Пилотная программа Move Together Boston Feasibility Pilot (приложение Sit Less, Move More для чернокожих, переживших рак молочной железы, и родственников из группы риска)
13 ноября 2023 г. обновлено: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
«Меньше сидим, больше двигаемся»: разработка цифрового медицинского вмешательства для чернокожих и афроамериканских женщин, переживших рак молочной железы, и их родственников из группы риска (этап II)
Целью этого исследования является разработка и тестирование мобильного приложения для чернокожих/афроамериканцев, переживших рак груди, и их родственников под названием Move Together, которое помогает меньше сидеть и больше двигаться для улучшения здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является разработка и тестирование мобильного приложения для чернокожих/афроамериканцев, переживших рак груди, и их родственников под названием Move Together, которое помогает меньше сидеть и больше двигаться для улучшения здоровья.
Это кросс-секционное описательное исследование с использованием структурированных интервью и качественного анализа данных для разработки вмешательства, за которым следует пилотное тестирование вмешательства с пред-/пост-мерами.
- На первом этапе исследования были проведены качественные интервью с 5 ключевыми информантами лидеров сообщества, 9 женщинами, пережившими рак молочной железы, и 6 родственниками первой степени родства женщин, переживших рак.
Эта часть исследования является пилотным исследованием, что означает, что исследователи впервые изучают удобство использования и приемлемость приложения Move Together.
- Участники пилотного исследования будут участвовать в качестве членов семейных пар (n=10 пар). Один член каждой диады будет перенесшим рак молочной железы, а один будет кровным родственником.
- Исследование включает в себя проверку на соответствие требованиям, интервью, анкеты, использование приложения Move Together с часами-трекерами активности Garmin.
- Участие в испытании будет в течение 5 недель
- Около 20 человек (10 выживших с 10 родственниками) примут участие в этой части исследования, а всего во всем исследовании — 58 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1а) Ключевые информанты (для интервью)
- Члены общественных/консультативных групп, общественных центров здоровья или члены религиозной сети (например, Pink and Black, Faces of Faith).
- Англоговорящие взрослые.
(1b) Перенесшие рак молочной железы и родственники (для интервью)
- Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Статус женщины, пережившей рак молочной железы, после лечебного противоопухолевого лечения (за исключением продолжающегося гормонального лечения) без признаков заболевания, ИЛИ кровный родственник первой степени родства (родитель, ребенок или полный родной брат) любого пола, перенесшей рак молочной железы с таким определением
- Самоотчет когда-либо с помощью смартфона
(2) Выжившие после рака молочной железы и родственники (для тестирования/опроса пользователей)
- Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Статус женщины, пережившей рак молочной железы, после лечебного противоопухолевого лечения (за исключением продолжающегося гормонального лечения) без признаков заболевания, ИЛИ кровный родственник первой степени родства (родитель, ребенок или полный родной брат) любого пола, перенесшей рак молочной железы с таким определением
- Самоотчет о желании/способности загрузить приложение для тестирования на смартфон
- Самоотчет о желании/способности встретиться через Zoom для интервью
(3) Выжившие после рака молочной железы и родственники/«приятели» (для экспериментального тестирования)
- Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Статус выжившего после рака молочной железы после лечебного противоопухолевого лечения (за исключением продолжающегося гормонального лечения) без признаков заболевания, ИЛИ кровный родственник любого пола выжившего после такого рака молочной железы
- Самоотчет о желании/способности участвовать с кровным родственником в паре оставшихся в живых родственников
- Самоотчет о желании/способности загрузить приложение для использования на смартфоне
- Самоотчет о желании/способности встретиться через Zoom для получения инструкций и собеседования
Критерий исключения:
(1a) Ключевые информаторы (для интервью)
--Никто
(1b) Перенесшие рак молочной железы и родственники (для интервью)
- Требуется физическая активность под наблюдением врача (вопрос о готовности к физической активности для всех, PAR-Q+, вопрос 7)
- Беременные женщины
(2) Выжившие после рака молочной железы и родственники (для тестирования/опроса пользователей)
- Требуется физическая активность под наблюдением врача (вопрос о готовности к физической активности для всех, PAR-Q+, вопрос 7)
- Беременные женщины
(3) Выжившие после рака молочной железы и родственники/«приятели» (для экспериментального тестирования)
- Соответствует критерию исключения Модифицированного опросника готовности к физической активности (PAR-Q) (модифицированный)
- Участвовал в интервью или пользовательском тестировании на предыдущих этапах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение пилота
Участники пилотного исследования будут участвовать в качестве членов семейных пар (n=5 пар). Один член каждой диады будет перенесшим рак молочной железы, а один будет кровным родственником. Исследование включает в себя интервью, анкеты, использование приложения Move Together с часами-трекерами активности Garmin. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Оценено через 4 недели
|
Приемлемость приложения Move Together также будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS).
Шкала имеет 10 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 100; оценка SUS выше 68 считается выше среднего (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).
|
Оценено через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проверенных участников в месяц
Временное ограничение: Срок набора 4 месяца
|
количество участников, проверенных в месяц в течение периода набора (не кумулятивно)
|
Срок набора 4 месяца
|
|
Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: 4 месяца регистрации
|
количество участников, давших согласие на участие в исследовании каждый месяц в течение периода регистрации
|
4 месяца регистрации
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 4 недели
|
количество участников, выполнивших все аспекты протокола
|
4 недели
|
|
Количество учебных дней
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель (28 дней)
|
количество учебных дней, в течение которых участники использовали приложение Move Together, и будут описывать взаимодействие с приложением за 28-дневный период (т. е. учебные дни)
|
от исходного уровня до 4 недель (28 дней)
|
|
Количество набранных участников
Временное ограничение: в течение 4-месячного периода набора
|
Количество первоначальных респондентов, давших согласие и записавшихся.
|
в течение 4-месячного периода набора
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество участников, завершивших исследование
|
4 недели
|
|
Количество участников, оставшихся в конце 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Удержание будет числом, которые останутся в исследовании в конце 4 недель.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-104
- U54CA156732 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .