- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279354
Смартфон Родитель-ребенок Партнер Упражнения Применение Исследование
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности приложения «Упражнения для родителей и детей на смартфоне» для улучшения связанного со здоровьем качества жизни детей из малообеспеченных семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Польза для здоровья от регулярной физической активности (ФА) хорошо известна. Активный образ жизни улучшает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), благодаря его влиянию на физическое и психическое здоровье. Взрослые и дети, которые регулярно участвуют в ФА, сообщили о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), по сравнению с теми, кто этого не делает. HRQoL — это многомерная конструкция, которая фиксирует влияние болезни на способность человека жить полноценной жизнью. Физическое, социальное и психологическое функционирование являются наиболее важными областями HRQoL у взрослых и детей. Хотя многие люди осознают благотворное влияние ФА, некоторым не хватает мотивации для поддержания рекомендуемого уровня тренировок, в то время как другим не хватает средств.
Физическая активность для продвижения HRQOL В частности, родители, живущие с низким доходом, сталкиваются с рядом практических препятствий, таких как недоступная стоимость, отсутствие поддержки по уходу за детьми и ограниченное время после работы для занятий физической культурой. Неактивным родителям будет трудно установить стандарты и стандарты PA для своих детей. Количество времени, которое они проводят с детьми в совместных занятиях, также ограничено. Общественные программы по упражнениям с партнером родителей и детей могут улучшить качество жизни как родителей, так и детей за счет повышения уровня их физической активности и качества взаимодействия родителей и детей. Тем не менее, вовлечение малоимущих взрослых и детей в программы PA затруднено из-за их напряженного графика и ограниченного доступа к средствам PA. Повсеместно распространенные технологии, такие как веб-программы и приложения для смартфонов (приложения), могут преодолеть барьеры на пути вмешательства PA для этой труднодоступной группы населения. Упражнения для таких семей должны быть простыми и практичными. Введение базовых упражнений на растяжку и силовые упражнения с партнером, которые требуют от родителей и их детей помощи друг другу, может стать хорошим началом для неактивных семей, чтобы перейти к активному образу жизни. В дополнение к улучшению физической формы совместная радость и поддержка во время упражнений с партнером родителей и детей могут способствовать хорошему настроению и повышению удовлетворенности жизнью, т.е. HRQoL.
Мобильные технологии для продвижения PA Использование мобильных устройств быстро растет, и половина абонентов мобильных телефонов во всем мире приходится на Азиатско-Тихоокеанский регион. Усовершенствованные мобильные устройства, такие как смартфоны, оснащены функциями операционной системы персонального компьютера, такими как постоянное подключение к сети и загружаемые приложения. Приложения для смартфонов, сочетающие текстовую информацию с игровыми элементами, такими как соревнование, табло и очки, становятся все более популярными в качестве инструментов укрепления здоровья. Эти игровые элементы используют неприятие людьми потерь, которые мотивируют их продолжать выполнять упражнения для достижения целей деятельности. Кроме того, приложения также позволяют пользователям отслеживать, записывать и размышлять о своем поведении и образе жизни более удобным и менее стигматизирующим способом, чем традиционные медицинские вмешательства. Однако их эффективность в семьях с низким доходом, особенно в отношении HRQoL у детей, неизвестна. Кроме того, большинство доступных приложений создаются для жителей Запада и на английском языке, что ограничивает их применимость для малообеспеченных китайских семей. Несколько приложений по продвижению PA, доступных на китайском языке, в основном ориентированы на отдельных взрослых пользователей без учета того, подходят ли упражнения для детей, что затрудняет их использование в семейном вмешательстве.
Предыдущая работа, проделанная исследовательской группой С 2012 года наша исследовательская группа в сотрудничестве с благотворительным фондом в Гонконге (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) провела различные мероприятия по укреплению здоровья и всестороннюю оценку состояния здоровья для группы семей с низким доходом в Гонконге (166 семей с низким доходом из Тунг Чунг и 205 семей с аналогичным социально-демографическим положением из других районов Гонконга). Мы обнаружили, что местные взрослые китайцы из малообеспеченных семей имели более низкое качество жизни, чем население в целом [14]. Их дети также имели более низкое качество жизни и больше поведенческих проблем [15]. Результаты нашего предварительного анализа показали, что как родители, так и дети из малообеспеченных семей сообщили о более низких уровнях ФА в неделю, чем рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) уровни. Отмечена положительная корреляция (r=0,25, р=0,001) между общим временем физической активности в неделю (включая ходьбу, занятия средней и/или высокой интенсивности) у родителей и детей. Кроме того, в октябре-ноябре 2016 года мы провели пилотный курс упражнений для родителей и детей и обнаружили значительный прирост на 12,5 баллов по шкале психического здоровья анкеты о здоровье ребенка — форма для родителей — 50 (CHQ-PF50) участвующих детей. Наша исследовательская группа работает над выпуском этой программы упражнений для родителей и детей в виде приложения для смартфона.
В настоящее время ведется разработка приложения для смартфона, посвященного простым упражнениям для родителей и детей, которое финансируется благотворительным фондом в Гонконге (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)).
После консультаций с экспертами и изучения соответствующей литературы мы разрабатываем приложение для смартфонов «FAMILY MOVE» на китайском языке со следующими функциями:
- Вход в учетную запись с уникальным анонимным номером участника для каждой семьи пользователей, что позволит нам вести учет частоты и продолжительности использования пользователем нашего приложения.
- Полностью автоматизированная 8-недельная программа упражнений для родителей и детей (выпуск упражнений Уровня 1 на неделе 1-2; упражнения Уровня 2 на неделе 3-4; упражнения Уровня 3 на неделе 5-6; пересмотр всех движений на неделе 7-2). 8) для детей младшего возраста в возрасте от 6 до 10 лет и подростков в возрасте 11 лет и старше соответственно
- Каждый уровень состоит из одного разминочного ролика (1 минута), 4 коротких демонстрационных роликов с упражнениями со звуковыми инструкциями (по 30 секунд каждый) и 1 длинного танцевального клипа (3 минуты), объединяющего четыре упражнения с фоновой музыкой.
- Баллы будут начисляться пользователям после того, как они просмотрят видеоклип с упражнениями. За более сложные ходы будет начисляться больше очков.
- На табло будут отображаться личные баллы, а также баллы 5 лучших пользователей.
- Три push-уведомления в неделю в качестве подсказок, чтобы мотивировать пользователей продолжать выполнять упражнения.
Упражнения, которые родитель и дети отрабатывали на пилотном курсе упражнений, были сняты после модификации на основе мнений экспертов по PA и будут использоваться в качестве демонстрационных видеороликов в приложении.
В 2017 году будет проведено предварительное пилотное исследование на 166 парах «родитель-ребенок», набранных из группы семей, проживающих в районе Тунг-Чунг, в нашей когорте после выпуска приложения FAMILY MOVE. Родители подходящих семей будут уведомлены с помощью SMS («Служба коротких сообщений») и спросят, согласны они или нет на получение приложения FAMILY MOVE в рамках нашего исследования по расширению возможностей здоровья. Родителей, согласившихся принять участие в этом пилотном 8-недельном интервенционном исследовании, попросят заполнить один и тот же набор вопросников по их собственному КЖ, уровням физической активности и состоянию психического здоровья, а также по КЖ, поведению и уровню физической активности их детей в каждый момент времени оценки (базовый уровень). , через 1 и 6 месяцев после вмешательства).
Основываясь на такой основе и существующих доказательствах, в настоящем исследовании наша команда хотела бы провести дальнейшую оценку, запустив рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором изучалась бы эффективность простой программы упражнений для родителей и детей, представленной в виде приложения для смартфона «FAMILY MOVE». в повышении уровня HRQoL и PA детей из малообеспеченных семей.
Цели и гипотезы для проверки:
Цели исследования
- Оценить эффективность приложения для смартфонов «FAMILY MOVE» в улучшении качества жизни детей;
- Оценить эффективность приложения для смартфонов «FAMILY MOVE» в повышении уровня ФА у детей;
- Изучить связи между использованием приложения «FAMILY MOVE» и качеством жизни и физической активности детей.
Гипотезы исследования
- По сравнению с контрольной группой дети из группы вмешательства будут демонстрировать лучшее качество жизни HRQoL (измеряемое по сводным психосоциальным баллам Опросника здоровья ребенка - форма для родителей - 50 (CHQ-PF50)) через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
- По сравнению с контрольной группой дети из группы вмешательства будут демонстрировать более высокие ФА, измеренные с помощью METS (метаболический эквивалент задачи) в минутах в неделю через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
- Существует положительная корреляция улучшения показателей HRQoL и PA детей со временем, которое они проводят в приложении FAMILY MOVE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ежемесячный доход семьи не превышает 75% среднего месячного дохода семьи в Гонконге на момент зачисления;
- В семье есть как минимум один родитель и один ребенок в возрасте от 7 до 16 лет на момент зачисления;
- По крайней мере, у одного из родителей есть смартфон с мобильной операционной системой iOS или Android.
Критерий исключения:
- И родители, и дети не могут понять или прочитать традиционный китайский
- Родители или дети с медицинским состоянием, ограничивающим способность к физическим упражнениям
- Предыдущее использование интересующих приложений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство приложения Family Move
|
Все набранные пары родитель-ребенок будут рандомизированы после базовой оценки независимым статистиком с использованием компьютерного инструмента рандомизации либо в группу вмешательства приложения FAMILY MOVE, либо в контрольную группу приложения HK FitNuts с соотношением распределения 1: 1.
Хотя обе группы получают отдельное приложение, приложения имеют различные конструктивные особенности: использование элементов соревнований и очков (приложение FAMILY MOVE) или использование традиционных демонстрационных элементов (приложение HK FitNuts).
После того, как обе группы завершили 8-недельное интервенционное исследование и последующие измерения через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства, контрольная группа получит одно и то же приложение FAMILY MOVE.
Оценку результатов будет проводить обученный интервьюер, не имеющий представления о распределении предметной группы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Вмешательство приложения «HK FitNuts»
|
Пары «родитель-ребенок» в контрольной группе получат ссылку для загрузки приложения «HK FitNuts», разработанного Гонконгской ассоциацией спортивной медицины и спортивной науки, факультетом ортопедии и травматологии Китайского университета Гонконга и Гонконга. Ассоциация диетологов Гонконга продвигает здоровый образ жизни в Гонконге.
Приложение включает в себя короткие видеоклипы, демонстрирующие основные движения отдельных упражнений, и предоставляет другую текстовую информацию, связанную с PA.
Однако в нем нет функции push-уведомлений.
Чтобы гарантировать, что группа вмешательства и контрольная группа получат одинаковое внимание со стороны нашей исследовательской группы, мы будем рассылать текст о HK FitNuts и общую информацию об упражнениях участникам контрольной группы три раза в неделю.
Как и участников группы вмешательства, контрольной группе также будет предложено указать еженедельное использование приложений и шаблон PA, заполняя онлайн-журнал в конце каждой недели вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психосоциального здоровья ребенка через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета здоровья ребенка в Китае — форма для родителей — 50 (CHQ-PF50); включая 12 доменных шкал (общее здоровье, физическое функционирование, ролевые/социальные ограничения - эмоциональные/поведенческие, ролевые/социальные ограничения - физические, телесная боль/дискомфорт, поведение, психическое здоровье, самооценка, родительское влияние - эмоции, родительское воздействие - время , Семейная деятельность и Семейная сплоченность) и 2 сводных балла (Сводная оценка физического состояния и Суммарная психосоциальная оценка).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение общего показателя физической активности ребенка по сравнению с исходным уровнем (МЕТ-минуты в неделю) через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Международный вопросник физической активности – краткая форма – китайская версия (IPAQ-SF); включая семь вопросов о частоте и продолжительности физической активности за последние 7 дней, чтобы рассчитать балл по каждому домену (ходьба, активность средней и высокой интенсивности) и общий общий итог, выраженный в MET-минутах/ неделя.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня психического и физического здоровья родителей через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Китайский (Гонконг) перевод краткой формы обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2); общий показатель HRQoL, включающий 8 доменов (физическое функционирование, ролевое физическое здоровье, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) и два сводных балла (психическое здоровье и физическое здоровье).
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих показателей сложности Child SDQ через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Китайский опросник силы и сложности (SDQ); включая 5 подшкал эмоциональных симптомов, проблем с поведением, гиперактивности/невнимательности, просоциального поведения и проблем в отношениях со сверстниками.
Более высокие баллы указывают на худшее поведение для всех, кроме оценки просоциального поведения.
Баллы по четырем субшкалам, которые измеряют симптомы или проблемы, могут быть суммированы в общую оценку трудностей.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение общего показателя физической активности родителей по сравнению с исходным уровнем (МЕТ-минуты в неделю) через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Международный вопросник физической активности – краткая форма – китайская версия (IPAQ-SF); включая семь вопросов о частоте и продолжительности физической активности за последние 7 дней, чтобы рассчитать балл по каждому домену (ходьба, активность средней и высокой интенсивности) и общий общий итог, выраженный в MET-минутах/ неделя.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходными баллами Parental DASS по каждой подшкале (депрессия, тревога и стресс) через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Китайская шкала тревоги и стресса при депрессии – 21 (DASS – 21); включая 3 подшкалы, каждая из которых включает 7 пунктов, оценивающих тяжесть/частоту симптомов тревоги, симптомов депрессии и стресса соответственно.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW17-179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство приложения Family Move
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыЗавершенныйНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Расстройство поведенияКанада
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада