Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy and Temozolomide Followed by Temozolomide Plus Sorafenib for Glioblastoma Multiforme

21. července 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial of Concurrent Radiation Therapy and Temozolomide Followed by Temozolomide Plus Sorafenib in the First-Line Treatment of Patients With Glioblastoma Multiforme

The mechanism of action of sorafenib makes it an interesting drug to investigate in the treatment of patients with glioblastoma multiforme. Efficacy of agents with anti-angiogenic activity has already been demonstrated and the PDGF receptor target may also be pertinent in glioblastoma. The combination of temozolomide plus sorafenib has been investigated previously in the treatment of patients with advanced melanoma. The combination was generally well tolerated; in previously untreated patients, a standard dose of sorafenib (400mg PO bid) was administered with temozolomide 150mg/m2 PO daily for 5 days, repeated every 28 days (23).

In this multicenter phase II study, patients with newly diagnosed glioblastoma will receive standard treatment, including initial debulking surgical resection (if feasible) followed by high-dose radiation therapy with concurrent temozolomide. After completion of radiation therapy, patients will continue treatment with temozolomide (150mg/m2 days 1-5) and sorafenib (400mg PO bid daily), repeated at 28-day intervals for 6 cycles.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All patients entering this study will initially undergo combined modality treatment with concurrent radiation therapy + temozolomide. Four weeks after completing radiation therapy, patients will begin 6 months of follow-up treatment with oral temozolomide plus sorafenib.

Combined Modality Therapy - Radiation Therapy Radiotherapy must begin within ≤ 6 weeks of surgery. One treatment of 2.0Gy will be given daily 5 days per week for a total of 60.0Gy over 6 weeks. Temozolomide 75mg/m2 PO will be given daily, beginning on the first day of radiation therapy and continuing through the last day of radiation therapy.

After completion of combined modality therapy, patients will have 4 weeks without any therapy.

Systemic Therapy Beginning 4 weeks after the completion of radiation therapy, patients will receive 6 months of treatment with temozolomide and sorafenib. Temozolomide 150mg/m2 orally will be administered days 1-5, and repeated every 28 days for 6 courses. Sorafenib 400mg PO bid will be administered on days 1-28, repeated for 6 courses concurrently with temozolomide

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed intracranial glioblastoma multiforme (WHO grade 4).
  2. Patients who have had partial or complete surgical debulking are eligible, as are those with inoperable glioblastoma.
  3. No previous treatment for glioblastoma except for previous surgical debulking (i.e. no previous radiotherapy, local chemotherapy, or systemic therapy).
  4. ECOG performance status 0 or 1 (See Appendix C)
  5. Age ≥ 18 years
  6. Adequate bone marrow function: hemoglobin ≥ 9.0g/dL; ANC ≥ 1500/μL; platelet count ≥ 100,000/μL.

  7. Adequate liver function

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • ALT and AST ≤ 2.5 x ULN
  8. Serum creatinine < 1.5 x ULN
  9. Women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Women must agree to not breast feed while receiving study treatment.
  10. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) while receiving study treatment. Women should use adequate birth control for at least 3 months after the last administration of sorafenib.
  11. INR < 1.5 or PT/PTT within normal limits in patients not receiving anticoagulation. However, patients receiving anticoagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin are also eligible. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to initiation of sorafenib and monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
  12. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign written informed consent. A signed informed consent must be obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients must have the ability to swallow whole pills.
  2. Active cardiac disease: congestive heart failure > class 2 NYHA (Appendix D); unstable angina or new onset angina within the last 3 months; myocardial infarction within the last 6 months.
  3. Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  4. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150mm Hg or diastolic pressure > 90mm Hg, despite optimal medical management
  5. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C infection
  6. Active clinically serious infection > grade 2
  7. Thrombotic or embolic events including cerebral vascular accident or TIAs within the past 6 months
  8. Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ grade 2 within 4 weeks of the first dose of sorafenib
  9. Any other hemorrhage/bleeding event ≥ grade 3 within 4 weeks of the first dose of sorafenib
  10. Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  11. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
  12. Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks of beginning treatment with sorafenib
  13. Use of St. John's Wort or rifampicin
  14. Known or suspected allergy to sorafenib or temozolomide
  15. Any malabsorption problem
  16. Other active malignancies, or treatment for invasive cancer within the last 2 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combination Therapy

In the combined modality portion of the study, patients were administered:

Radiation Therapy - 2 Gy/fraction, Single daily fractions M-F, to 60 Gy total Temozolomide - 75 mg/m2 by mouth once daily

Patients took a four week break before beginning follow-up systemic therapy:

Temozolomide - 150 mg /m2 by mouth on days 1-5 every 28 days for 6 cycles Sorafenib - 400 mg by mouth twice a day for 6 months
Záření: Radiation Therapy
2 Gy/fraction, single daily fractions M-F, to 60 Gy total
Lék: Temozolomide

In Combined Modality Therapy, administered as 75 mg/m2 by mouth once daily

In follow-up systemic therapy, administered as 150 mg/m2 by mouth on days 1-5 every 28 days for 6 cycles

Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Sorafenib
In follow-up systemic therapy, administered as 400 mg by mouth twice daily for 6 months
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival
Časové okno: 18 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever comes first.
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: 18 months
Defined as Day 1 of protocol treatment to date of death from any cause.
18 months
Objective Response
Časové okno: every 8 weeks until disease progression, estimated 18 months

The number of patients with complete or partial responses measured from the time of initial response to documented tumor progression. Radiologic response was defined using the Macdonald criteria.

The Macdonald criteria divides response into 4 types of response based on imaging (MRI) and clinical features, as follows: 1) complete response (CR); 2) partial response (PR); 3) stable disease (SD); and 4) progression (PD).

Criteria:

CR: disappearance of all enhancing disease (measurable and non-measurable) sustained for at least 4 weeks, no new lesions. No corticosteroids, clinically stable or improved.

PR: >=50% decrease of all measurable enhancing lesions, sustained for at least 4 weeks, no new lesions. Stable or reduced corticosteroids, clinically stable or improved.

SD: does not qualify for complete response, partial response or progression. Clinically stable.

PD: >= 25% increase in enhancing lesions, any new lesions. Clinical deterioration.
every 8 weeks until disease progression, estimated 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI CNS 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Radiation Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit