Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное проверочное исследование кинетики альбумина с помощью Tracer 123 I-HSA

15 февраля 2018 г. обновлено: Ake Norberg

Проспективное валидационное исследование с участием здоровых добровольцев, пациентов с острым воспалением и пациентов, которым назначена обширная операция на органах брюшной полости

Это проспективное проверочное исследование импровизированного индикатора в сравнении с коммерческим. Исследования с индикатором не имеют медицинских последствий, но используются для изучения физиологии человека, в данном случае фармакокинетических переменных распределения и оборота эндогенного альбумина при различных уровнях воспаления.

  1. Основная цель:

    - Импровизированный меченный йодом-123 альбумин и серийно выпускаемый SERALB-125 дают идентичные значения расчетного объема плазмы крови и капиллярной утечки, измеренной как скорость транскапиллярного выхода альбумина?

  2. Второстепенная цель:

    • Как соотносятся три разных показателя оборота альбумина у добровольцев?
    • Как фармакокинетические параметры эндогенного альбумина различаются между тремя исследуемыми группами?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы (группа лечения I)
  • на противозачаточное средство и/или противозачаточное устройство
  • зрительные периферические вены
  • подписанное информированное согласие
  • планируется плановая большая интерабдоминальная операция (лечебная группа II)
  • пациенты с острым панкреатитом или холециститом (группа лечения III)

Критерий исключения:

  • беременные женщины и/или кормящие
  • аллергия на вспомогательные вещества в 123 I HSA или 125 I HSA
  • участвует в другом исследовании с использованием излучения или стабильных изотопов в течение 60 дней до начала исследования
  • по мнению главного исследователя, пациент/субъект не должен участвовать для своего собственного блага.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 123 И-ЧСА + 125 И-ЧСА
Здоровые добровольцы, N=16
Другой: 123 I-HSA + 125 I HSA
Сравните и подтвердите метод измерения скорости оборота альбумина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 123 И-ЧСА + 125 И-ЧСА
Пациенты, запланированные для плановой большой абдоминальной хирургии, N = 16
Другой: 123 I-HSA + 125 I HSA
Сравните и подтвердите метод измерения скорости оборота альбумина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 123-I-HSA+125 I-HSA
Больные с острым панкреатитом или холециститом, N=16
Другой: 123 I-HSA + 125 I HSA
Сравните и подтвердите метод измерения скорости оборота альбумина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость транскапиллярного ускользания (TER) альбумина
Временное ограничение: 42 дня
Является ли измеренное значение для 123-I-HSA и 125I-HSA идентичным/равным относительно TER и объема плазмы (PV)?
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная скорость катаболизма (FCR)
Временное ограничение: 42 дня
Некомпартментальный анализ (NCA) и AUC (время-концентрация) будут определять такие фармакокинетические параметры, как клиренс, объем распределения и абсолютная скорость катаболизма.
42 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость оборота альбумина плазмы
Временное ограничение: 42 дня
Насколько хорошо коррелируют переменные FSR, FCR1, FCR30? Как фармакокинетические параметры различаются между тремя группами?
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ake Norberg

Следователи

  • Учебный стул: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 123 I-HSA + 125 I HSA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться