するための 13 項目のアンケートに基づいています。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で各項目を採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなりました。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計は、0 (最高) から 52 (最悪) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
この評価はもともと慢性疾患用に開発されたもので、現在は関節リウマチ (RA) 患者用に検証されています。
アンケートはドイツ語訳で提供されました。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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Short-Form 36 (SF-36) 治療コース別の身体総合スコア (PCS)
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます: PCS とメンタル コンポジット t スコア (MCS)。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 MCS 治療コース別
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 身体機能
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 身体の痛み
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 身体的役割の機能
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、さらに 2 つの異なる高次クラスターに要約されます。それは、身体的および精神的な複合 t スコア (PCS および MCS) です。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 感情的役割の機能
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、さらに 2 つの異なる高次クラスターに要約されます。それは、身体的および精神的な複合 t スコア (PCS および MCS) です。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 心の健康
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 社会的機能
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 活力
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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治療コースごとの SF-36 ドメイン スコア - 一般的な健康の認識
時間枠：スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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SF-36 は、フォローアップ中に、各コースの治療後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。
SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。
8 つのスケールは、PCS と MCS という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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スクリーニング、FU 8、16、および 24 週、FU 9 および 12 か月
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米国リウマチ学会 (ACR) を達成した参加者の割合 治療コースごとの 20% (%)、50%、または 70% の改善 (ACR20/ACR50/ACR70)
時間枠：各コースの24週間後
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ACR 応答は、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者はリツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
ACR20/50/70 反応: SJC または TJC でそれぞれ 20/50/70% 以上の改善、および次の 5 つの基準のうちの 3 つで 20/50/70% の改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 患者の疾患活動の全体的な評価、3) 患者の痛みの評価、4) HAQ-DI による参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質 (CRP) または ESR。
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各コースの24週間後
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腫れた関節数
時間枠：スクリーニングと24週目
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28個の腫れた関節の平均合計が、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました（参加者はリツキシマブによる治療を最大3コース受けた可能性があります）。
腫れを評価する 28 の関節は、体の両側の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) 関節 1 ～ 5、近位指節間 (PIP) 関節 1 ～ 5、および膝でした。
腫れた関節の合計は 0 から 28 の範囲で、0 が可能な限り最高の健康状態、28 が最悪の健康状態でした。
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スクリーニングと24週目
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入札関節数
時間枠：スクリーニングと24週目
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28 の圧痛関節の平均合計が、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者はリツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
圧痛を評価する 28 の関節は、体の両側の肩、肘、手首、MCP 関節 1 ～ 5、PIP 関節 1 ～ 5、および膝でした。
圧痛関節の合計は 0 から 28 の範囲で、0 が最良の健康状態、28 が最悪の健康状態でした。
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スクリーニングと24週目
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医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースラインと24週目
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医師による疾患活動性の包括的評価は、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
ベースラインは、研究 ML19070 で実施された評価からの元のベースライン スコアとして定義されました。
医師は、100 mm の水平 VAS で疾患活動性を評価することになっていました。
線の左端 (0 mm) は「疾患活動なし」 (無症状で関節炎の症状なし) と表現され、右端 (100 mm) は「最大疾患活動性」 (最大関節炎疾患活動性) と表現されました。 .
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ベースラインと24週目
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：ベースラインと24週目
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疾患活動性の患者の全体的な評価は、各治療コースに続く指定された時点でのフォローアップ中に評価されました（参加者はリツキシマブによる治療を最大3コース受けた可能性があります）。
ベースラインは、研究 ML19070 で実施された評価からの元のベースライン スコアとして定義されました。
参加者は、100 mm の水平 VAS で疾患活動性を評価することになっていました。
線の左端 (0 mm) は「疾患活動なし」 (無症状で関節炎の症状なし) と表現され、右端 (100 mm) は「最大疾患活動性」 (最大関節炎疾患活動性) と表現されました。 .
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ベースラインと24週目
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患者の痛みの評価
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛の患者評価は、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました（参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました）。
ベースラインは、研究 ML19070 で実施された評価からの元のベースライン スコアとして定義されました。
参加者は、100 mm の水平 VAS で現在の痛みのレベルを評価する必要がありました。
線の左端 (0 mm) を「痛みなし」、右端 (100 mm) を「耐え難い痛み」と表現しました。
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ベースラインと24週目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと24週目
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定された CRP は、フォローアップ中に、各治療コース後の指定された時点で評価されました (参加者は、リツキシマブによる治療を最大 3 コース受けた可能性があります)。
ベースラインは、研究 ML19070 で実施された評価からの元のベースライン スコアとして定義されました。
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ベースラインと24週目
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースラインと24週目
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Mm/hr で測定された ESR 平均スコアは、各治療コース後の指定された時点でのフォローアップ中に評価されました (参加者はリツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
ベースラインは、研究 ML19070 で実施された評価からの元のベースライン スコアとして定義されました。
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ベースラインと24週目
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リウマチ因子（RF）
時間枠：ベースラインと24週目
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1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で測定された RF は、フォローアップ中に各治療コース後の指定された時点で評価されました (参加者はリツキシマブによる治療を最大 3 コース受けることができました)。
ベースラインは、研究 ML19070 で実施された評価からの元のベースライン スコアとして定義されました。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月23日
一次修了 (実際)
2011年9月20日
研究の完了 (実際)
2011年9月20日
試験登録日
最初に提出
2007年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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