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Um estudo de re-tratamento com MabThera (Rituximab) em pacientes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada a um único inibidor anti-TNF.

11 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar a segurança do retratamento com MabThera e seu efeito na resposta ao tratamento em pacientes com artrite reumatóide após resposta inadequada a um único agente anti-TNF (estudo de extensão para ML19070).

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de ciclos repetidos de MabThera em pacientes com artrite reumatóide ativa que participaram do ML19070 e completaram a visita da semana 24. Os pacientes elegíveis (DAS28 >2,6 após a semana 24) receberão 2 infusões de 1g de MabThera (dia 1 e dia 15). Para todos os pacientes neste estudo de extensão, são permitidos até 3 cursos repetidos de tratamento. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Aibling, Alemanha, 83043
        • Rheumapraxis - Dres. Edmund Edelmann, Gerhard Straeßner und Hans Bloching
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus; Rheumklinik Berlin Buch
      • Berlin, Alemanha, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau; Klinik für Innere Medizin
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Ambulantes Rheumazentrum Dr.med. Helmut Sörensen
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u.Poliklinik III
      • Cuxhaven, Alemanha, 27476
        • HELIOS Seehospital Sahlenburg Abt.Internist.Rheumatologie
      • Donaueschingen, Alemanha, 78166
        • Praxis PD Dr. med. Ekkehard Röther
      • Dresden, Alemanha, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Alemanha, 99096
        • Med. Versorgungszentrum Kästner + Kästner GbR Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Kliniken Essen; Süd Kath.Krankenhaus St.Josef; Abt. Rheumatologie und Immunologie
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II; Abt. Rheumatologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
      • Fulda, Alemanha, 36039
        • Herz-Jesu-Krankenhaus Abt.Geriatrie u. Rheumatologie
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik III
      • Gommern, Alemanha, 39245
        • MEDIGREIF Fachkrankenhaus fuer Rheumatologie und Orthopädie; Vogelsang-Gommern
      • Hagen, Alemanha, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Klinik u.Poliklinik f.Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Praxis Dr.med. Ursula Mauß-Etzler
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Mittelherwigsdorf, Alemanha, 02763
        • Praxis Andreas Reck
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • LMU München, Bereich Pettenkoferstr., Medizinische Poliklinik
      • München, Alemanha, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • München, Alemanha, 81541
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Klaus Krueger, Guenter Kellerer und Paul Kellerer
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Innere Medizin B
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Praxis Dr.med. Sylvia Berger
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Evang.Krankenhaus Medizinische Klinik
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Praxis Dr.med. Anett Gräßler
      • Ratingen, Alemanha, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Praxis Dr.med. Matthias Richter
      • Sendenhorst, Alemanha, 48324
        • St.-Josef-Stift Klinik für Rheumatologie
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Treuenbrietzen, Alemanha, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Praxis Dr.med. Wolf-Dieter Wörth
      • Würselen, Alemanha, 52146
        • Medizinisches Zentrum Betriebsteil Marienhöhe Klinik f.Internistische Rheumatologie
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com artrite reumatoide que participaram do ML19070 e completaram a consulta da semana 24;
  • elegíveis para novo tratamento (DAS28 >2,6 após a semana 24, contagem de articulações inchadas >=4, contagem de articulações dolorosas >=4).

Critério de exclusão:

  • pacientes que abandonaram o tratamento em ML19070 antes da semana 16;
  • pacientes com resposta prévia em DAS28 <0,6 a MabThera após a semana 16;
  • tratamento concomitante com qualquer DMARD, exceto metotrexato, qualquer inibidor de TNF alfa ou outro agente biológico ou experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1g iv nos dias 1 e 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação DAS28 na semana 24
Prazo: Semana 24
DAS28 calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações dolorosas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença (participante- avaliação de atividade de artrite classificada) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença). Uma melhora clinicamente significativa no DAS28 foi definida como uma melhora de 1,2 unidades.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DAS28 por curso de tratamento e visita de acompanhamento (FU)
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O DAS28 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O DAS28 consiste em medições SJC e TJC, o ESR (medido em mm/h) e Avaliação Global do Paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 menor ou igual a (≤)3,2 igual a (=) baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) de 'Bom' ou 'Moderado' por Curso de Tratamento
Prazo: Semana 24
O DAS28 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado. Os bons respondedores tiveram uma alteração da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 ≤3,2; os respondedores moderados tiveram uma alteração da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 >3,2 para ≤5,1 ou uma alteração da linha de base >0,6 para ≤1,2 com uma pontuação DAS28 ≤5,1.
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta por categoria EULAR e curso de tratamento
Prazo: Semana 24
A resposta foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado. Os bons respondedores tiveram uma alteração da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 ≤3,2; os respondedores moderados tiveram uma alteração da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 >3,2 para ≤5,1 ou uma alteração da linha de base >0,6 para ≤1,2 com uma pontuação DAS28 ≤5,1; os não respondedores tiveram uma alteração da linha de base ≤0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e ≤1,2 com uma pontuação DAS28 > 5,1.
Semana 24
Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) por Curso de Tratamento
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O HAQ-DI foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A pontuação do HAQ-DI consiste em questões referentes a 8 categorias: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias comuns. Para cada uma das categorias, os participantes relataram o grau de dificuldade que tiveram em realizar 2 ou 3 itens específicos da subcategoria. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação padrão de incapacidade foi calculada a partir das 8 categorias, dividindo-se a soma das categorias individuais pelo número de categorias respondidas; intervalo de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade. O questionário foi fornecido em uma tradução alemã e foi pontuado com base nas instruções do Centro Médico da Universidade de Stanford.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Pontuação de Fadiga (FACIT-F) por Curso de Tratamento
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O FACIT-F foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A escala de fadiga FACIT é baseada em um questionário de 13 itens para avaliar a fadiga induzida pela terapia. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou na pontuação FACIT-Fadiga para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 52 (pior). A avaliação foi originalmente desenvolvida para doenças crônicas e agora é validada para pacientes com artrite reumatoide (AR). O questionário foi fornecido em uma tradução alemã.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações compostas físicas (PCS) do formulário curto 36 (SF-36) por curso de tratamento
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o escore t composto mental (MCS). O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
SF-36 MCS por curso de tratamento
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações do Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Funcionamento Físico
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações do domínio SF-36 por curso de tratamento - Dor corporal
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações de Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Funcionamento do Papel Físico
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: os escores t compostos físicos e mentais (PCS e MCS). O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações de Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Funcionamento do Papel Emocional
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: os escores t compostos físicos e mentais (PCS e MCS). O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações de Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Bem-Estar Emocional
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações do Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Funcionamento Social
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações de Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Vitalidade
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Pontuações de Domínio SF-36 por Curso de Tratamento - Percepções Gerais de Saúde
Prazo: Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
O SF-36 foi avaliado durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde. As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o MCS. O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Triagem, FU Semanas 8, 16 e 24, e FU Meses 9 e 12
Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 20 por cento (%), 50% ou 70% de melhoria (ACR20/ACR50/ACR70) por curso de tratamento
Prazo: 24 semanas após cada curso
A resposta ACR foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). Resposta ACR20/50/70: ≥20/50/70%, respectivamente, melhora em SJC ou TJC e melhora de 20/50/70% em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença, 2) Avaliação Global do Paciente Avaliação Global da Atividade da Doença, 3) Avaliação da Dor do Paciente, 4) avaliação dos participantes da incapacidade funcional via HAQ-DI e 5) proteína C-reativa (PCR) ou ESR em cada visita.
24 semanas após cada curso
Contagem de articulações inchadas
Prazo: Triagem e Semana 24
A soma média de 28 articulações edemaciadas foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). As 28 articulações a serem avaliadas quanto ao inchaço foram ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas (MCP) 1-5, articulações interfalângicas proximais (IFP) 1-5 e joelho em ambos os lados do corpo. A somatória das articulações edemaciadas variou de 0 a 28, sendo 0 o melhor estado de saúde possível e 28 o pior estado de saúde.
Triagem e Semana 24
Contagem de junta de concurso
Prazo: Triagem e Semana 24
A soma média de 28 articulações dolorosas foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). As 28 articulações a serem avaliadas quanto à sensibilidade foram ombro, cotovelo, punho, articulações MCP 1-5, articulações IFP 1-5 e joelho em ambos os lados do corpo. A soma das articulações dolorosas variou de 0 a 28, sendo 0 o melhor estado de saúde possível e 28 o pior estado de saúde.
Triagem e Semana 24
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base e Semana 24
A avaliação global da atividade da doença pelo médico foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A linha de base foi definida como a pontuação da linha de base original da avaliação realizada no Estudo ML19070. Os médicos deveriam avaliar a atividade da doença em um VAS horizontal de 100 mm. O extremo esquerdo da linha (0 mm) foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito (100 mm) como "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite) .
Linha de base e Semana 24
Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base e Semana 24
A Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A linha de base foi definida como a pontuação da linha de base original da avaliação realizada no Estudo ML19070. Os participantes deveriam avaliar a atividade da doença em um VAS horizontal de 100 mm. O extremo esquerdo da linha (0 mm) foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito (100 mm) como "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite) .
Linha de base e Semana 24
Avaliação da Dor pelo Paciente
Prazo: Linha de base e Semana 24
A avaliação da dor pelo paciente foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A linha de base foi definida como a pontuação da linha de base original da avaliação realizada no Estudo ML19070. Os participantes deveriam avaliar seu nível atual de dor em um VAS horizontal de 100 mm. O extremo esquerdo da linha (0 mm) foi descrito como "sem dor" e o lado direito (100 mm) como "dor insuportável".
Linha de base e Semana 24
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e Semana 24
A PCR medida em miligramas por decilitro (mg/dL) foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A linha de base foi definida como a pontuação da linha de base original da avaliação realizada no Estudo ML19070.
Linha de base e Semana 24
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os escores médios de ESR medidos em mm/h foram avaliados durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A linha de base foi definida como a pontuação da linha de base original da avaliação realizada no Estudo ML19070.
Linha de base e Semana 24
Fator Reumatoide (FR)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A FR medida em unidades internacionais por mililitro (UI/mL) foi avaliada durante o acompanhamento nos pontos de tempo especificados após cada curso de tratamento (os participantes poderiam ter recebido até 3 cursos de tratamento com rituximabe). A linha de base foi definida como a pontuação da linha de base original da avaliação realizada no Estudo ML19070.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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