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Aplicação de tecnologias de dispositivos de limite de impedância para tratar e prevenir hipotensão durante a diálise (ITD)

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Vijay Srinivasan, Children's Hospital of Philadelphia

Aplicação de tecnologias de dispositivos de limiar de impedância para tratar e prevenir hipotensão intradialítica em crianças submetidas à hemodiálise

O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação do dispositivo de limiar de impedância durante a hemodiálise em crianças para otimizar a remoção de fluidos, reduzir a incidência de complicações (como cãibras, vômitos e hipotensão) e a tolerância do dispositivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A remoção eficaz de fluidos durante a hemodiálise é um dos maiores desafios em crianças com doença renal terminal (ESRD). Geralmente, as crianças não toleram a remoção de mais de 3-4% de seu peso corporal durante cada sessão de diálise, necessitando, portanto, de várias sessões a cada semana para garantir a substituição renal eficaz. A remoção excessiva de líquidos está frequentemente associada a náuseas, vómitos, hipotensão e cãibras, resultando em complicações graves no tratamento do paciente durante e imediatamente após a diálise, bem como na redução da adesão do paciente. O desenvolvimento de novas terapias para aumentar a quantidade de fluido removido durante cada sessão sem um aumento correspondente na incidência de complicações é, portanto, muito importante para melhorar a qualidade e adesão à hemodiálise; e, eventualmente, a sobrevivência de crianças com ESRD. O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação do dispositivo de limiar de impedância durante a hemodiálise em crianças para otimizar a remoção de fluidos, reduzir a incidência de complicações (como cãibras, vômitos e hipotensão) e a tolerância do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 8 a 18 anos de idade
  • Indivíduos submetidos a hemodiálise para ESRD

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 8 anos ou maiores de 18 anos.
  • Hemodiálise para outras indicações que não ESRD.
  • Sintomas atuais de dor no peito, falta de ar, febre, presença de cardiomiopatia dilatada, insuficiência cardíaca congestiva instável, hipertensão pulmonar, fibrilação atrial, hipertireoidismo e estenose aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sham Device primeiro, ITD em seguida
Os indivíduos serão randomizados para receber o dispositivo simulado primeiro, ITD em seguida após a lavagem de 7 dias.
O ITD será aplicado por 30 minutos de cada vez com intervalos de 10 minutos durante toda a duração da hemodiálise em 2 ocasiões separadas
Outros nomes:
  • ResQpod
O simulado será aplicado por 30 minutos de cada vez com intervalos de 10 minutos durante toda a duração da hemodiálise em 2 ocasiões separadas
Experimental: ITD primeiro, dispositivo falso em seguida
Os indivíduos serão randomizados para receber ITD primeiro, dispositivo falso em seguida, após washout de 7 dias.
O ITD será aplicado por 30 minutos de cada vez com intervalos de 10 minutos durante toda a duração da hemodiálise em 2 ocasiões separadas
Outros nomes:
  • ResQpod
O simulado será aplicado por 30 minutos de cada vez com intervalos de 10 minutos durante toda a duração da hemodiálise em 2 ocasiões separadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de Fluidos
Prazo: 6 semanas
Fluido removido como porcentagem do peso corporal seco.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Extras para Atingir o Peso Seco Alvo
Prazo: 6 semanas
Número extra de dias necessários para hemodiálise/ultrafiltração para atingir o peso corporal seco
6 semanas
Alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial medidas por um manguito não invasivo.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay Srinivasan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ITD

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