Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование протеза шейного диска MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13 ноября 2024 г. обновлено: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Международное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное пострегистрационное клиническое последующее наблюдение. Клинические и рентгенологические результаты после протезирования моно- и бисегментарных шейных межпозвонковых дисков

Дизайн исследования: международное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, обсервационное исследование в соответствии с § 23b MPG.

Цели: Обсервационное исследование для подтверждения безопасности и эффективности протеза шейного диска MOVE®-C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование проводится для получения результатов послепродажного обслуживания протеза шейного диска MOVE®-C, а также для демонстрации безопасности и эффективности. Кроме того, он направлен на получение знаний о развитии качества жизни (КЖ) пациентов после имплантации протеза шейного диска MOVE®-C и сбор данных для анализа объема движений (ДД), который важный параметр для имплантатов, сохраняющих подвижность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saskia Mathieu, M.Sc.
  • Номер телефона: +49687399997118
  • Электронная почта: smathieu@ngmedical.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nino Weiland, B.Sc.
  • Номер телефона: +49687399997104
  • Электронная почта: nweiland@ngmedical.de

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1180
        • Рекрутинг
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Penzing
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Рекрутинг
        • DRK Klinikum Berlin
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Германия, 63571
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Рекрутинг
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Контакт:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049- 821-7726702
          • Электронная почта: aardeshiri@aol.com
        • Контакт:
          • Lisa-Marie Feldhaus
          • Номер телефона: 0049- 821-7726702
          • Электронная почта: L.Feldhaus@KH-Itzehoe.de
      • Koblenz, Германия, 56073
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Контакт:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Номер телефона: 0049 261 496-6457
          • Электронная почта: f.kilian@kk-km.de
        • Контакт:
          • Nina Schroeder
          • Номер телефона: 0049 261 496-6457
          • Электронная почта: n.schroeder@kk-km.de
        • Младший исследователь:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Германия, 81669
      • Würselen, Германия, 52146
        • Рекрутинг
        • Rhein-Maas Klinikum Würselen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика дископатии или грыжи диска с радикулопатией или стенозом отверстия и позвоночного канала,
  2. задокументированная индивидуальная история болей в шее и/или верхних конечностях и/или функционального/неврологического дефицита, связанного с шейным уровнем, подлежащим лечению,
  3. отсутствие хирургического лечения в связи с запланированной индексной операцией в течение последних шести недель до имплантации,
  4. безуспешная консервативная медицинская помощь по показаниям в течение последних шести недель,
  5. возраст ≥18 лет,
  6. пациент должен согласиться на полное участие в клиническом исследовании и дать информированное согласие в письменной форме,
  7. пациент способен осознать характер, цели и возможные последствия клинического исследования (MPG §20.2.1),
  8. предоставлена ​​информация о пациенте и имеются все письменные согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к использованию протезов шейных межпозвонковых дисков в соответствии с инструкцией производителя по применению:

    1. Минеральная плотность костей с Т-баллом ≤ -1,5 по данным DXA позвоночника, если мужчина ≥ 60 лет или женщина ≥ 50 лет,
    2. активная системная инфекция или инфекция в месте операции,
    3. устойчивый остеопоротический перелом позвоночника, бедра или запястья,
    4. метастазы в позвоночник,
    5. известная аллергия на титан или поликарбонат-уретан,
    6. подтвержденная беременность,
    7. тяжелая цервикальная миелопатия,
    8. пациенты, нуждающиеся в лечении, дестабилизирующем позвоночник (например, декомпрессия заднего элемента),
    9. выраженная анатомическая деформация шейки матки в месте операции (например, анкилозирующий спондилоартрит, сколиоз),
    10. выраженные дегенеративные изменения (например, спондилез) на уровне указательного позвонка,
    11. пациент содержится в учреждении на основании судебного или официального распоряжения (MPG §20.3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C — это обсервационное исследование с одной группой, в котором приняли участие 170 пациентов.
Устройство: MOVE®-C
Момо- или бисегментарная имплантация шейного протеза MOVE®-C.
Другие имена:
  • протез шейного диска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Показатели первичного результата 1 и 2 являются комбинированными конечными точками. Улучшение NDI более чем на 15 баллов при изменении (предоперационном) до 30 баллов при стандартном отклонении 25 баллов.
Исходный уровень и 24 месяц
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, рука/шея)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Показатели первичного результата 1 и 2 являются комбинированными конечными точками. Улучшение по шкале боли в руке и шее (ВАШ рука/шея) более чем на 2 балла при изменении (до послеоперационном) 2,7 балла при стандартном отклонении 2,5 балла.
Исходный уровень и 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса основных результатов (шея COMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 24
Клинические результаты COMI шеи будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и месяцы 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 опросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Клинические результаты SF-36 будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Изменение EuroQoL по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Клинические результаты (EQ-5D-5L) будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Изменение балла Японской ортопедической ассоциации (JOA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Клинические результаты (JOA) будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Анализ диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Рентгенологические результаты РОМ сравниваются с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Мониторинг возникновения нежелательных явлений, связанных с продуктом (AE-Monitoring)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Рентгенологические результаты AE-мониторинга сравниваются с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGMedical GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P004
  • DRKS00022971 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinischer Studien)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен для других исследователей, которые не будут участвовать в этом клиническом испытании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MOVE®-C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться