Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ацетата мегестрола на потерю веса у пациентов с деменцией

7 июня 2011 г. обновлено: Rottapharm Spain

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, клиническое исследование, контролируемое плацебо, для оценки эффекта лечения ацетатом мегестрола в дозе 320 мг/день в течение 24 недель на потерю веса у пациентов со смешанной деменцией.

Целью данного исследования является демонстрация эффективности мегестрола ацетата в увеличении массы тела у пациентов с первичной или смешанной деменцией с потерей массы тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех гериатрических пациентов с деменцией была доказана потеря веса независимо от того, помещены они в лечебные учреждения или нет. Имеются некоторые предыдущие исследования, которые указывают на влияние ацетата мегестрола на увеличение веса у пациентов с кахексией-анорексией, связанной с неоплазией. Представляется, что механизм развития может быть одинаковым у этих пациентов и у пациентов с деменцией. Описана важная роль группы цитокинов (ИЛ-6, лептин, нейропептид Y, ФНО-альфа) в развитии этого нарушения питания.

Некоторые предыдущие экспериментальные исследования показывают, что мегестрола ацетат оказывает влияние на пожилых пациентов и пациентов с деменцией, потеря веса которых составляет не менее 5% за последние 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • El Hospitalet, Barcelona, Испания, 08906
        • Hospital Socio Sanitario del Hospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичной или смешанной деменции (CIE 10criteria)
  • Потеря веса >5% от обычного веса за последние 6 месяцев и белково-калорийная недостаточность (БКН <17)
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, которые принимают участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Сосудистая чистая деменция и вторичная деменция (сосудистая деменция, болезнь Паркинсона и т. д.)
  • Деменция в терминальной фазе: категория FAST 7c по шкале Reisber
  • Сопутствующее лечение стероидами, андрогенами или другими препаратами с прогестагенами
  • Потеря веса на фоне неоплазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Мегестрола ацетат 160 мг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Мегестрола ацетат
1 пакетик порошка, содержащий 160 мг мегестрола ацетата два раза в день в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: 2
1 пакетик порошка плацебо два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Плацебо
1 пакетик 160 мг плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки изменения массы тела
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки изменения аппетита
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценить изменение биохимических маркеров: ИЛ-6, ИЛ-1, лептина, ФНО-альфа, нейропептида Y, альбумина и преальбумина.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оцените изменение статуса питания (Мини-оценка питания)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Для оценки изменения когнитивного состояния (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Для оценки безопасности лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm Spain

Следователи

  • Учебный стул: Pau Sánchez, MD, Hospital Socio Sanitario del Hospitalet (Barcelona)
  • Главный следователь: Salvador Altimir, MD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Badalona)
  • Главный следователь: Ramón Cristófol, MD, Antic Hospital Sant Jaume i Santa Magdalena (Mataró)
  • Главный следователь: Olga Sabartés, MD, Hospital del Mar
  • Главный следователь: Enrique Arriola, MD, Fundación Matia (San Sebastián)
  • Главный следователь: José Luis González, MD, Hospital Nuestra Señora de la Montaña (Cáceres)
  • Главный следователь: Esher Martínez, MD, Hospital de la Santa Creu (Tortosa)
  • Главный следователь: Roberto Petidier, MD, Hospital Universitario de Getafe (Madrid)
  • Главный следователь: Esperanza Martin, MD, Hospital Virgen del Valle (Toledo)
  • Главный следователь: Almudena Garnica, MD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Главный следователь: Regina Feijoo, MD, Hosp. Sta. Caterina Gerona
  • Главный следователь: Anna Tantiña, MD, CAP Centelles (Barcelona)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO-EC-DEM-02
  • EudraCT number:2006-005759-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мегестрола ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться