Два отдельных, но идентичных исследования по оценке безопасности и эффективности ALTROPANE® при использовании ОФЭКТ при треморе верхних конечностей (POET-2)
Оценка диагностической точности и безопасности 123 I-ALTROPANE® в качестве визуализирующего агента для помощи в диагностике паркинсонических синдромов (POET-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, амбулаторное клиническое исследование, в котором будет участвовать до 240 субъектов в каждом исследовании. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 40-80 лет, примерно по 20 сайтов на исследование.
Субъекты примут участие в 5 учебных визитах в течение периода исследования. Скрининговый визит будет включать оценку соответствия требованиям. Второй визит будет сбором диагностической оценки местного невролога. Третий визит, во время которого все субъекты получают однократную внутривенную (в/в) инъекцию 123I-ALTROPANE® и однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ), будет включать соответствующие оценки безопасности до и после введения дозы. Четвертый визит, который состоится через 24–72 часа после визуализации SPECT, будет включать в себя последующую оценку безопасности, а также первую оценку специалиста по двигательным расстройствам (MDS). Пятый визит, который состоится через 6 месяцев (±7 дней) после визуализации ОФЭКТ, будет включать в себя последующую оценку безопасности, а также повторную оценку МДС и стандартный диагноз истинности. Участие испытуемого в исследовании продлится до 7 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием;
- Возраст от 40 до 80 лет;
- Субъекты должны иметь тремор верхних конечностей в течение < 3 лет.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, основанное на истории болезни или медицинском осмотре при посещении 1, как определено PI;
- Любые неожиданные клинически значимые аномальные лабораторные результаты или результаты электрокардиограммы (ЭКГ), полученные во время визита 1 и определенные PI;
- Любой анамнез или злоупотребление наркотиками, наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до даты информированного согласия, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, пересмотренный DSM-IVR, Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.;
- Положительный результат скрининга на наличие опиатов, кокаина или амфетаминов на визите 1;
- Положительный тест на беременность при визите 1 и/или визите 3;
- Участие в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до даты информированного согласия;
- Предыдущее участие в любом испытании 123I-ALTROPANE®;
- Любое воздействие радиофармпрепаратов в течение 30 дней до даты информированного согласия;
- кормление грудью;
- Невозможность лежать на спине в течение 1 часа;
- Любое заболевание щитовидной железы, кроме леченного гипотиреоза;
- Известная чувствительность или аллергия на йод или йодосодержащие продукты;
- Лечение в течение 4 недель до даты информированного согласия бупроприоном, метилфенидатом или амфетамином;
- Любое лечение противопаркинсоническими препаратами в течение 4 недель до даты информированного согласия.
Приемлемость субъектов на основании критериев исключения 1, 2, 3, 4 и 20 будет подтверждена на визите 3 перед введением дозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паркинсонические синдромы
Субъекты с синдромом Паркинсона
|
8,0 мКи (±1,0 мКи) будет вводиться внутривенно каждому субъекту.
|
|
Экспериментальный: Непаркинсонические синдромы
Субъекты с непаркинсоническими синдромами
|
8,0 мКи (±1,0 мКи) будет вводиться внутривенно каждому субъекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить диагностическую точность однократной дозы 123 I-ALTROPANE® в качестве визуализирующего агента для помощи в диагностике паркинсонических синдромов (ПС) у субъектов с тремором верхних конечностей в течение менее 2 лет.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность 123 I-ALTROPANE® у пациентов с тремором верхних конечностей в течение менее 2 лет.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .