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Studie zur Bewertung der Wirkung von Megestrolacetat beim Gewichtsverlust bei Demenzpatienten

7. Juni 2011 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie, kontrolliert mit Placebo, zur Bewertung der Wirkung der Behandlung mit 320 mg/Tag Megestrolacetat während 24 Wochen bei der Gewichtsabnahme bei Patienten mit gemischter Demenz.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Megestrolacetat bei der Zunahme des Körpergewichts bei Patienten mit primärer oder gemischter Demenz mit Gewichtsverlust zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen geriatrischen Patienten mit Demenz wurde ein Gewichtsverlust nachgewiesen, unabhängig davon, ob sie institutionalisiert sind oder nicht. Es gibt einige frühere Studien, die die Wirkung von Megestrolacetat auf die Gewichtszunahme von Patienten mit Kachexie-Anorexie im Zusammenhang mit Neoplasien zeigen. Es scheint, dass der Entwicklungsmechanismus zwischen diesen Patienten und Patienten mit Demenz derselbe sein könnte. Es wurde eine wichtige Rolle einer Gruppe von Zytokinen (Il-6, Leptin, Neuropeptid Y, TNFalfa) bei der Entwicklung dieser Ernährungsumstellung beschrieben.

Einige frühere Pilotstudien weisen darauf hin, dass Megestrolacetat bei geriatrischen und Demenzpatienten mit einem Gewichtsverlust von mindestens 5 % in den letzten 6 Monaten eine Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • El Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital Socio Sanitario del Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter primärer oder gemischter Demenz (CIE 10-Kriterien)
  • Gewichtsverlust >5 % des gewohnten Gewichts in den letzten 6 Monaten und Protein-Kalorien-Mangelernährung (MNA <17)
  • Ambulant
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Vaskuläre reine Demenz und sekundäre Demenzen (vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Demenz in einer terminalen Phase: Kategorie von FAST 7c in der Reisber-Skala
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden, Androgenen oder anderen Arzneimitteln mit Gestagenen
  • Gewichtsverlust als Folge einer Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Megestrolacetat 160 mg zweimal täglich während 24 Wochen
Arzneimittel: Megestrolacetat
1 Beutel Pulver mit 160 mg Megestrolacetat b.i.d. während 24 Wochen
Placebo-Komparator: 2
1 Beutel Placebo-Pulver b.i.d. während 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1 Beutel mit 160 mg Placebo b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung des Körpergewichts zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung des Appetits zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zur Bewertung der Veränderung der biochemischen Marker: Il-6, Il-1, Leptin, TNFalfa, Neuropeptid Y, Albumin und Präalbumin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Veränderung des Ernährungszustandes (Mini-Nutritional Assessment)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Veränderung des kognitiven Zustands (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Pau Sánchez, MD, Hospital Socio Sanitario del Hospitalet (Barcelona)
  • Hauptermittler: Salvador Altimir, MD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Badalona)
  • Hauptermittler: Ramón Cristófol, MD, Antic Hospital Sant Jaume i Santa Magdalena (Mataró)
  • Hauptermittler: Olga Sabartés, MD, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Enrique Arriola, MD, Fundación Matia (San Sebastián)
  • Hauptermittler: José Luis González, MD, Hospital Nuestra Señora de la Montaña (Cáceres)
  • Hauptermittler: Esher Martínez, MD, Hospital de la Santa Creu (Tortosa)
  • Hauptermittler: Roberto Petidier, MD, Hospital Universitario de Getafe (Madrid)
  • Hauptermittler: Esperanza Martin, MD, Hospital Virgen del Valle (Toledo)
  • Hauptermittler: Almudena Garnica, MD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Hauptermittler: Regina Feijoo, MD, Hosp. Sta. Caterina Gerona
  • Hauptermittler: Anna Tantiña, MD, CAP Centelles (Barcelona)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO-EC-DEM-02
  • EudraCT number:2006-005759-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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