Открытое исследование с повторным тестированием по оценке воспроизводимости количественных измерений поглощения AdreView миокардом.
14 октября 2016 г. обновлено: GE Healthcare
Фаза 4, открытое исследование повторного тестирования для оценки воспроизводимости количественных измерений поглощения миокардом AdreView (инъекция Iobenguane I 123)
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить воспроизводимость количественных измерений поглощения миокардом йобенгуана I 123 при планарной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) после внутривенного (в/в) введения AdreView.
Эффективность оценивали на основе абсолютных различий между количественными анализами данных визуализации при 2 сканированиях, выполненных с интервалом от 5 до 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника изначально была диагностирована СН класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) из-за ишемической болезни сердца не менее чем за 3 месяца или из-за неишемической кардиомиопатии не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- У участника была дисфункция левого желудочка (ЛЖ) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равной 35%, измеренной с помощью соответствующего метода (например, радионуклидная или контрастная вентрикулография, электрокардиограмма [ЭКГ]-зависимая ОФЭКТ, визуализация перфузии миокарда [ИМП] , магнитно-резонансная томография [МР], компьютерная томография [КТ] или эхокардиография) в течение 6 месяцев после включения в исследование и задокументировано в медицинской карте участника.
- Участник в анамнезе соблюдал назначенные лекарства от сердечной недостаточности (СН) и принимал лекарства, основанные на рекомендациях по сердечной недостаточности, при включении в исследование, включая как минимум бета-блокатор и либо ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, либо антагонист рецептора ангиотензина, если документально не подтверждена его непереносимость. любого из этих классов лекарств.
- Участник находился на стабильном медицинском режиме в течение как минимум 3 месяцев, без госпитализаций или смены лекарств от СН или симптомов СН.
- Участники должны быть клинически стабильны в течение как минимум 7 дней до включения в исследование (например, не испытывать постоянной боли в груди или гемодинамической нестабильности).
Критерий исключения:
- Участник ранее получил 123 I-mIBG или 131 I-mIBG.
- Участник знал или подозревал повышенную чувствительность/аллергию к йоду, йобенгуану или любому из вспомогательных веществ в AdreView.
- У участника была трансплантация сердца в любое время до регистрации.
- У участника была ФВ ЛЖ> 35%, измеренная с помощью соответствующего метода (например, радионуклидная или контрастная вентрикулография, ЭКГ-зависимая SPECT MPI, МРТ, КТ или эхокардиография) в течение 30 дней до включения в исследование.
- Участник получил дефибрилляцию либо снаружи, либо через имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), антитахикардическую стимуляцию или кардиоверсию для лечения аритмического события в предыдущие 90 дней.
- У участника была реваскуляризация сердца, установка ИКД или острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
- Участник принимал любое из следующих лекарств: амитриптилин и производные, имипрамин и производные, другие антидепрессанты, которые ингибируют переносчик норадреналина, антигипертензивные средства, которые истощают запасы норадреналина или ингибируют обратный захват, симпатомиметические амины и кокаин.
- На момент включения в исследование у участника была СН I или IV класса по NYHA.
- У участника была почечная недостаточность (креатинин >3 мг/дл).
- Участник участвовал в клиническом испытании с использованием ИМП или устройств в течение 30 дней до первого введения AdreView™.
- По мнению исследователя, история болезни участника включала либо продолжительное воздействие ионизирующего излучения в течение жизни (медицинское, профессиональное, другое), либо документально подтвержденную общую дозу облучения >50 мЗв в течение предшествующих 5 лет.
- У участника была госпитализация по поводу СН, усиление симптомов СН без госпитализации или изменение или увеличение количества лекарств от СН в течение предыдущих 3 месяцев.
- У участника было серьезное несердечное заболевание, связанное со значительным повышением уровня катехоламинов в плазме, включая феохромоцитому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AdreView (инъекция йобенгуана I 123)
Два введения однократной внутривенной (в/в) инъекции йобенгуана I 123 10 милликюри (мКи) (370 МБк) в течение 1–2 минут с интервалом от 5 до 14 дней.
|
AdreView 10 мКи в качестве однократного внутривенного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки повторного тестирования воспроизводимости инъекций йобенгуана I 123 Инъекционный захват миокарда при сердечной недостаточности (СН) у участников при планарной визуализации через 3 часа 50 минут после внутривенного введения. Инъекция AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Временное ограничение: 3 часа 50 минут после введения 2 доз с интервалом от 5 до 14 дней
|
Участники прошли 2 исследования AdreView (Iobenguane I 123 Injection) на одной и той же гамма-камере в течение 5–14 дней, при условии, что между двумя процедурами не было изменений в клиническом состоянии участника или в оборудовании для визуализации.
Каждое исследование изображений обрабатывалось и считывалось независимо 3 лаборантами.
Средняя разница соотношения сердце/средостение (H/M) (с 95% доверительным интервалом [ДИ]) использовалась в качестве меры стабильности теста.
|
3 часа 50 минут после введения 2 доз с интервалом от 5 до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки воспроизводимости результатов повторных испытаний миокардиального поглощения инъекции йобенгуана I 123 при планарной визуализации через 15 минут после введения AdreView (инъекция йобенгуана I 123)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения 2 доз с интервалом от 5 до 14 дней
|
Измерения соотношения H/M и степени различия между измерениями H/M после введения AdreView и планарной визуализации с 15-минутной задержкой в 2 отдельных дня в интервале от 5 до 14 дней использовались для оценки воспроизводимости повторных испытаний.
Данные исследования «тест-повторное тестирование» использовались для оценки нормальных диапазонов вариации количественного определения поглощения миокардом индикатора с использованием AdreView.
Отношения H/M были рассчитаны 3 технологами, а среднее значение 3 технологов было рассчитано на основе неотсутствующих технологов, анализирующих результаты.
Все неотсутствующие оценки технологов были усреднены на одного участника.
|
Через 15 минут после введения 2 доз с интервалом от 5 до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-122-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .