Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение технологий пороговых устройств импеданса для лечения и профилактики гипотонии во время диализа (ITD)

22 января 2013 г. обновлено: Vijay Srinivasan, Children's Hospital of Philadelphia

Применение технологий пороговых импедансных устройств для лечения и профилактики интрадиализной гипотензии у детей, находящихся на гемодиализе

Целью данного исследования является оценка применения устройства порога импеданса во время гемодиализа у детей для оптимизации удаления жидкости, снижения частоты осложнений (таких как судороги, рвота и гипотензия) и переносимости устройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективное удаление жидкости во время гемодиализа является одной из самых больших проблем у детей с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Как правило, дети не переносят удаления более 3-4% массы тела во время каждого сеанса диализа, что требует проведения нескольких сеансов в неделю для обеспечения эффективного замещения почек. Чрезмерное удаление жидкости часто связано с тошнотой, рвотой, гипотензией и судорогами, что приводит к серьезным осложнениям в уходе за пациентом во время и сразу после диализа, а также к снижению приверженности пациента лечению. Таким образом, разработка новых методов лечения для увеличения количества жидкости, удаляемой во время каждого сеанса, без соответствующего увеличения частоты осложнений очень важна для улучшения качества и соблюдения режима гемодиализа; и, в конечном счете, выживаемость детей с тХПН. Целью данного исследования является оценка применения устройства порога импеданса во время гемодиализа у детей для оптимизации удаления жидкости, снижения частоты осложнений (таких как судороги, рвота и гипотензия) и переносимости устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты 8-18 лет
  • Субъекты, проходящие гемодиализ по поводу тХПН

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 8 лет или старше 18 лет.
  • Гемодиализ по показаниям, отличным от ХПН.
  • Текущие симптомы: боль в груди, одышка, лихорадка, наличие дилатационной кардиомиопатии, нестабильной застойной сердечной недостаточности, легочной гипертензии, мерцательной аритмии, гипертиреоза и аортального стеноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала фиктивное устройство, затем ITD
Субъекты будут рандомизированы, чтобы сначала получить фиктивное устройство, затем ITD после вымывания в течение 7 дней.
ITD будет применяться в течение 30 минут за один раз с 10-минутными перерывами в течение всей продолжительности гемодиализа в 2 отдельных случаях.
Другие имена:
  • ResQpod
Имитация будет применяться в течение 30 минут за один раз с 10-минутными перерывами в течение всей продолжительности гемодиализа в 2 отдельных случаях.
Экспериментальный: Сначала ITD, затем фиктивное устройство
Субъекты будут рандомизированы, чтобы сначала получить ITD, затем фиктивное устройство после вымывания в течение 7 дней.
ITD будет применяться в течение 30 минут за один раз с 10-минутными перерывами в течение всей продолжительности гемодиализа в 2 отдельных случаях.
Другие имена:
  • ResQpod
Имитация будет применяться в течение 30 минут за один раз с 10-минутными перерывами в течение всей продолжительности гемодиализа в 2 отдельных случаях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление жидкости
Временное ограничение: 6 недель
Количество удаленной жидкости в процентах от сухой массы тела.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные дни для достижения целевого сухого веса
Временное ограничение: 6 недель
Дополнительное количество дней, необходимое для гемодиализа/ультрафильтрации для достижения сухой массы тела
6 недель
Изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, измеренные с помощью неинвазивной манжеты.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vijay Srinivasan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИТД

Подписаться