Изучение транспортеров дофамина и серотонина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом и контрольной группы (DOSERAL)
Изучение переносчиков дофамина и серотонина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом и в контроле. Анализ с помощью 123I-FP-CIT (Datscan) и 123I-ADAM ОФЭКТ головного мозга
Целью данного исследования является изучение транспортеров серотонина и дофамина у больных БАС в зависимости от клинического фенотипа, т.е. пациентов без ригидности, пациентов с пирамидальной ригидностью, пациентов со смешанной (пирамидной и экстрапирамидной) ригидностью.
Для этой цели исследователи будут использовать ОФЭКТ для сравнения связывания двух специфических индикаторов у пациентов с БАС и у соответствующих здоровых контролей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное перекрестное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с участием 60 пациентов с БАС и 20 человек из контрольной группы.
В это исследование будут включены три когорты из 20 пациентов с БАС (пациенты без ригидности, пациенты с пирамидной ригидностью, пациенты со смешанной пирамидной и экстрапирамидной ригидностью) и 20 здоровых лиц контрольной группы.
Исследовательские центры 40 пациентов с БАС и 13 человек из контрольной группы будут включены в Парижский центр БАС, 20 пациентов с БАС и 7 человек из контрольной группы будут включены в Центр БАС в Туре.
МРТ будет проводиться в отделении нейрорадиологии больниц Сальпетриер (Париж) и больницы Бретонно (Тур). ОФЭКТ будет проводиться в центре ядерной медицины каждой больницы (Париж-Тур).
Продолжительность исследования На одного пациента или контрольную группу исследование будет продолжаться один месяц. Общая продолжительность обучения составит два года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты (мужчины или женщины)
- от 39 (исключительно) до 66 (включительно) лет
- со спорадическим БАС, определенным, вероятным или лабораторно возможным
- при длительности заболевания от 3 мес (включительно) до 5 лет (исключительно)
- лечение рилутеком в дозе 100 мг/сут не менее 1 мес.
Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от клинических фенотипов:
- 20 пациентов без скованности
- 20 пациентов с пирамидальной ригидностью (пациенты со спастичностью).
- 20 пациентов со смешанной ригидностью (как спастичность, так и ригидность).
- Пациенты должны быть способны полностью понять предоставленную информацию; подписали форму информированного согласия (подпись супруга или родственника или приемлемого третьего лица допустима, если пациент физически не может подписать).
- Иметь социальную страховку
Критерий исключения:
- Пациенты с лобно-височной деменцией (по критериям NEARY)
- Пациенты с любым сопутствующим опасным для жизни заболеванием или любым заболеванием или нарушением, которое может помешать функциональной оценке;
- Пациенты с любым серьезным развивающимся психическим расстройством или серьезным тревожным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV (APA, 1996).
- Пациенты, получающие лечение, которое может повлиять на метаболизм серотонина или дофамина
- Пациенты с противопоказаниями к dat-сканированию и/или сканированию ADAM
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
- Пациенты с предшествующими сосудистыми, травматическими или опухолевыми поражениями головного мозга, делающими невозможным количественное определение индикатора.
- Пациенты с раком в течение последних 5
- Пациенты, вынашивающие ребенка, кормящие грудью или находящиеся во второй половине цикла без каких-либо эффективных средств контрацепции или лечения.
- Пациенты, которые могут не сотрудничать или соблюдать требования исследования (по оценке исследователя) или не могут быть доступны в случае чрезвычайной ситуации;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты без скованности
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 МБк (5 мКи), 2,5 мл вводят через внутривенный катетер на руке. 123I-ADAM: 185 МБк, 5 мл будет вводиться через внутривенный катетер на руке.
Другие имена:
|
|
Другой: пациенты с пирамидальной ригидностью
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 МБк (5 мКи), 2,5 мл вводят через внутривенный катетер на руке. 123I-ADAM: 185 МБк, 5 мл будет вводиться через внутривенный катетер на руке.
Другие имена:
|
|
Другой: пациенты со смешанной скованностью
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 МБк (5 мКи), 2,5 мл вводят через внутривенный катетер на руке. 123I-ADAM: 185 МБк, 5 мл будет вводиться через внутривенный катетер на руке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потенциал связывания транспортера дофамина
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потенциал связывания переносчика серотонина
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Взаимосвязь между потенциалом связывания транспортера и клиническими показателями
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucette Lacomblez, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- P080402 (Другой идентификатор: DRCD)
- AOM 07225 (Другой идентификатор: DRCD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) и 123I-ADAM
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Паркинсонизм | Расстройство поведения во время быстрого снаСоединенные Штаты