- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00514501
Safety and Efficacy Iodofiltic Acid I 123 in the Treatment of Acute Coronary Syndrome (Zeus-ACS)
Open-label, Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of B-methyl-P-(123I)- Iodophenyl-pentadecanoic Acid (Iodofiltic Acid I 123) For Identification of Ischemic Myocardium Using Single Photon Emission Computed Tomography (Spect) in Adults With Symptoms Consistent With Acute Coronary Syndrome (ACS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Kingston, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and are willing to comply with protocol requirements
- Are 40 years of age or older.
- Are being evaluated for possible ACS.
- If female, then not of childbearing potential as documented by history or has a negative serum or urine pregnancy test within 4 hours prior to receiving the test drug and agrees to use an acceptable form of birth control.
Exclusion Criteria:
- <40 years of age.
- Females who are pregnant or lactating.
- History of left ventricular ejection fraction (LVEF)=40%.
- History of MI.
- Acute ST segment elevation on ECG.
- Left bundle branch block on ECG.
- Known history of significant allergy to x-ray contrast media or iodine/iodides.
- Currently or formerly on medication that targets fatty acid uptake or metabolism, eg ranolazine, (Ranexa).
- Administered radiopharmaceutical other than rubidium-82 or thallium-201 within 2 days prior to study enrollment.
- Underwent cardiac stress testing of any kind within 2 days prior to study enrollment.
- Serum creatinine level >2.0 mg per dL.
- Received investigational compound and/or medical device within 30 days of admission into this study.
- Q-wave abnormalities consistent with previous MI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Iodofiltic Acid I 123
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 1)
Időkeret: Day 30
|
Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC). Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. |
Day 30
|
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 2)
Időkeret: Day 30
|
Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC). Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. |
Day 30
|
Sensitivity, Specificity of Detecting Myocardial Ischemia (Reader 3)
Időkeret: Day 30
|
Enrolled subjects were imaged (10 minutes post-injection) using iodofiltic acid I 123 SPECT and the resulting data were reviewed in blinded reads by readers independent of the study centers and the Sponsor. The results obtained in these blinded reads were compared with the final diagnosis for each subject with regard to myocardial ischemia or ACS, determined by the Final Diagnosis Clinical Endpoints Committee (FDCEC). Sensitivity = % (n/N): N = number of subjects positive for ischemia per the FDCEC; n = subset of N positive for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. Specificity = % (n/N): N = number of subjects negative for ischemia per the FDCEC; n = subset of N negative for ischemia per the blinded Majority Read (two of three readers) of iodofiltic acid I 123 readers. |
Day 30
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIP-BP23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Iodofiltic acid I 123
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
GE HealthcareBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Alseres Pharmaceuticals, IncIsmeretlen
-
GE Healthcarei3 StatprobeBefejezveParkinson szindrómákEgyesült Államok, Franciaország
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingBefejezveNeurodegeneratív betegségekEgyesült Államok
-
Ake NorbergBefejezveEgészséges | URAKSvédország
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour... és más munkatársakBefejezveAmiotróf laterális szklerózisFranciaország