- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00548652
Role of Apathy in the Effectiveness of Weight Loss Interventions
Role of Apathy in the Effectiveness of Weight Loss Interventions in Obese Patients
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Title: The role of Apathy in the effectiveness of weight loss interventions in obese patients
Objective: Obesity is a major public health problem. Apathy is a common behavioral problem characterized by loss of initiative, poor motivation and persistence. Presence of apathy impairs the self-care behavior in obese patients. Lack of novelty might impair a patient's ability to seek new interactions, life styles and new treatment options for obesity. Lack of motivation might impair a patient's ability to initiate exercise regimen or diet whereas lack of persistence impairs the compliance with these regimens. Thus, apathy influences all stages of self-care. We hypothesize that the treatment of apathy will result in better adherence to weight loss interventions in obese veterans enrolled in the MOVE program.
Research Design: A prospective open label randomized study. Group 1 will have patients with obesity as defined as BMI>30, and apathy defined as AES score of > 40. This group will be treated with standard nutrition counseling. Group 2 will have patients with obesity and apathy as defined above and will receive the MOVE enhancement program alone (The MOVE program is a national VA weight loss program). Group 3 will be treated with methylphenidate along with the MOVE enhancement program. Group 4 will be treated with medical crisis counseling along with the MOVE enhancement program. Group 5 will be treated with methylphenidate, and the medical crisis counseling along with the MOVE enhancement program.
Methodology: 30 patients meeting the criteria will be enrolled in each of the five arms. All patients will be in the study for duration of six months. All patients in the methylphenidate arm will be started at 5mg twice daily and titrated to 10mg twice daily at two weeks. Patients will be assessed on regular intervals using the Apathy Evaluation Scale, Hamilton Depression Scale and the Patient activation measure. MOVE sessions will be held once weekly from the 2nd visit to the end of the study. Medical Crisis Counseling visits will be every week for nine sessions and then every other week till the end of the study
Clinical Relationships/Significance: The prevalence of obesity in the general population is over 30%. However the prevalence of obesity in the VA health system is almost 70%. Since obesity predisposes to several co-morbid conditions such as hypertension, diabetes and cardiovascular disease, it is important to develop interventions that are effective in inducing weight loss. Since apathy plays a large role in the self care behaviours that lead to obesity, treating apathy may improve adherence to weight loss programs
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI >30
- Apathy score >40
Exclusion Criteria:
- History of cancer, except basal cell
- Cardiovascular event in last 6 months
- Renal failure
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
standard nutrition counselling
|
|
|
Experimentální: 2
MOVE -weight loss intervention
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
|
|
Experimentální: 3
MOVE plus medical crisis counselling
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
group counselling sessions
|
|
Experimentální: 4
MOVE plus methylphenidate
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
methyphenidate will be used to treat apathy dose 10mg bid
|
|
Experimentální: 5
MOVE plus methyphenidate plus medical crisis counselling
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
group counselling sessions
methyphenidate will be used to treat apathy dose 10mg bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apathy Evaluation Scale
Časové okno: 6 months
|
Apathy Evaluation Scale (AES) measures apathy over the previous four weeks Scale range: 18 (minimum score)- 72 (Maximum score) Higher scores indicate higher apathy Better outcome would be reduction in the score
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Časové okno: 6 months
|
value at 6 months minus value at baseline
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00469
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOVE
-
Università Politecnica delle MarcheNáborCholecystitidu; Žlučový kámenItálie
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...DokončenoPříznaky deprese | Pohoda | Životní styl, zdravý | OdolnostBelgie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education and...Dokončeno
-
George Mason UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NeznámýZneužívání návykových látek | Riziko HIV | Empatie | Vina | Ostuda | Kriminogenní myšleníSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborOnemocnění imunitního systému | Lymfoproliferativní poruchy | Periferní T-buněčné lymfomySpojené státy
-
IHU StrasbourgDokončenoFluorescence versus intraoperační cholangiografie ve vizualizaci anatomie žlučových stromů (FLARIOC)Cholelitiáza | Polypy žlučníkuFrancie