- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510857
Мотивация профессионального виртуального опыта в терапии для детей (MOVE-IT)
Мотивация профессионального виртуального опыта в терапии для детей (MOVE-IT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности использования MOVE-IT в программе домашних упражнений с дистанционным наблюдением (HEP) с обычным уходом за восстановлением функции верхних конечностей (UE) у детей с гемиплегией, и получить доказательства удобства использования и принятия системы MOVE-IT детьми и родителями. Университет Вирджинии (UVA) будет служить координационным центром и единственным IRB для двухцентрового RCT, в который входят UVA и Университет Дьюка.
Основная цель исследования фазы II состоит в том, чтобы показать дифференциальный эффект на изменение моторной функции UE до и после вмешательства между группой вмешательства, получающей MOVE-IT HEP, и группой обычного лечения (UCT), по оценке Jebsen. Портативный тест функции рук (JTHFT), основанный на времени показатель функциональных моторных навыков рук, и другие клинические инструменты золотого стандарта для функции UE, включая тест качества навыков верхних конечностей (QUEST) с качественной оценкой дискретных движений и Тест моторных функций Вольфа (WMFT), который включает как количественную, так и качественную оценку функциональных движений.
Изменение сводной оценки JTHFT до и после вмешательства будет основной конечной точкой для исследования эффективности фазы II. Вторичный анализ будет включать в себя изменения сводных показателей QUEST и WMFT до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard J Adams, Ph.D.
- Номер телефона: 4348253435
- Электронная почта: adams@bainet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Connie Hoover
- Номер телефона: 434-973-1215
- Электронная почта: hoover@bainet.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Robert K Lark, M.D.
- Номер телефона: 919-613-7797
- Электронная почта: robert.lark@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia (UVA)
-
Контакт:
- Richard D Stevenson, M.D.
- Номер телефона: 434-924-0245
- Электронная почта: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гемиплегии, возникшей в результате церебрального паралича, инсульта или другой формы повреждения головного мозга;
- Стабильный с медицинской точки зрения;
- Рейтинг по системе функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) от I до IV; указание на то, что ребенок может поддерживать антигравитационные позы головы и туловища и выполнять контролируемые движения рук;
- Рейтинг системы классификации ручных способностей (MACS) между II и V; указание на то, что ребенок испытывает легкие или серьезные трудности при обращении с предметами пораженной рукой;
- Рейтинг системы функциональной классификации связи (CFCS) между I и III; указание на то, что ребенок обычно эффективно общается со знакомыми партнерами по общению, но не с незнакомыми партнерами в большинстве сред;
- Участник имеет антигравитационную силу в пораженном УП в локтевом суставе до не менее 45 градусов активного сгибания;
- Участник имеет антигравитационную силу плеча в пораженном UE не менее 30 градусов при активном сгибании, отведении/приведении и 15 градусов при активной внутренней/наружной ротации в вертикальном и сидячем положении;
- Участник имеет возможность выполнить базовый тест на соответствие цветов и идентифицировать символы на диаграмме зрения;
- Участник должен быть готов посещать ознакомительные визиты в течение приблизительно 3-недельного периода участия;
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.
Критерий исключения:
- История неконтролируемых судорог;
- Получал инъекции ботулинического токсина, инфузии стволовых клеток или другую форму интенсивной терапии УЭ, такую как CIMT, в течение предшествующих 6 месяцев;
- Нежелание или неспособность понимать словесные указания или следовать им;
- Диагноз умеренного или тяжелого корково-зрительного нарушения, которое, по мнению главного исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие субъекта;
- Психологический диагноз, который, по определению Главного исследователя, может существенно повлиять на участие субъекта или который может быть усугублен участием в исследовании;
- Определение того, что участие приведет к перенапряжению, значительному дискомфорту или боли;
- Определение того, что участие приведет к значительному возбуждению или повышенному стрессу;
- Дефицит поля зрения в любом глазу, который ухудшает способность смотреть на монитор компьютера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа домашних упражнений MOVE-IT (HEP)
Участникам будет предложено использовать систему MOVE-IT для тренировки верхних конечностей дома по 1 часу в день, 5 дней в неделю в течение 10-недельного периода.
|
Устройство MOVE-IT включает в себя специальную интеллектуальную игрушку и программное обеспечение для терапевтических игр, позволяющее выполнять повторяющиеся задачи с участием руки и кисти.
|
Активный компаратор: Обычная лечебная терапия (UCT) Контроль
Дети в группе UCT будут находиться под наблюдением, поскольку они продолжают получать назначенные им ранее терапевтические услуги.
Эти дети не будут получать никаких лечебных услуг в рамках исследования в качестве участников группы UCT.
|
Участники, отнесенные к контрольной группе UCT, продолжат получать назначенные им ранее терапевтические услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: 20 минут
|
Временная мера функциональной моторики рук
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: 20 минут
|
Совокупный балл, основанный на индивидуальных баллах за диссоциированные движения и компоненты захвата
|
20 минут
|
Тест моторной функции Вольфа — ВРЕМЯ (WMFT-TIME)
Временное ограничение: 10 минут
|
WMFT-TIME — это количественная мера, рассчитанная на основе среднего времени выполнения отдельных задач в рамках WMFT.
|
10 минут
|
Компьютерный адаптивный тест педиатрической оценки и инвентаризации инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 10 минут
|
Инструмент родительского отчета о моторной функции верхних конечностей
|
10 минут
|
Журнал детской двигательной активности
Временное ограничение: 10 минут
|
Инструмент родительского отчета о моторной функции верхних конечностей
|
10 минут
|
Тест двигательной функции Вольфа - функциональная оценка (WMFT-FA)
Временное ограничение: 10 минут
|
Функциональная оценка (FA) WMFT представляет собой качественную оценку, основанную на оценке каждой функциональной задачи с использованием 6-балльной порядковой шкалы оценок, которая варьируется от 0 (не предпринимались попытки использовать пораженную руку) до 5 (нормальная функция).
Общий WMFT-FA рассчитывается как среднее значение по всем задачам.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOVE-IT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство MOVE-IT
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирение | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
Integro TheranosticsРекрутингРак молочной железы | DCIS | Инвазивная карцинома протоков молочной железыСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthЕще не набираютБеременность | Системы здравоохранения | Электронные информационные системы общественного здравоохранения | Дородовая клиника
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты