Исследование программирования InterStim Therapy

Критерии включения:

• Имплантирован нейростимулятор модели 3023 (InterStim) или нейростимулятор модели 3058 (InterStim II) на срок не менее 3 месяцев - Имплантирован наконечник свинца модели 3889 или 3093
• Тонированный свинец расположен в S2, S3 или S4.
• Диагностика перед имплантацией InterStim включала частоту императивных позывов (в среднем 8 или более мочеиспусканий в день) и любое количество императивных позывов к мочеиспусканию в течение отчетного периода дневника мочеиспускания. Период дневниковой отчетности должен быть не менее 2 дней.
• Способность переносить (т. е. отсутствие жалоб на боль или дискомфорт) острую настройку высокой частоты InterStim
• Способность переносить (т. е. отсутствие жалоб на боль или дискомфорт) острую среднюю настройку частоты InterStim
• Способность переносить (т. е. отсутствие жалоб на боль или дискомфорт) острую настройку низкой частоты InterStim
• Должны быть готовы поддерживать свой текущий режим (дозировку и частоту) приема любых лекарств от гиперактивности мочевого пузыря (антихолинергических или антимускариновых) или трициклических антидепрессантов в течение всего периода исследования.
• Субъект женского пола в возрасте 18 лет и старше
• Желание и способность точно заполнять дневники мочеиспускания и анкеты, посещать визиты и соблюдать протокол исследования, который включает в себя поддержание настроек программирования InterStim в ходе исследования.
• Возможность дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Рассеянный склероз
• синдром Рейтера
• Исключите диабетиков, если диабет субъекта хорошо не контролируется диетой или лекарствами.
• Травма спинного мозга или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в анамнезе.
• Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
• Стрессовое недержание мочи как основной диагноз
• Тазовая боль неопределенной этиологии, которая не связана с нарушением мочеиспускания или когда тазовая боль является основной жалобой/диагнозом
• Интерстициальный цистит как основной диагноз
• Задержка мочи как основной диагноз
• Лечение симптомов мочеиспускания с помощью ботулотоксина за последние 12 месяцев или любой план лечения ботулотоксином во время исследования
• Двустороннее размещение электродов
• Наличие другого имплантируемого нейростимулятора, кардиостимулятора или дефибриллятора
• Иметь знания о запланированных МРТ, диатермии, микроволновом воздействии, высокоэффективном ультразвуковом воздействии или воздействии радиочастотной энергии.
• Иметь ожидаемую модификацию системы в течение следующего 1 месяца
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости. Женщины потенциального детородного возраста должны пройти тест на беременность с явным отрицательным результатом не более чем за 7 дней до визита для рандомизации.
• Субъекты, которые часто используют программатор пациента для изменения настроек программы устройства. «Часто» означает не реже одного раза в день и не включает отключение устройства в целях безопасности.
• Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо соблюдать протокол исследования.
• Персонал исследовательского центра свяжется с руководителем исследования Medtronic, чтобы определить, имеет ли потенциальный субъект, который планирует зарегистрироваться для участия в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или в настоящее время участвует в испытании исследуемого устройства или лекарственного средства, право на участие в этом исследовании.