Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy and Temozolomide Followed by Temozolomide Plus Sorafenib for Glioblastoma Multiforme

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Trial of Concurrent Radiation Therapy and Temozolomide Followed by Temozolomide Plus Sorafenib in the First-Line Treatment of Patients With Glioblastoma Multiforme

The mechanism of action of sorafenib makes it an interesting drug to investigate in the treatment of patients with glioblastoma multiforme. Efficacy of agents with anti-angiogenic activity has already been demonstrated and the PDGF receptor target may also be pertinent in glioblastoma. The combination of temozolomide plus sorafenib has been investigated previously in the treatment of patients with advanced melanoma. The combination was generally well tolerated; in previously untreated patients, a standard dose of sorafenib (400mg PO bid) was administered with temozolomide 150mg/m2 PO daily for 5 days, repeated every 28 days (23).

In this multicenter phase II study, patients with newly diagnosed glioblastoma will receive standard treatment, including initial debulking surgical resection (if feasible) followed by high-dose radiation therapy with concurrent temozolomide. After completion of radiation therapy, patients will continue treatment with temozolomide (150mg/m2 days 1-5) and sorafenib (400mg PO bid daily), repeated at 28-day intervals for 6 cycles.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All patients entering this study will initially undergo combined modality treatment with concurrent radiation therapy + temozolomide. Four weeks after completing radiation therapy, patients will begin 6 months of follow-up treatment with oral temozolomide plus sorafenib.

Combined Modality Therapy - Radiation Therapy Radiotherapy must begin within ≤ 6 weeks of surgery. One treatment of 2.0Gy will be given daily 5 days per week for a total of 60.0Gy over 6 weeks. Temozolomide 75mg/m2 PO will be given daily, beginning on the first day of radiation therapy and continuing through the last day of radiation therapy.

After completion of combined modality therapy, patients will have 4 weeks without any therapy.

Systemic Therapy Beginning 4 weeks after the completion of radiation therapy, patients will receive 6 months of treatment with temozolomide and sorafenib. Temozolomide 150mg/m2 orally will be administered days 1-5, and repeated every 28 days for 6 courses. Sorafenib 400mg PO bid will be administered on days 1-28, repeated for 6 courses concurrently with temozolomide

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed intracranial glioblastoma multiforme (WHO grade 4).
  2. Patients who have had partial or complete surgical debulking are eligible, as are those with inoperable glioblastoma.
  3. No previous treatment for glioblastoma except for previous surgical debulking (i.e. no previous radiotherapy, local chemotherapy, or systemic therapy).
  4. ECOG performance status 0 or 1 (See Appendix C)
  5. Age ≥ 18 years
  6. Adequate bone marrow function: hemoglobin ≥ 9.0g/dL; ANC ≥ 1500/μL; platelet count ≥ 100,000/μL.

  7. Adequate liver function

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • ALT and AST ≤ 2.5 x ULN
  8. Serum creatinine < 1.5 x ULN
  9. Women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Women must agree to not breast feed while receiving study treatment.
  10. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) while receiving study treatment. Women should use adequate birth control for at least 3 months after the last administration of sorafenib.
  11. INR < 1.5 or PT/PTT within normal limits in patients not receiving anticoagulation. However, patients receiving anticoagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin are also eligible. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to initiation of sorafenib and monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
  12. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign written informed consent. A signed informed consent must be obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients must have the ability to swallow whole pills.
  2. Active cardiac disease: congestive heart failure > class 2 NYHA (Appendix D); unstable angina or new onset angina within the last 3 months; myocardial infarction within the last 6 months.
  3. Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  4. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150mm Hg or diastolic pressure > 90mm Hg, despite optimal medical management
  5. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C infection
  6. Active clinically serious infection > grade 2
  7. Thrombotic or embolic events including cerebral vascular accident or TIAs within the past 6 months
  8. Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ grade 2 within 4 weeks of the first dose of sorafenib
  9. Any other hemorrhage/bleeding event ≥ grade 3 within 4 weeks of the first dose of sorafenib
  10. Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  11. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
  12. Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks of beginning treatment with sorafenib
  13. Use of St. John's Wort or rifampicin
  14. Known or suspected allergy to sorafenib or temozolomide
  15. Any malabsorption problem
  16. Other active malignancies, or treatment for invasive cancer within the last 2 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combination Therapy

In the combined modality portion of the study, patients were administered:

Radiation Therapy - 2 Gy/fraction, Single daily fractions M-F, to 60 Gy total Temozolomide - 75 mg/m2 by mouth once daily

Patients took a four week break before beginning follow-up systemic therapy:

Temozolomide - 150 mg /m2 by mouth on days 1-5 every 28 days for 6 cycles Sorafenib - 400 mg by mouth twice a day for 6 months
Promieniowanie: Radiation Therapy
2 Gy/fraction, single daily fractions M-F, to 60 Gy total
Lek: Temozolomide

In Combined Modality Therapy, administered as 75 mg/m2 by mouth once daily

In follow-up systemic therapy, administered as 150 mg/m2 by mouth on days 1-5 every 28 days for 6 cycles

Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Sorafenib
In follow-up systemic therapy, administered as 400 mg by mouth twice daily for 6 months
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 18 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever comes first.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 18 months
Defined as Day 1 of protocol treatment to date of death from any cause.
18 months
Objective Response
Ramy czasowe: every 8 weeks until disease progression, estimated 18 months

The number of patients with complete or partial responses measured from the time of initial response to documented tumor progression. Radiologic response was defined using the Macdonald criteria.

The Macdonald criteria divides response into 4 types of response based on imaging (MRI) and clinical features, as follows: 1) complete response (CR); 2) partial response (PR); 3) stable disease (SD); and 4) progression (PD).

Criteria:

CR: disappearance of all enhancing disease (measurable and non-measurable) sustained for at least 4 weeks, no new lesions. No corticosteroids, clinically stable or improved.

PR: >=50% decrease of all measurable enhancing lesions, sustained for at least 4 weeks, no new lesions. Stable or reduced corticosteroids, clinically stable or improved.

SD: does not qualify for complete response, partial response or progression. Clinically stable.

PD: >= 25% increase in enhancing lesions, any new lesions. Clinical deterioration.
every 8 weeks until disease progression, estimated 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI CNS 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Radiation Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj