Safety and Efficacy Iodofiltic Acid I 123 in the Treatment of Acute Coronary Syndrome (Zeus-ACS)
Open-label, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of B-methyl-P-(123I)- Iodophenyl-pentadecanoic Acid (Iodofiltic Acid I 123) For Identification of Ischemic Myocardium Using Single Photon Emission Computed Tomography (Spect) in Adults With Symptoms Consistent With Acute Coronary Syndrome (ACS).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Mission Viejo、California、アメリカ
-
Newport Beach、California、アメリカ
-
Roseville、California、アメリカ、95661
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ
-
Maywood、Illinois、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
-
Brooklyn、New York、アメリカ
-
Kingston、New York、アメリカ
-
New York、New York、アメリカ
-
Rochester、New York、アメリカ
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ
-
-
Ontario
-
Scarborough、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and are willing to comply with protocol requirements
- Are 40 years of age or older.
- Are being evaluated for possible ACS.
- If female, then not of childbearing potential as documented by history or has a negative serum or urine pregnancy test within 4 hours prior to receiving the test drug and agrees to use an acceptable form of birth control.
Exclusion Criteria:
- <40 years of age.
- Females who are pregnant or lactating.
- History of left ventricular ejection fraction (LVEF)=40%.
- History of MI.
- Acute ST segment elevation on ECG.
- Left bundle branch block on ECG.
- Known history of significant allergy to x-ray contrast media or iodine/iodides.
- Currently or formerly on medication that targets fatty acid uptake or metabolism, eg ranolazine, (Ranexa).
- Administered radiopharmaceutical other than rubidium-82 or thallium-201 within 2 days prior to study enrollment.
- Underwent cardiac stress testing of any kind within 2 days prior to study enrollment.
- Serum creatinine level >2.0 mg per dL.
- Received investigational compound and/or medical device within 30 days of admission into this study.
- Q-wave abnormalities consistent with previous MI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Iodofiltic Acid I 123
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 1)
時間枠:Day 30
|
Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC). Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. |
Day 30
|
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 2)
時間枠:Day 30
|
Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC). Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. |
Day 30
|
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 3)
時間枠:Day 30
|
Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC). Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. |
Day 30
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Norman LaFrance, MD、Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
Iodofiltic acid I 123の臨床試験
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Alseres Pharmaceuticals, Incわからない
-
GE Healthcarei3 Statprobe完了
-
Asan Medical Center終了しました
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... と他の協力者完了
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging完了
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging完了