- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01325870
Гемодинамические эффекты стандартной сердечно-легочной реанимации (СЛР), активной компрессионно-декомпрессионной СЛР с использованием устройства импеданса вдоха и стандартной СЛР с внутригрудным регулятором давления во время внебольничной остановки сердца
Сравнение только стандартной сердечно-легочной реанимации с активной компрессионной декомпрессией Сердечно-легочная реанимация с устройством порога импеданса и стандартной сердечно-легочной реанимации с регулятором внутригрудного давления на артериальное давление во время внебольничной остановки сердца
Ежегодно более 300 000 американцев переносят внебольничную остановку сердца, при этом общая выживаемость составляет в среднем менее 5%. Низкие показатели выживаемости сохраняются отчасти из-за того, что ручные компрессии грудной клетки и вентиляция легких, называемые стандартной сердечно-легочной реанимацией (S-CPR), по своей сути являются неэффективным процессом, обеспечивающим менее 25% нормального притока крови к сердцу и мозгу. Гемодинамика часто еще больше ухудшается из-за некачественных методов S-CPR, особенно из-за неадекватного сжатия грудной клетки и неполного вправления грудной клетки. Активная компрессионно-декомпрессионная СЛР (ACD-CPR) выполняется с помощью ручного устройства, которое крепится к груди пациента, а также включает в себя рукоятку с метрономом и датчиком силы для определения надлежащей скорости компрессии, глубины и полного расслабления грудной клетки. Пороговое устройство импеданса (ITD) предназначено для быстрого подключения к вспомогательному устройству дыхательных путей (например, лицевой маской или эндотрахеальной трубкой) и обеспечивает вентиляцию с положительным давлением, а также препятствует пассивному инспираторному газообмену во время декомпрессии грудной клетки. Предыдущие исследования показали, что комбинация ACD-CPR + ITD увеличивает наполнение сердца после каждого сжатия за счет увеличения отрицательного внутригрудного давления во время фазы декомпрессии CPR, что приводит к улучшению сердечной и церебральной перфузии. Регулятор внутригрудного давления (ITPR) представляет собой инспираторную импедансную терапию нового поколения. ITPR использует регулируемый внешний источник вакуума для снижения отрицательного внутригрудного давления и, следовательно, в меньшей степени зависит от качества СЛР (например, полноты расправления грудной клетки). ITPR создает заданное постоянное и контролируемое отрицательное внутригрудное давление в фазе выдоха, которое прерывается только тогда, когда требуется вентиляция с положительным давлением для поддержания оксигенации и обеспечения газообмена.
Цель исследования — сравнить раннюю безопасность и гемодинамические эффекты S-CPR, ACD-CPR + ITD и S-CPR + ITPR у пациентов с внебольничной остановкой сердца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Первоначальные критерии включения:
- Первоначально предполагается или известно, что субъекту исполнилось 18 лет или больше;
- У субъекта предположительно нетравматическая внебольничная остановка сердца, И ему может быть сделана попытка реанимации. [ПРИМЕЧАНИЕ: остановка сердца может быть свидетелем ИЛИ не свидетелем];
- У субъекта есть расширенный дыхательный путь с надежной манжетой [например, эндотрахеальная трубка, комбинированная трубка, воздуховод Кинга].
Окончательные критерии включения:
- Субъект, у которого был успешно установлен доступ к бедренной артерии;
- Субъект оставался с остановкой сердца (проходил сердечно-легочную реанимацию) во время сбора гемодинамических данных;
- Субъект, у которого удалось собрать как минимум 5 минут непрерывных гемодинамических данных, ИЛИ, если ROSC происходит до 5 минут, удалось собрать как минимум 2 минуты гемодинамических данных.
Первоначальные критерии исключения:
- Субъект знал о ранее существовавших приказах DNR до этой остановки сердца;
- Субъект имеет признаки очевидной клинической смерти или состояний, исключающих применение СЛР;
- Семья субъекта или законные опекуны требуют, чтобы субъект не участвовал в исследовании во время ареста;
- Субъект недавно перенес стернотомию, при этом рана не выглядит полностью зажившей (если дата стернотомии неизвестна) или менее шести месяцев (если известна дата стернотомии);
- Субъекту была наложена стома, трахеотомия или трахеостомия до ареста;
- Субъект известна или подозревается в беременности;
- Субъект известен/подозревается в заключении.
Окончательные критерии исключения:
- Субъект, у которого во время СЛР были получены гемодинамические данные менее 2 минут;
- Субъект, у которого не был установлен катетер артериального давления или артериальное давление не удалось успешно контролировать;
- Впоследствии выяснилось, что у субъекта был травматический арест;
- Субъект находился в асистолии во время первоначальной остановки И оставался в асистолии во время реанимационных мероприятий, И арест был незамеченным или неизвестным, если был свидетелем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ACD-CPR +ITD
Активная компрессионно-декомпрессионная СЛР с использованием устройства ResQPRO и устройства ResQPOD ITD.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Экспериментальный: S-CPR + ITPR
|
стандартная СЛР с использованием регулятора внутригрудного давления CirQlator (ITPR)
Другие имена:
|
Активный компаратор: S-CPR
|
стандартная ручная СЛР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: во время СЛР (день 1)
|
во время СЛР (день 1)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: во время индексной СЛР (день 1), при выписке из стационара, через 30 дней, через три месяца и через шесть месяцев наблюдения
|
К серьезным нежелательным явлениям относятся: смерть, внутренние травмы грудной клетки и брюшной полости, неисправность устройства, препятствующая использованию во время СЛР.
|
во время индексной СЛР (день 1), при выписке из стационара, через 30 дней, через три месяца и через шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее внутригрудное давление (давление в дыхательных путях)
Временное ограничение: во время СЛР (день 1)
|
Внутригрудное давление сообщается относительно атмосферного давления
|
во время СЛР (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACD-CPR
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ПрекращеноАрест сердца | Остановка сердца | Сердечно-легочная реанимация | Смерть, внезапная, сердечнаяСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalПрекращеноВнебольничная остановка сердцаКорея, Республика
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationЗавершенныйОстановка сердца | Остановка сердца вне больницыШвеция
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...РекрутингОстановка сердцаИспания
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.Еще не набираютСердечно-легочная остановка при успешной реанимации | Кардиореспираторная остановкаИспания
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... и другие соавторыЗавершенныйАрест сердцаСоединенные Штаты, Канада
-
Jordi Gol i Gurina FoundationDepartment of Health, Generalitat de CatalunyaЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСердечные заболевания | Мерцание желудочков | Внебольничная остановка сердца | Смерть, внезапная, сердечнаяШвеция