- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04294368
Целенаправленное обогащение донорского грудного молока у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Жидкость, обогащенная белком, обогащенная питательным веществом для обогащения человеческого молока Similac, широко гидролизована
- Диетическая добавка: Similac Liquid Protein Fortifier
- Диетическая добавка: Нестле Микролипид
- Диетическая добавка: Medica Nutrition SolCarb
- Другой: Анализ с помощью анализатора грудного молока Miris (AB)
- Диетическая добавка: Similac Human Milk Fortifier Концентрированная жидкость с обширным гидролизованным белком (целевое обогащение)
- Диетическая добавка: Similac Liquid Protein Fortifier (целевое обогащение)
- Диетическая добавка: Микролипиды Nestle (целевое обогащение)
- Диетическая добавка: Medica Nutrition SolCarb (целевое обогащение)
Подробное описание
Грудное молоко является лучшим питанием для недоношенных детей благодаря его способности защищать младенцев от некротизирующего энтероколита (НЭК) и сепсиса с поздним началом. Когда собственного молока матери недоношенного ребенка недостаточно, чтобы обеспечить все молоко, в котором нуждается ее недоношенный ребенок, донорское грудное молоко является следующим лучшим вариантом. Одним из недостатков донорского грудного молока является то, что оно часто не содержит столько питательных веществ для развивающегося ребенка, сколько молоко матери недоношенного ребенка. Это означает более высокую вероятность плохого роста у младенцев, получающих в основном донорское грудное молоко, по сравнению с собственным молоком матери. Из-за невозможности легко измерить содержание питательных веществ в донорском грудном молоке стандартная практика заключалась в том, чтобы предположить, что молоко содержит определенное количество жиров, углеводов и белков. Основываясь на этих предположениях, определенное количество дополнительного пищевого обогатителя добавляется как в донорское грудное молоко, так и в собственное грудное молоко матери перед тем, как дать его ребенку. Исследования показывают, что изначально в донорском грудном молоке содержится меньше питательных веществ, чем предполагалось. В настоящее время доступна технология, которая использует образец небольшого объема для измерения жира, белка и углеводов в грудном молоке и, следовательно, для расчета калорий в молоке. Используя эту технологию, в этом исследовании исследователи будут настраивать обогащение донорского грудного молока, сначала измеряя содержание молока, а затем добавляя любое дополнительное обогащение, необходимое для достижения рекомендуемых целей по жиру, белку и углеводам. Исследователи предполагают, что младенцы, получающие это специальное молоко, так называемое «целевое» обогащенное донорское грудное молоко, будут иметь лучший рост, чем младенцы, получающие стандартное количество обогащения, добавляемого к их донорскому грудному молоку.
Дизайн исследования включает измерение содержания макронутриентов и калорий в донорском грудном молоке с помощью анализатора грудного молока (Miris, AB). Индивидуальные концентрации макронутриентов (белков, жиров и углеводов) в экспериментальной группе будут определяться таким образом, чтобы младенец получал белок 4 г/кг/день, жир 6,6 г/кг/день и углеводы 11,6-13,2 г/кг/день. г/кг/день. Обогащение будет добавляться поэтапно ежедневно в течение 3-4 дней, начиная с того момента, когда младенец достигает около 80 мл/кг/день в объеме кормления. В этом исследовании могут быть использованы фортификаторы: Abbott Similac, обогащенный жидким концентрированным гидролизованным белком, жидкий протеин Abbott, микролипид Nestle и Medica Nutrition SolCarb. Участники контрольной группы будут получать донорское молоко, обогащенное стандартными методами в этом учреждении; то есть на 100 мл донорского грудного молока будет добавлено 4 пакета обогащения человеческого молока. Дополнительное обогащение, такое как жидкий белок или микролипиды, может быть добавлено к донорскому молоку и собственному молоку матери в ответ на плохой рост участников обеих групп, что является стандартом лечения в этом отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Пациенты как в экспериментальной, так и в контрольной группах всегда будут сначала получать материнское молоко, когда оно будет доступно. Собственное молоко мамы не анализируется и всегда будет обогащено стандартным способом для обеих групп. Участники будут изучаться до тех пор, пока они не достигнут 34 недель скорректированного гестационного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Taylor, MD
- Номер телефона: 212-305-8500
- Электронная почта: jt3073@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Контакт:
- Jenny Taylor, MD
- Номер телефона: 212-305-8500
- Электронная почта: jt3073@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Marianne Garland, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родились недоношенные дети
- Вес при рождении
Критерий исключения:
- Родители не дают согласия на донорское молоко
- Вмешивающиеся факторы для плохого роста, такие как врожденный порок сердца, диагнозы желудочно-кишечного тракта, такие как гастрошизис и омфалоцеле, и/или серьезные врожденные аномалии
- Диагноз внутрижелудочкового кровоизлияния III или IV степени до рандомизации
- Маленький для гестационного возраста (
- Неспособность начать обогащенные корма до 3 недель жизни
- Диагностика некротического энтероколита до рандомизации
- Диагноз сепсиса с ранним началом подтверждается положительным посевом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контроль
Стандартное обогащение грудного молока
|
Контрольная группа будет получать грудное молоко матери, когда оно будет доступно.
Материнское грудное молоко будет обогащено 4 пакетиками Similac для обогащения грудного молока (HMF) на 100 мл.
Когда материнское грудное молоко недоступно, участников будут кормить донорским грудным молоком с 4 пакетами HMF.
Для участников контрольной группы можно добавить дополнительное обогащение молока для пациентов этой группы в ответ на плохой рост, как это является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии.
Стандартная доза составляет 1 мл на 30 мл грудного молока.
Для участников контрольной группы можно добавить дополнительное обогащение молока для пациентов этой группы в ответ на плохой рост, как это является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии.
Стандартная доза составляет 1 мл на 30 мл грудного молока.
Для участников контрольной группы можно добавить дополнительное обогащение молока для пациентов этой группы в ответ на плохой рост, как это является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии.
Для участников как контрольной, так и экспериментальной групп каждая партия донорского молока будет анализироваться с использованием анализатора грудного молока Miris.
Рекомендации производителя по анализу молока будут строго соблюдаться.
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Целенаправленное обогащение грудного молока
|
Для участников как контрольной, так и экспериментальной групп каждая партия донорского молока будет анализироваться с использованием анализатора грудного молока Miris.
Рекомендации производителя по анализу молока будут строго соблюдаться.
Экспериментальная группа будет получать грудное молоко матери, когда оно будет доступно.
Материнское грудное молоко будет обогащено 4 пакетиками Similac для обогащения грудного молока (HMF) на 100 мл.
Когда материнское грудное молоко недоступно, участников будут кормить донорским грудным молоком с 4 пакетами HMF.
Для участников экспериментальной группы исследователи продолжат добавлять витаминизацию.
Два пакета HMF в день будут добавляться до тех пор, пока не будет достигнута цель обогащения.
Участники экспериментальной группы получат дозу, которая будет варьироваться в зависимости от содержания базового белка в донорском грудном молоке для каждой конкретной партии донорского грудного молока.
Участницы экспериментальной группы получат дозу, которая будет варьироваться в зависимости от базового содержания жира в донорском грудном молоке для каждой конкретной партии донорского грудного молока.
Участники экспериментальной группы получат дозу, которая будет варьироваться в зависимости от содержания базовых углеводов в донорском грудном молоке для каждой конкретной партии донорского грудного молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: До 11 недель
|
Изменение веса в г/кг/день, значение z-показателя и изменение z-показателя от недели к неделе
|
До 11 недель
|
Изменение длины
Временное ограничение: До 11 недель
|
Изменение длины в см/кг/день, значение z-показателя и изменение z-показателя от недели к неделе
|
До 11 недель
|
Окружность головы
Временное ограничение: До 11 недель
|
Изменение окружности головы в см/кг/день, значение z-показателя и изменение z-показателя от недели к неделе
|
До 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество дней пребывания в ОИТН
Временное ограничение: До 1 года
|
Сегодня количество дней в отделении интенсивной терапии.
|
До 1 года
|
Смертность
Временное ограничение: До одного года
|
Уровень нравственности во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
До одного года
|
Количество случаев пищевой непереносимости
Временное ограничение: До 34 недель скорректированный срок беременности
|
Количество случаев непереносимости кормления, определяемое как 1 или более задержанных кормлений.
|
До 34 недель скорректированный срок беременности
|
Количество случаев некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество случаев некротизирующего энтероколита.
|
До 1 года
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: До 1 года
|
Возникновение потребности в дополнительном кислороде на 36-й неделе скорректировало гестационный возраст.
|
До 1 года
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: До 1 года
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
|
До 1 года
|
Процент кормлений донорским молоком и материнским молоком
Временное ограничение: До 34 недель скорректированный срок беременности
|
Процент кормления донорским молоком и молоком мамы.
|
До 34 недель скорректированный срок беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Garland, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS6625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .