- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00548652
Role of Apathy in the Effectiveness of Weight Loss Interventions
Role of Apathy in the Effectiveness of Weight Loss Interventions in Obese Patients
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Title: The role of Apathy in the effectiveness of weight loss interventions in obese patients
Objective: Obesity is a major public health problem. Apathy is a common behavioral problem characterized by loss of initiative, poor motivation and persistence. Presence of apathy impairs the self-care behavior in obese patients. Lack of novelty might impair a patient's ability to seek new interactions, life styles and new treatment options for obesity. Lack of motivation might impair a patient's ability to initiate exercise regimen or diet whereas lack of persistence impairs the compliance with these regimens. Thus, apathy influences all stages of self-care. We hypothesize that the treatment of apathy will result in better adherence to weight loss interventions in obese veterans enrolled in the MOVE program.
Research Design: A prospective open label randomized study. Group 1 will have patients with obesity as defined as BMI>30, and apathy defined as AES score of > 40. This group will be treated with standard nutrition counseling. Group 2 will have patients with obesity and apathy as defined above and will receive the MOVE enhancement program alone (The MOVE program is a national VA weight loss program). Group 3 will be treated with methylphenidate along with the MOVE enhancement program. Group 4 will be treated with medical crisis counseling along with the MOVE enhancement program. Group 5 will be treated with methylphenidate, and the medical crisis counseling along with the MOVE enhancement program.
Methodology: 30 patients meeting the criteria will be enrolled in each of the five arms. All patients will be in the study for duration of six months. All patients in the methylphenidate arm will be started at 5mg twice daily and titrated to 10mg twice daily at two weeks. Patients will be assessed on regular intervals using the Apathy Evaluation Scale, Hamilton Depression Scale and the Patient activation measure. MOVE sessions will be held once weekly from the 2nd visit to the end of the study. Medical Crisis Counseling visits will be every week for nine sessions and then every other week till the end of the study
Clinical Relationships/Significance: The prevalence of obesity in the general population is over 30%. However the prevalence of obesity in the VA health system is almost 70%. Since obesity predisposes to several co-morbid conditions such as hypertension, diabetes and cardiovascular disease, it is important to develop interventions that are effective in inducing weight loss. Since apathy plays a large role in the self care behaviours that lead to obesity, treating apathy may improve adherence to weight loss programs
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI >30
- Apathy score >40
Exclusion Criteria:
- History of cancer, except basal cell
- Cardiovascular event in last 6 months
- Renal failure
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
standard nutrition counselling
|
|
Экспериментальный: 2
MOVE -weight loss intervention
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
|
Экспериментальный: 3
MOVE plus medical crisis counselling
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
group counselling sessions
|
Экспериментальный: 4
MOVE plus methylphenidate
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
methyphenidate will be used to treat apathy dose 10mg bid
|
Экспериментальный: 5
MOVE plus methyphenidate plus medical crisis counselling
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
group counselling sessions
methyphenidate will be used to treat apathy dose 10mg bid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Apathy Evaluation Scale
Временное ограничение: 6 months
|
Apathy Evaluation Scale (AES) measures apathy over the previous four weeks Scale range: 18 (minimum score)- 72 (Maximum score) Higher scores indicate higher apathy Better outcome would be reduction in the score
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Weight
Временное ограничение: 6 months
|
value at 6 months minus value at baseline
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00469
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MOVE
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of VirginiaРекрутингВиртуальная реальность | ТрудотерапияСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирение | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
NGMedical GmbHРекрутингРадикулопатия | Стенозы, Спинальные | Дископатия | Грыжа шейного дискаАвстрия, Германия
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research FoundationЗавершенныйРак молочной железы у женщин
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйКомпульсивное перееданиеСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный