Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное обогащение донорского грудного молока у недоношенных детей

10 мая 2024 г. обновлено: Columbia University
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее стандартное обогащение донорского грудного молока с целенаправленным обогащением донорского грудного молока у недоношенных детей. Цель исследования - определить, есть ли польза от обогащения донорского грудного молока у недоношенных детей. Исследователи предполагают, что младенцы, получающие целевое обогащение донорского грудного молока, будут иметь более высокий рост по сравнению с младенцами, получающими стандартное обогащение донорского грудного молока.

Обзор исследования

Подробное описание

Грудное молоко является лучшим питанием для недоношенных детей благодаря его способности защищать младенцев от некротизирующего энтероколита (НЭК) и сепсиса с поздним началом. Когда собственного молока матери недоношенного ребенка недостаточно, чтобы обеспечить все молоко, в котором нуждается ее недоношенный ребенок, донорское грудное молоко является следующим лучшим вариантом. Одним из недостатков донорского грудного молока является то, что оно часто не содержит столько питательных веществ для развивающегося ребенка, сколько молоко матери недоношенного ребенка. Это означает более высокую вероятность плохого роста у младенцев, получающих в основном донорское грудное молоко, по сравнению с собственным молоком матери. Из-за невозможности легко измерить содержание питательных веществ в донорском грудном молоке стандартная практика заключалась в том, чтобы предположить, что молоко содержит определенное количество жиров, углеводов и белков. Основываясь на этих предположениях, определенное количество дополнительного пищевого обогатителя добавляется как в донорское грудное молоко, так и в собственное грудное молоко матери перед тем, как дать его ребенку. Исследования показывают, что изначально в донорском грудном молоке содержится меньше питательных веществ, чем предполагалось. В настоящее время доступна технология, которая использует образец небольшого объема для измерения жира, белка и углеводов в грудном молоке и, следовательно, для расчета калорий в молоке. Используя эту технологию, в этом исследовании исследователи будут настраивать обогащение донорского грудного молока, сначала измеряя содержание молока, а затем добавляя любое дополнительное обогащение, необходимое для достижения рекомендуемых целей по жиру, белку и углеводам. Исследователи предполагают, что младенцы, получающие это специальное молоко, так называемое «целевое» обогащенное донорское грудное молоко, будут иметь лучший рост, чем младенцы, получающие стандартное количество обогащения, добавляемого к их донорскому грудному молоку.

Дизайн исследования включает измерение содержания макронутриентов и калорий в донорском грудном молоке с помощью анализатора грудного молока (Miris, AB). Индивидуальные концентрации макронутриентов (белков, жиров и углеводов) в экспериментальной группе будут определяться таким образом, чтобы младенец получал белок 4 г/кг/день, жир 6,6 г/кг/день и углеводы 11,6-13,2 г/кг/день. г/кг/день. Обогащение будет добавляться поэтапно ежедневно в течение 3-4 дней, начиная с того момента, когда младенец достигает около 80 мл/кг/день в объеме кормления. В этом исследовании могут быть использованы фортификаторы: Abbott Similac, обогащенный жидким концентрированным гидролизованным белком, жидкий протеин Abbott, микролипид Nestle и Medica Nutrition SolCarb. Участники контрольной группы будут получать донорское молоко, обогащенное стандартными методами в этом учреждении; то есть на 100 мл донорского грудного молока будет добавлено 4 пакета обогащения человеческого молока. Дополнительное обогащение, такое как жидкий белок или микролипиды, может быть добавлено к донорскому молоку и собственному молоку матери в ответ на плохой рост участников обеих групп, что является стандартом лечения в этом отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Пациенты как в экспериментальной, так и в контрольной группах всегда будут сначала получать материнское молоко, когда оно будет доступно. Собственное молоко мамы не анализируется и всегда будет обогащено стандартным способом для обеих групп. Участники будут изучаться до тех пор, пока они не достигнут 34 недель скорректированного гестационного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny Taylor, MD
  • Номер телефона: 212-305-8500
  • Электронная почта: jt3073@cumc.columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Контакт:
          • Jenny Taylor, MD
          • Номер телефона: 212-305-8500
          • Электронная почта: jt3073@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Marianne Garland, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родились недоношенные дети
  • Вес при рождении

Критерий исключения:

  • Родители не дают согласия на донорское молоко
  • Вмешивающиеся факторы для плохого роста, такие как врожденный порок сердца, диагнозы желудочно-кишечного тракта, такие как гастрошизис и омфалоцеле, и/или серьезные врожденные аномалии
  • Диагноз внутрижелудочкового кровоизлияния III или IV степени до рандомизации
  • Маленький для гестационного возраста (
  • Неспособность начать обогащенные корма до 3 недель жизни
  • Диагностика некротического энтероколита до рандомизации
  • Диагноз сепсиса с ранним началом подтверждается положительным посевом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Стандартное обогащение грудного молока
Контрольная группа будет получать грудное молоко матери, когда оно будет доступно. Материнское грудное молоко будет обогащено 4 пакетиками Similac для обогащения грудного молока (HMF) на 100 мл. Когда материнское грудное молоко недоступно, участников будут кормить донорским грудным молоком с 4 пакетами HMF.
Для участников контрольной группы можно добавить дополнительное обогащение молока для пациентов этой группы в ответ на плохой рост, как это является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии. Стандартная доза составляет 1 мл на 30 мл грудного молока.
Для участников контрольной группы можно добавить дополнительное обогащение молока для пациентов этой группы в ответ на плохой рост, как это является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии. Стандартная доза составляет 1 мл на 30 мл грудного молока.
Для участников контрольной группы можно добавить дополнительное обогащение молока для пациентов этой группы в ответ на плохой рост, как это является стандартом ухода в отделении интенсивной терапии.
Для участников как контрольной, так и экспериментальной групп каждая партия донорского молока будет анализироваться с использованием анализатора грудного молока Miris. Рекомендации производителя по анализу молока будут строго соблюдаться.
Экспериментальный: Экспериментальный
Целенаправленное обогащение грудного молока
Для участников как контрольной, так и экспериментальной групп каждая партия донорского молока будет анализироваться с использованием анализатора грудного молока Miris. Рекомендации производителя по анализу молока будут строго соблюдаться.
Экспериментальная группа будет получать грудное молоко матери, когда оно будет доступно. Материнское грудное молоко будет обогащено 4 пакетиками Similac для обогащения грудного молока (HMF) на 100 мл. Когда материнское грудное молоко недоступно, участников будут кормить донорским грудным молоком с 4 пакетами HMF. Для участников экспериментальной группы исследователи продолжат добавлять витаминизацию. Два пакета HMF в день будут добавляться до тех пор, пока не будет достигнута цель обогащения.
Участники экспериментальной группы получат дозу, которая будет варьироваться в зависимости от содержания базового белка в донорском грудном молоке для каждой конкретной партии донорского грудного молока.
Участницы экспериментальной группы получат дозу, которая будет варьироваться в зависимости от базового содержания жира в донорском грудном молоке для каждой конкретной партии донорского грудного молока.
Участники экспериментальной группы получат дозу, которая будет варьироваться в зависимости от содержания базовых углеводов в донорском грудном молоке для каждой конкретной партии донорского грудного молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: До 11 недель
Изменение веса в г/кг/день, значение z-показателя и изменение z-показателя от недели к неделе
До 11 недель
Изменение длины
Временное ограничение: До 11 недель
Изменение длины в см/кг/день, значение z-показателя и изменение z-показателя от недели к неделе
До 11 недель
Окружность головы
Временное ограничение: До 11 недель
Изменение окружности головы в см/кг/день, значение z-показателя и изменение z-показателя от недели к неделе
До 11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней пребывания в ОИТН
Временное ограничение: До 1 года
Сегодня количество дней в отделении интенсивной терапии.
До 1 года
Смертность
Временное ограничение: До одного года
Уровень нравственности во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
До одного года
Количество случаев пищевой непереносимости
Временное ограничение: До 34 недель скорректированный срок беременности
Количество случаев непереносимости кормления, определяемое как 1 или более задержанных кормлений.
До 34 недель скорректированный срок беременности
Количество случаев некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: До 1 года
Количество случаев некротизирующего энтероколита.
До 1 года
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: До 1 года
Возникновение потребности в дополнительном кислороде на 36-й неделе скорректировало гестационный возраст.
До 1 года
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: До 1 года
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
До 1 года
Процент кормлений донорским молоком и материнским молоком
Временное ограничение: До 34 недель скорректированный срок беременности
Процент кормления донорским молоком и молоком мамы.
До 34 недель скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Garland, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS6625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть переданы другим исследователям в Медицинском центре Колумбийского университета в конце исследования в целях создания последующего исследования развития нервной системы, в котором участвуют участники исследования, пока им не исполнится 2 года (исправлено после возраста рождения) в клинике послеоперационного неврологического развития. Разрешение на будущие контакты включено в форму согласия для участников этого исследования. Только участники, которые согласятся на контакт в будущем, получат информацию о последующем исследовании развития нервной системы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться