Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a megesztrol-acetát hatásának értékelésére a demens betegek súlycsökkenésében

2011. június 7. frissítette: Rottapharm Spain

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat, placebóval kontrollált, a 320 mg/nap megestrol-acetát kezelés hatásának értékelésére vegyes demenciás betegek fogyásában 24 hét alatt.

Ennek a vizsgálatnak a célja a megestrol-acetát hatékonyságának bemutatása a testtömeg-gyarapodásban az elsődleges vagy vegyes demenciában szenvedő, súlycsökkenéssel járó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi demenciás geriátriai betegnél, függetlenül attól, hogy intézetben vannak-e vagy sem. Korábbi tanulmányok is kimutatták a megestrol-acetát hatását a neoplasiával összefüggő cachexiás-anorexiás betegek súlygyarapodására. Úgy tűnik, hogy a fejlődés mechanizmusa azonos lehet ezeknél a betegeknél és a demens betegeknél. A citokinek egy csoportjának (Il-6, leptin, neuropeptid Y, TNFalfa) fontos szerepét írták le ennek a táplálkozási változásnak a kialakulásában.

Egyes korábbi kísérleti tanulmányok azt mutatják, hogy a megesztrol-acetát olyan idős és demenciás betegeknél fejtette ki hatását, akiknél az elmúlt 6 hónapban legalább 5%-os súlyvesztés történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • El Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08906
        • Hospital Socio Sanitario del Hospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy vegyes demenciával diagnosztizált betegek (CIE 10 kritériumok)
  • A szokásos testsúly >5%-os csökkenése az elmúlt 6 hónapban és fehérje-kalóriás alultápláltság (MNA <17)
  • Járóbetegek
  • Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Érrendszeri tiszta demencia és másodlagos demencia (vascularis demencia, Parkinson-kór stb.)
  • Demencia terminális fázisban: FAST 7c kategória a Reisber-skála szerint
  • Egyidejű kezelés szteroidokkal, androgénekkel vagy más progesztagén gyógyszerekkel
  • A neoplázia másodlagos súlycsökkenése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Megestrol-acetát 160 mg b.i.d. 24 hét alatt
Drog: Megestrol-acetát
1 tasak por, amely 160 mg megestrol-acetátot tartalmaz két alkalommal. 24 hét alatt
Placebo Comparator: 2
1 tasak por placebóval b.i.d. 24 hét alatt
Drog: Placebo
1 tasak 160 mg placebót kétszer i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változásának értékelésére
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étvágy változásának értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét
A biokémiai markerek változásának értékelése: Il-6, Il-1, leptin, TNFalfa, neuropeptid Y, albumin és prealbumin
Időkeret: 24 hét
24 hét
Értékelje a táplálkozási állapot változását (Mini-Nutritional Assessment)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kognitív állapot változásának értékelése (Mini-Mental State Examination)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kezelés biztonságosságának értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rottapharm Spain

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pau Sánchez, MD, Hospital Socio Sanitario del Hospitalet (Barcelona)
  • Kutatásvezető: Salvador Altimir, MD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Badalona)
  • Kutatásvezető: Ramón Cristófol, MD, Antic Hospital Sant Jaume i Santa Magdalena (Mataró)
  • Kutatásvezető: Olga Sabartés, MD, Hospital del Mar
  • Kutatásvezető: Enrique Arriola, MD, Fundación Matia (San Sebastián)
  • Kutatásvezető: José Luis González, MD, Hospital Nuestra Señora de la Montaña (Cáceres)
  • Kutatásvezető: Esher Martínez, MD, Hospital de la Santa Creu (Tortosa)
  • Kutatásvezető: Roberto Petidier, MD, Hospital Universitario de Getafe (Madrid)
  • Kutatásvezető: Esperanza Martin, MD, Hospital Virgen del Valle (Toledo)
  • Kutatásvezető: Almudena Garnica, MD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Kutatásvezető: Regina Feijoo, MD, Hosp. Sta. Caterina Gerona
  • Kutatásvezető: Anna Tantiña, MD, CAP Centelles (Barcelona)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO-EC-DEM-02
  • EudraCT number:2006-005759-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel