- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510857
Мотивация профессионального виртуального опыта в терапии для детей (MOVE-IT)
Мотивация профессионального виртуального опыта в терапии для детей (MOVE-IT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности использования MOVE-IT в программе домашних упражнений с дистанционным наблюдением (HEP) с обычным уходом за восстановлением функции верхних конечностей (UE) у детей с гемиплегией, и получить доказательства удобства использования и принятия системы MOVE-IT детьми и родителями. Университет Вирджинии (UVA) будет служить координационным центром и единственным IRB для двухцентрового RCT, в который входят UVA и Университет Дьюка.
Основная цель исследования фазы II состоит в том, чтобы показать дифференциальный эффект на изменение моторной функции UE до и после вмешательства между группой вмешательства, получающей MOVE-IT HEP, и группой обычного лечения (UCT), по оценке Jebsen. Портативный тест функции рук (JTHFT), основанный на времени показатель функциональных моторных навыков рук, и другие клинические инструменты золотого стандарта для функции UE, включая тест качества навыков верхних конечностей (QUEST) с качественной оценкой дискретных движений и Тест моторных функций Вольфа (WMFT), который включает как количественную, так и качественную оценку функциональных движений.
Изменение сводной оценки JTHFT до и после вмешательства будет основной конечной точкой для исследования эффективности фазы II. Вторичный анализ будет включать в себя изменения сводных показателей QUEST и WMFT до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia (UVA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гемиплегии, возникшей в результате церебрального паралича, инсульта или другой формы повреждения головного мозга;
- Стабильный с медицинской точки зрения;
- Рейтинг по системе функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) от I до IV; указание на то, что ребенок может поддерживать антигравитационные позы головы и туловища и выполнять контролируемые движения рук;
- Рейтинг системы классификации ручных способностей (MACS) между II и V; указание на то, что ребенок испытывает легкие или серьезные трудности при обращении с предметами пораженной рукой;
- Рейтинг системы функциональной классификации связи (CFCS) между I и III; указание на то, что ребенок обычно эффективно общается со знакомыми партнерами по общению, но не с незнакомыми партнерами в большинстве сред;
- Участник имеет антигравитационную силу в пораженном УП в локтевом суставе до не менее 45 градусов активного сгибания;
- Участник имеет антигравитационную силу плеча в пораженном UE не менее 30 градусов при активном сгибании, отведении/приведении и 15 градусов при активной внутренней/наружной ротации в вертикальном и сидячем положении;
- Участник имеет возможность выполнить базовый тест на соответствие цветов и идентифицировать символы на диаграмме зрения;
- Участник должен быть готов посещать ознакомительные визиты в течение приблизительно 3-недельного периода участия;
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.
Критерий исключения:
- История неконтролируемых судорог;
- Получал инъекции ботулинического токсина, инфузии стволовых клеток или другую форму интенсивной терапии УЭ, такую как CIMT, в течение предшествующих 6 месяцев;
- Нежелание или неспособность понимать словесные указания или следовать им;
- Диагноз умеренного или тяжелого корково-зрительного нарушения, которое, по мнению главного исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие субъекта;
- Психологический диагноз, который, по определению Главного исследователя, может существенно повлиять на участие субъекта или который может быть усугублен участием в исследовании;
- Определение того, что участие приведет к перенапряжению, значительному дискомфорту или боли;
- Определение того, что участие приведет к значительному возбуждению или повышенному стрессу;
- Дефицит поля зрения в любом глазу, который ухудшает способность смотреть на монитор компьютера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа домашних упражнений MOVE-IT (HEP)
Участникам будет предложено использовать систему MOVE-IT для тренировки верхних конечностей дома по 1 часу в день, 5 дней в неделю в течение 10-недельного периода.
|
Устройство MOVE-IT включает в себя специальную интеллектуальную игрушку и программное обеспечение для терапевтических игр, позволяющее выполнять повторяющиеся задачи с участием руки и кисти.
|
|
Активный компаратор: Обычная лечебная терапия (UCT) Контроль
Дети в группе UCT будут находиться под наблюдением, поскольку они продолжают получать назначенные им ранее терапевтические услуги.
Эти дети не будут получать никаких лечебных услуг в рамках исследования в качестве участников группы UCT.
|
Участники, отнесенные к контрольной группе UCT, продолжат получать назначенные им ранее терапевтические услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функции руки Пре-Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
JTHFT оценивает функцию рук с помощью синхронизированных движений, таких как имитация перелистывания страниц, еды, складывания предметов и подъема предметов различного размера и массы.
Общий балл JTHFT представляет собой просто сумму всех движений на время (в секундах).
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
|
Функциональный тест руки Поста-Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: После вмешательства через 10 недель
|
JTHFT оценивает функцию рук с помощью синхронизированных движений, таких как имитация перелистывания страниц, еды, складывания предметов и подъема предметов различного размера и массы.
Общий балл JTHFT представляет собой просто сумму всех движений на время (в секундах).
Более низкий балл означает лучший результат.
|
После вмешательства через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное вмешательство Wolf Motor Function Тест Функциональной оценки (WMFT-FA)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начале исследования
|
Тест WMFT является функционально ориентированным клиническим и исследовательским инструментом. Тест состоит из 15 моторных задач, забитых как по времени, так и по качеству движения. Оценка функциональной оценки WMFT (WMFT-FA) представляет собой наблюдательную оценку качества движения и оценивается с использованием 6-балльной шкалы оценок, которая варьируется от 0 (не предпринимается использование затронутой стороны) до 5 (нормальная функция). Общий балл WMFT-FA рассчитывается путем принятия среднего по всем 15 задачам UE. Таким образом, оценка WMFT-FA пациента является реальным числом, которое может варьироваться от 0 до 5. Увеличение показателя WMFT-FA подразумевает улучшенную моторную функцию. |
Предварительное вмешательство в начале исследования
|
|
Предварительное вмешательство Время теста моторной функции Wolf (время WMFT)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начале исследования
|
Тест WMFT является функционально ориентированным клиническим и исследовательским инструментом.
Тест состоит из 15 моторных задач, забитых как по времени, так и по качеству движения.
Время WMFT-это количественная мера, рассчитанная с использованием среднего времени для выполнения задач.
Каждый раз, когда более 120 секунд регистрируется как 120 секунд.
Таким образом, оценка времени WMFT пациента (среднее время завершения) составляет от 0 до 120.
Сокращение времени WMFT подразумевает улучшенную моторную функцию.
|
Предварительное вмешательство в начале исследования
|
|
Журнал двигательной активности дошкольного возраста (количество)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
Журнал детской двигательной активности (количество) — это инструмент оценки, сообщаемый родителями, предназначенный для оценки частоты использования пораженной (более слабой) верхней конечности ребенка во время 22 конкретных ежедневных действий, таких как дотягивание, хватание или манипулирование объектами.
Для каждого вида деятельности родители оценивают, как часто ребенок использует пораженную руку, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 означает, что ребенок никогда не использует более слабую руку для выполнения действия (или действие не выполняется), а оценка 5 означает, что более слабая рука используется для этого действия так же часто, как и более сильная рука.
Сообщаемый балл представляет собой среднее значение индивидуальных баллов по 22 видам деятельности.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
|
Пост-детский журнал двигательной активности (количество)
Временное ограничение: После вмешательства через 10 недель
|
Журнал детской двигательной активности (количество) — это инструмент оценки, сообщаемый родителями, предназначенный для оценки частоты использования пораженной (более слабой) верхней конечности ребенка во время 22 конкретных ежедневных действий, таких как дотягивание, хватание или манипулирование объектами.
Для каждого вида деятельности родители оценивают, как часто ребенок использует пораженную руку по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 означает, что ребенок никогда не использует более слабую руку для выполнения действия (или действие не выполняется), а оценка 5 указывает на то, что более слабая рука используется для этого действия так же часто, как и более сильная рука.
Сообщаемый балл представляет собой среднее значение индивидуальных баллов по 22 видам деятельности.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
После вмешательства через 10 недель
|
|
Допедиатрический журнал двигательной активности (насколько хорошо)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
Журнал двигательной активности детей дошкольного возраста (PMAL-How Well) — это инструмент оценки, сообщаемый родителями, предназначенный для оценки качества использования пораженной верхней конечности (более слабой руки) ребенка во время 22 конкретных ежедневных действий.
Для каждого вида деятельности родитель оценивает качество выполнения своего ребенка с использованием пораженной руки по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 указывает на то, что ребенок вообще не использует более слабую руку для выполнения действия (или действие не выполняется), а оценка 5 указывает на то, что более слабая рука используется так же эффективно, как и более сильная рука, с нормальным или почти нормальным качеством движений.
Сообщаемый балл представляет собой среднее значение индивидуальных баллов по 22 видам деятельности.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
|
Пост-детский журнал двигательной активности (насколько хорошо)
Временное ограничение: После вмешательства через 10 недель
|
Журнал двигательной активности детей дошкольного возраста (PMAL-How Well) — это инструмент оценки, сообщаемый родителями, предназначенный для оценки качества использования пораженной верхней конечности (более слабой руки) ребенка во время 22 конкретных ежедневных действий.
Для каждого вида деятельности родитель оценивает качество выполнения своего ребенка с использованием пораженной руки по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 указывает на то, что ребенок вообще не использует более слабую руку для выполнения действия (или действие не выполняется), а оценка 5 указывает на то, что более слабая рука используется так же эффективно, как и более сильная рука, с нормальным или почти нормальным качеством движений.
Сообщаемый балл представляет собой среднее значение индивидуальных баллов по 22 видам деятельности.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
После вмешательства через 10 недель
|
|
Время проверки двигательной функции волка после вмешательства (WMFT-TIME)
Временное ограничение: После вмешательства через 10 недель
|
Тест WMFT представляет собой функционально-ориентированный клинический и исследовательский инструмент.
Тест состоит из 15 двигательных заданий, оцениваемых как по времени, так и по качеству движений.
WMFT-TIME — количественная мера, рассчитываемая на основе среднего времени выполнения задач.
Любое время, превышающее 120 секунд, записывается как 120 секунд.
Таким образом, показатель WMFT-TIME (среднее время завершения) пациента варьируется от 0 до 120.
Сокращение WMFT-TIME означает улучшение двигательной функции.
|
После вмешательства через 10 недель
|
|
Функциональная оценка функционального теста двигательной функции Вольфа после вмешательства (WMFT-FA)
Временное ограничение: После вмешательства через 10 недель
|
Тест WMFT представляет собой функционально-ориентированный клинический и исследовательский инструмент. Тест состоит из 15 двигательных заданий, оцениваемых как по времени, так и по качеству движений. Оценка функциональной оценки WMFT (WMFT-FA) представляет собой наблюдательную оценку качества движений и оценивается с использованием 6-балльной порядковой рейтинговой шкалы, которая варьируется от 0 (попытки использования пораженной стороны не предпринимались) до 5 (нормальная функция). Общий балл WMFT-FA рассчитывается путем взятия среднего значения по всем 15 задачам UE. Таким образом, показатель WMFT-FA пациента представляет собой действительное число, которое может находиться в диапазоне от 0 до 5. Увеличение показателя WMFT-FA означает улучшение двигательной функции. |
После вмешательства через 10 недель
|
|
Предварительный тест на навыки работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
Тест качества навыков верхних конечностей (QUEST) — это стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для оценки функции верхних конечностей (UE) у детей с нейромоторными нарушениями, такими как церебральный паралич.
В этом исследовании использовались только компоненты диссоциированных движений и функции хватания инструмента QUEST.
Критерии наблюдения использовались для присвоения значения 0, 1 или 2 каждому из 44 пунктов.
Баллы по отдельным компонентам суммировались для получения общего балла в диапазоне от 0 до 88.
Более высокое значение соответствует лучшему результату.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне
|
|
Пост-тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: После вмешательства через 10 недель
|
Тест качества навыков верхних конечностей (QUEST) — это стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для оценки функции верхних конечностей (UE) у детей с нейромоторными нарушениями, такими как церебральный паралич.
В этом исследовании использовались только компоненты диссоциированных движений и функции хватания инструмента QUEST.
Критерии наблюдения использовались для присвоения значения 0, 1 или 2 каждому из 44 пунктов.
Баллы по отдельным компонентам суммировались для получения общего балла в диапазоне от 0 до 88.
Более высокое значение соответствует лучшему результату.
|
После вмешательства через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .