Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Iodofiltic Acid I 123 in the Treatment of Acute Coronary Syndrome (Zeus-ACS)

29 февраля 2016 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Open-label, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of B-methyl-P-(123I)- Iodophenyl-pentadecanoic Acid (Iodofiltic Acid I 123) For Identification of Ischemic Myocardium Using Single Photon Emission Computed Tomography (Spect) in Adults With Symptoms Consistent With Acute Coronary Syndrome (ACS).

This is an open-label phase 2 study recruiting low, moderate, and high likelihood ACS patients from approximately 60 centers. Patients will be imaged with iodofiltic acid I 123 for the detection of myocardial ischemia. Readers independent of the clinical study centers will review results of imaging studies in a blinded fashion at an imaging core lab. The resulting independent reading of the images will be compared against the truth standard for ACS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent and are willing to comply with protocol requirements
  • Are 40 years of age or older.
  • Are being evaluated for possible ACS.
  • If female, then not of childbearing potential as documented by history or has a negative serum or urine pregnancy test within 4 hours prior to receiving the test drug and agrees to use an acceptable form of birth control.

Exclusion Criteria:

  • <40 years of age.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • History of left ventricular ejection fraction (LVEF)=40%.
  • History of MI.
  • Acute ST segment elevation on ECG.
  • Left bundle branch block on ECG.
  • Known history of significant allergy to x-ray contrast media or iodine/iodides.
  • Currently or formerly on medication that targets fatty acid uptake or metabolism, eg ranolazine, (Ranexa).
  • Administered radiopharmaceutical other than rubidium-82 or thallium-201 within 2 days prior to study enrollment.
  • Underwent cardiac stress testing of any kind within 2 days prior to study enrollment.
  • Serum creatinine level >2.0 mg per dL.
  • Received investigational compound and/or medical device within 30 days of admission into this study.
  • Q-wave abnormalities consistent with previous MI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Iodofiltic Acid I 123
Лекарство: Iodofiltic acid I 123

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 1)
Временное ограничение: Day 30

Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC).

Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.

Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.
Day 30
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 2)
Временное ограничение: Day 30

Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC).

Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.

Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.
Day 30
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 3)
Временное ограничение: Day 30

Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC).

Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.

Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers.
Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIP-BP23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Iodofiltic acid I 123

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться