Исследование множественного возрастания дозы ингибитора mTOR (RAD001) в комбинации с R1507 у пациентов с запущенными солидными опухолями
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование фазы Ib/II множественной возрастающей дозы (MAD) ингибитора mTOR (RAD001) в комбинации с антагонистом IGF-1R (R1507) для лечения пациентов с запущенными солидными опухолями
В этом исследовании, состоящем из 2 частей, будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность комбинации ежедневного перорального введения RAD001 и внутривенного введения R1507 в течение 3 недель у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
В части 1 исследования пациенты будут включены последовательно для получения 5 мг перорально (перорально) RAD001 ежедневно + 16 мг/кг внутривенно (в/в) R1507 каждые 3 недели (уровень 1) и, при переносимости, 10 мг перорально RAD001 ежедневно + 16 мг/кг. в/в R1507 каждые 3 недели (уровень 2). В части 2 исследования пациенты с 1) распространенным почечно-клеточным раком и 2) распространенным нейроэндокринным опухолем поджелудочной железы будут получать максимально переносимую дозировку из части 1 (5 мг или 10 мг перорально RAD001 + 16 мг /кг внутривенно R1507).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 98229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная распространенная солидная опухоль (часть 1);
- распространенный метастатический почечно-клеточный рак ИЛИ распространенные метастатические нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы с признаками прогрессирующего заболевания (часть 2);
- измеримое заболевание (часть 2);
- Состояние производительности ECOG 0-2.
Критерий исключения:
- предшествующее лечение агентами, действующими через ингибирование пути IGF-IR;
- предшествующее лечение агентами, действующими через ингибирование mTOR (часть 2);
- нелеченные метастазы в ЦНС;
- текущая противораковая терапия, лучевая терапия или химиотерапия <= 4 недель до регистрации;
- другие известные злокачественные новообразования, требующие лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
5 мг или 10 мг перорально в день
16 мг/кг в/в каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза RAD001 в сочетании с R1507 (часть 1
Временное ограничение: Первый 3-недельный цикл лечения
|
Первый 3-недельный цикл лечения
|
|
Выживание без прогрессирования (Часть 2)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая объективная скорость ответа; длительность ответа; Общая выживаемость
Временное ограничение: Управление событиями; контролируется на протяжении всего исследования
|
Управление событиями; контролируется на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO21884
- 2008-005806-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .