- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00548652
Role of Apathy in the Effectiveness of Weight Loss Interventions
Role of Apathy in the Effectiveness of Weight Loss Interventions in Obese Patients
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Title: The role of Apathy in the effectiveness of weight loss interventions in obese patients
Objective: Obesity is a major public health problem. Apathy is a common behavioral problem characterized by loss of initiative, poor motivation and persistence. Presence of apathy impairs the self-care behavior in obese patients. Lack of novelty might impair a patient's ability to seek new interactions, life styles and new treatment options for obesity. Lack of motivation might impair a patient's ability to initiate exercise regimen or diet whereas lack of persistence impairs the compliance with these regimens. Thus, apathy influences all stages of self-care. We hypothesize that the treatment of apathy will result in better adherence to weight loss interventions in obese veterans enrolled in the MOVE program.
Research Design: A prospective open label randomized study. Group 1 will have patients with obesity as defined as BMI>30, and apathy defined as AES score of > 40. This group will be treated with standard nutrition counseling. Group 2 will have patients with obesity and apathy as defined above and will receive the MOVE enhancement program alone (The MOVE program is a national VA weight loss program). Group 3 will be treated with methylphenidate along with the MOVE enhancement program. Group 4 will be treated with medical crisis counseling along with the MOVE enhancement program. Group 5 will be treated with methylphenidate, and the medical crisis counseling along with the MOVE enhancement program.
Methodology: 30 patients meeting the criteria will be enrolled in each of the five arms. All patients will be in the study for duration of six months. All patients in the methylphenidate arm will be started at 5mg twice daily and titrated to 10mg twice daily at two weeks. Patients will be assessed on regular intervals using the Apathy Evaluation Scale, Hamilton Depression Scale and the Patient activation measure. MOVE sessions will be held once weekly from the 2nd visit to the end of the study. Medical Crisis Counseling visits will be every week for nine sessions and then every other week till the end of the study
Clinical Relationships/Significance: The prevalence of obesity in the general population is over 30%. However the prevalence of obesity in the VA health system is almost 70%. Since obesity predisposes to several co-morbid conditions such as hypertension, diabetes and cardiovascular disease, it is important to develop interventions that are effective in inducing weight loss. Since apathy plays a large role in the self care behaviours that lead to obesity, treating apathy may improve adherence to weight loss programs
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI >30
- Apathy score >40
Exclusion Criteria:
- History of cancer, except basal cell
- Cardiovascular event in last 6 months
- Renal failure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
standard nutrition counselling
|
|
|
Sperimentale: 2
MOVE -weight loss intervention
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
|
|
Sperimentale: 3
MOVE plus medical crisis counselling
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
group counselling sessions
|
|
Sperimentale: 4
MOVE plus methylphenidate
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
methyphenidate will be used to treat apathy dose 10mg bid
|
|
Sperimentale: 5
MOVE plus methyphenidate plus medical crisis counselling
|
is a VA based multidesciplinary weight loss intervention
group counselling sessions
methyphenidate will be used to treat apathy dose 10mg bid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apathy Evaluation Scale
Lasso di tempo: 6 months
|
Apathy Evaluation Scale (AES) measures apathy over the previous four weeks Scale range: 18 (minimum score)- 72 (Maximum score) Higher scores indicate higher apathy Better outcome would be reduction in the score
|
6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Lasso di tempo: 6 months
|
value at 6 months minus value at baseline
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00469
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