Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radiation Therapy and Temozolomide Followed by Temozolomide Plus Sorafenib for Glioblastoma Multiforme

21 июля 2016 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial of Concurrent Radiation Therapy and Temozolomide Followed by Temozolomide Plus Sorafenib in the First-Line Treatment of Patients With Glioblastoma Multiforme

The mechanism of action of sorafenib makes it an interesting drug to investigate in the treatment of patients with glioblastoma multiforme. Efficacy of agents with anti-angiogenic activity has already been demonstrated and the PDGF receptor target may also be pertinent in glioblastoma. The combination of temozolomide plus sorafenib has been investigated previously in the treatment of patients with advanced melanoma. The combination was generally well tolerated; in previously untreated patients, a standard dose of sorafenib (400mg PO bid) was administered with temozolomide 150mg/m2 PO daily for 5 days, repeated every 28 days (23).

In this multicenter phase II study, patients with newly diagnosed glioblastoma will receive standard treatment, including initial debulking surgical resection (if feasible) followed by high-dose radiation therapy with concurrent temozolomide. After completion of radiation therapy, patients will continue treatment with temozolomide (150mg/m2 days 1-5) and sorafenib (400mg PO bid daily), repeated at 28-day intervals for 6 cycles.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All patients entering this study will initially undergo combined modality treatment with concurrent radiation therapy + temozolomide. Four weeks after completing radiation therapy, patients will begin 6 months of follow-up treatment with oral temozolomide plus sorafenib.

Combined Modality Therapy - Radiation Therapy Radiotherapy must begin within ≤ 6 weeks of surgery. One treatment of 2.0Gy will be given daily 5 days per week for a total of 60.0Gy over 6 weeks. Temozolomide 75mg/m2 PO will be given daily, beginning on the first day of radiation therapy and continuing through the last day of radiation therapy.

After completion of combined modality therapy, patients will have 4 weeks without any therapy.

Systemic Therapy Beginning 4 weeks after the completion of radiation therapy, patients will receive 6 months of treatment with temozolomide and sorafenib. Temozolomide 150mg/m2 orally will be administered days 1-5, and repeated every 28 days for 6 courses. Sorafenib 400mg PO bid will be administered on days 1-28, repeated for 6 courses concurrently with temozolomide

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed intracranial glioblastoma multiforme (WHO grade 4).
  2. Patients who have had partial or complete surgical debulking are eligible, as are those with inoperable glioblastoma.
  3. No previous treatment for glioblastoma except for previous surgical debulking (i.e. no previous radiotherapy, local chemotherapy, or systemic therapy).
  4. ECOG performance status 0 or 1 (See Appendix C)
  5. Age ≥ 18 years
  6. Adequate bone marrow function: hemoglobin ≥ 9.0g/dL; ANC ≥ 1500/μL; platelet count ≥ 100,000/μL.

  7. Adequate liver function

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • ALT and AST ≤ 2.5 x ULN
  8. Serum creatinine < 1.5 x ULN
  9. Women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Women must agree to not breast feed while receiving study treatment.
  10. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) while receiving study treatment. Women should use adequate birth control for at least 3 months after the last administration of sorafenib.
  11. INR < 1.5 or PT/PTT within normal limits in patients not receiving anticoagulation. However, patients receiving anticoagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin are also eligible. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to initiation of sorafenib and monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
  12. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign written informed consent. A signed informed consent must be obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients must have the ability to swallow whole pills.
  2. Active cardiac disease: congestive heart failure > class 2 NYHA (Appendix D); unstable angina or new onset angina within the last 3 months; myocardial infarction within the last 6 months.
  3. Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  4. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150mm Hg or diastolic pressure > 90mm Hg, despite optimal medical management
  5. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C infection
  6. Active clinically serious infection > grade 2
  7. Thrombotic or embolic events including cerebral vascular accident or TIAs within the past 6 months
  8. Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ grade 2 within 4 weeks of the first dose of sorafenib
  9. Any other hemorrhage/bleeding event ≥ grade 3 within 4 weeks of the first dose of sorafenib
  10. Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  11. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
  12. Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks of beginning treatment with sorafenib
  13. Use of St. John's Wort or rifampicin
  14. Known or suspected allergy to sorafenib or temozolomide
  15. Any malabsorption problem
  16. Other active malignancies, or treatment for invasive cancer within the last 2 years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combination Therapy

In the combined modality portion of the study, patients were administered:

Radiation Therapy - 2 Gy/fraction, Single daily fractions M-F, to 60 Gy total Temozolomide - 75 mg/m2 by mouth once daily

Patients took a four week break before beginning follow-up systemic therapy:

Temozolomide - 150 mg /m2 by mouth on days 1-5 every 28 days for 6 cycles Sorafenib - 400 mg by mouth twice a day for 6 months
Радиация: Radiation Therapy
2 Gy/fraction, single daily fractions M-F, to 60 Gy total
Лекарство: Temozolomide

In Combined Modality Therapy, administered as 75 mg/m2 by mouth once daily

In follow-up systemic therapy, administered as 150 mg/m2 by mouth on days 1-5 every 28 days for 6 cycles

Другие имена:
  • Темодар
Лекарство: Sorafenib
In follow-up systemic therapy, administered as 400 mg by mouth twice daily for 6 months
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival
Временное ограничение: 18 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever comes first.
18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: 18 months
Defined as Day 1 of protocol treatment to date of death from any cause.
18 months
Objective Response
Временное ограничение: every 8 weeks until disease progression, estimated 18 months

The number of patients with complete or partial responses measured from the time of initial response to documented tumor progression. Radiologic response was defined using the Macdonald criteria.

The Macdonald criteria divides response into 4 types of response based on imaging (MRI) and clinical features, as follows: 1) complete response (CR); 2) partial response (PR); 3) stable disease (SD); and 4) progression (PD).

Criteria:

CR: disappearance of all enhancing disease (measurable and non-measurable) sustained for at least 4 weeks, no new lesions. No corticosteroids, clinically stable or improved.

PR: >=50% decrease of all measurable enhancing lesions, sustained for at least 4 weeks, no new lesions. Stable or reduced corticosteroids, clinically stable or improved.

SD: does not qualify for complete response, partial response or progression. Clinically stable.

PD: >= 25% increase in enhancing lesions, any new lesions. Clinical deterioration.
every 8 weeks until disease progression, estimated 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Учебный стул: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI CNS 09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Radiation Therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться