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Studio per valutare l'effetto dell'acetato di megestrolo nella perdita di peso nei pazienti affetti da demenza

7 giugno 2011 aggiornato da: Rottapharm Spain

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento con 320 mg/giorno di megestrolo acetato durante 24 settimane nella perdita di peso in pazienti con demenza mista.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del megestrolo acetato nell'aumento di peso corporeo in pazienti con demenza primaria o mista con perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutti i pazienti geriatrici con demenza è stata dimostrata una perdita di peso indipendentemente dal fatto che siano istituzionalizzati o meno. Esistono alcuni studi precedenti che indicano l'effetto del megestrolo acetato nell'aumento di peso dei pazienti con cachessia-anoressia correlata a neoplasia. Sembra che il meccanismo di sviluppo potrebbe essere lo stesso tra questi pazienti e pazienti con demenza. È stato descritto un ruolo importante di un gruppo di citochine (Il-6, leptina, neuropeptide Y, TNFalfa) nello sviluppo di questa alterazione nutrizionale.

Alcuni precedenti studi pilota indicano che il megestrolo acetato ha un effetto nei pazienti geriatrici e affetti da demenza con una perdita di peso di almeno il 5% negli ultimi 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • El Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospital Socio Sanitario del Hospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di demenza primaria o mista (criteri CIE 10)
  • Perdita di peso >5% del peso abituale negli ultimi 6 mesi e malnutrizione proteico-calorica (MNA <17)
  • Ambulatori
  • Pazienti che accettano la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Demenza vascolare pura e demenze secondarie (demenza vascolare, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Demenza in fase terminale: categoria di FAST 7c della scala Reisber
  • Trattamento concomitante con steroidi, androgeni o altri farmaci con progestinici
  • Perdita di peso secondaria a neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Megestrolo acetato 160 mg b.i.d. durante 24 settimane
Droga: Megestrolo acetato
1 bustina di polvere contenente 160 mg di megestrolo acetato b.i.d. durante 24 settimane
Comparatore placebo: 2
1 bustina di polvere di placebo b.i.d. durante 24 settimane
Droga: Placebo
1 bustina da 160 mg di placebo b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dell'appetito
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Per valutare il cambiamento dei marcatori biochimici: Il-6, Il-1, leptina, TNFalfa, neuropeptide Y, albumina e prealbumina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare il cambiamento dello stato nutrizionale (Mini-Nutritional Assessment)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare il cambiamento dello stato cognitivo (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Per valutare la sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rottapharm Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pau Sánchez, MD, Hospital Socio Sanitario del Hospitalet (Barcelona)
  • Investigatore principale: Salvador Altimir, MD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Badalona)
  • Investigatore principale: Ramón Cristófol, MD, Antic Hospital Sant Jaume i Santa Magdalena (Mataró)
  • Investigatore principale: Olga Sabartés, MD, Hospital del Mar
  • Investigatore principale: Enrique Arriola, MD, Fundación Matia (San Sebastián)
  • Investigatore principale: José Luis González, MD, Hospital Nuestra Señora de la Montaña (Cáceres)
  • Investigatore principale: Esher Martínez, MD, Hospital de la Santa Creu (Tortosa)
  • Investigatore principale: Roberto Petidier, MD, Hospital Universitario de Getafe (Madrid)
  • Investigatore principale: Esperanza Martin, MD, Hospital Virgen del Valle (Toledo)
  • Investigatore principale: Almudena Garnica, MD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Investigatore principale: Regina Feijoo, MD, Hosp. Sta. Caterina Gerona
  • Investigatore principale: Anna Tantiña, MD, CAP Centelles (Barcelona)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO-EC-DEM-02
  • EudraCT number:2006-005759-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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