Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивация профессионального виртуального опыта в терапии для детей (MOVE-IT)

26 июня 2023 г. обновлено: Barron Associates, Inc.

Мотивация профессионального виртуального опыта в терапии для детей (MOVE-IT)

Будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности использования MOVE-IT в программе домашних упражнений с дистанционным наблюдением (HEP) с обычным уходом за восстановлением функции верхних конечностей (UE) у детей с гемиплегией.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности использования MOVE-IT в программе домашних упражнений с дистанционным наблюдением (HEP) с обычным уходом за восстановлением функции верхних конечностей (UE) у детей с гемиплегией, и получить доказательства удобства использования и принятия системы MOVE-IT детьми и родителями. Университет Вирджинии (UVA) будет служить координационным центром и единственным IRB для двухцентрового RCT, в который входят UVA и Университет Дьюка.

Основная цель исследования фазы II состоит в том, чтобы показать дифференциальный эффект на изменение моторной функции UE до и после вмешательства между группой вмешательства, получающей MOVE-IT HEP, и группой обычного лечения (UCT), по оценке Jebsen. Портативный тест функции рук (JTHFT), основанный на времени показатель функциональных моторных навыков рук, и другие клинические инструменты золотого стандарта для функции UE, включая тест качества навыков верхних конечностей (QUEST) с качественной оценкой дискретных движений и Тест моторных функций Вольфа (WMFT), который включает как количественную, так и качественную оценку функциональных движений.

Изменение сводной оценки JTHFT до и после вмешательства будет основной конечной точкой для исследования эффективности фазы II. Вторичный анализ будет включать в себя изменения сводных показателей QUEST и WMFT до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard J Adams, Ph.D.
  • Номер телефона: 4348253435
  • Электронная почта: adams@bainet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Connie Hoover
  • Номер телефона: 434-973-1215
  • Электронная почта: hoover@bainet.com

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Robert K Lark, M.D.
          • Номер телефона: 919-613-7797
          • Электронная почта: robert.lark@duke.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia (UVA)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гемиплегии, возникшей в результате церебрального паралича, инсульта или другой формы повреждения головного мозга;
  • Стабильный с медицинской точки зрения;
  • Рейтинг по системе функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) от I до IV; указание на то, что ребенок может поддерживать антигравитационные позы головы и туловища и выполнять контролируемые движения рук;
  • Рейтинг системы классификации ручных способностей (MACS) между II и V; указание на то, что ребенок испытывает легкие или серьезные трудности при обращении с предметами пораженной рукой;
  • Рейтинг системы функциональной классификации связи (CFCS) между I и III; указание на то, что ребенок обычно эффективно общается со знакомыми партнерами по общению, но не с незнакомыми партнерами в большинстве сред;
  • Участник имеет антигравитационную силу в пораженном УП в локтевом суставе до не менее 45 градусов активного сгибания;
  • Участник имеет антигравитационную силу плеча в пораженном UE не менее 30 градусов при активном сгибании, отведении/приведении и 15 градусов при активной внутренней/наружной ротации в вертикальном и сидячем положении;
  • Участник имеет возможность выполнить базовый тест на соответствие цветов и идентифицировать символы на диаграмме зрения;
  • Участник должен быть готов посещать ознакомительные визиты в течение приблизительно 3-недельного периода участия;
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.

Критерий исключения:

  • История неконтролируемых судорог;
  • Получал инъекции ботулинического токсина, инфузии стволовых клеток или другую форму интенсивной терапии УЭ, такую ​​как CIMT, в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Нежелание или неспособность понимать словесные указания или следовать им;
  • Диагноз умеренного или тяжелого корково-зрительного нарушения, которое, по мнению главного исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие субъекта;
  • Психологический диагноз, который, по определению Главного исследователя, может существенно повлиять на участие субъекта или который может быть усугублен участием в исследовании;
  • Определение того, что участие приведет к перенапряжению, значительному дискомфорту или боли;
  • Определение того, что участие приведет к значительному возбуждению или повышенному стрессу;
  • Дефицит поля зрения в любом глазу, который ухудшает способность смотреть на монитор компьютера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа домашних упражнений MOVE-IT (HEP)
Участникам будет предложено использовать систему MOVE-IT для тренировки верхних конечностей дома по 1 часу в день, 5 дней в неделю в течение 10-недельного периода.
Устройство MOVE-IT включает в себя специальную интеллектуальную игрушку и программное обеспечение для терапевтических игр, позволяющее выполнять повторяющиеся задачи с участием руки и кисти.
Активный компаратор: Обычная лечебная терапия (UCT) Контроль
Дети в группе UCT будут находиться под наблюдением, поскольку они продолжают получать назначенные им ранее терапевтические услуги. Эти дети не будут получать никаких лечебных услуг в рамках исследования в качестве участников группы UCT.
Участники, отнесенные к контрольной группе UCT, продолжат получать назначенные им ранее терапевтические услуги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: 20 минут
Временная мера функциональной моторики рук
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: 20 минут
Совокупный балл, основанный на индивидуальных баллах за диссоциированные движения и компоненты захвата
20 минут
Тест моторной функции Вольфа — ВРЕМЯ (WMFT-TIME)
Временное ограничение: 10 минут
WMFT-TIME — это количественная мера, рассчитанная на основе среднего времени выполнения отдельных задач в рамках WMFT.
10 минут
Компьютерный адаптивный тест педиатрической оценки и инвентаризации инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 10 минут
Инструмент родительского отчета о моторной функции верхних конечностей
10 минут
Журнал детской двигательной активности
Временное ограничение: 10 минут
Инструмент родительского отчета о моторной функции верхних конечностей
10 минут
Тест двигательной функции Вольфа - функциональная оценка (WMFT-FA)
Временное ограничение: 10 минут
Функциональная оценка (FA) WMFT представляет собой качественную оценку, основанную на оценке каждой функциональной задачи с использованием 6-балльной порядковой шкалы оценок, которая варьируется от 0 (не предпринимались попытки использовать пораженную руку) до 5 (нормальная функция). Общий WMFT-FA рассчитывается как среднее значение по всем задачам.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MOVE-IT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство MOVE-IT

Подписаться