Интервенционное исследование аллергии на молоко

В Соединенных Штатах до 6% детей страдают пищевой аллергией. Молоко является одним из наиболее распространенных пищевых аллергенов у младенцев и детей. Хотя строгий отказ от молока является текущим стандартом лечения людей с гиперчувствительностью к молоку, нет убедительных доказательств того, что для достижения клинической толерантности необходимо абсолютное диетическое ограничение. Целью данного исследования является определение того, можно ли разрешить прием небольших количеств сильно нагретого молочного белка без ущерба для шансов окончательного исчезновения гиперчувствительности к молоку или продления времени, необходимого для достижения клинической толерантности у выбранной популяции участников с аллергией на молоко.

Исследование продлится до 48 месяцев. На основании результатов пероральной пищевой пробы с топлёным молоком участники будут распределены либо в группу 1 (толерантные к топлёному молоку), либо в группу 2 (реактивные к топлёному молоку). Участники группы 1 могут быть дополнительно протестированы с обычным, не подогретым молоком, в зависимости от результатов их диагностических тестов и истории болезни. Участники, толерантные к не подогретому молоку, будут выписаны из исследования. Участники группы 1, толерантные к топленому молоку и не реагирующие на горячее молоко, будут получать диету с топленым молоком дома, в то время как группа 2 будет выступать в качестве контроля и строго избегать употребления молока.

Квалифицированные и желающие участники будут отнесены к группе 1, что позволит регулярно употреблять топленое молоко. Учебные визиты будут проходить в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцах. Участникам группы 1 дадут ОФК с использованием не подогретого молока для выявления толерантных особей в 12, 24, 36 и 48 месяцев.

С участниками группы 2 будут связываться по телефону каждые 6 месяцев и спрашивать о текущем состоянии их аллергии на молоко. Участников этой группы попросят повторить OFC с топленым молоком в 12, 24, 36 и 48 месяцев. В зависимости от результата повторного приема OFC, они могут продолжать строго избегать употребления (если они реагировали на топленое молоко OFC) или им будет разрешено употреблять топленое молоко в рационе (если они переносили топленое молоко OFC).

При каждом посещении будет проводиться история болезни, медицинский осмотр, запись о диете за 7 дней, антропометрические измерения, кожный тест и забор крови. Тест на беременность будет проводиться при всех визитах, требующих OFC для женщин детородного возраста. Кожный прик-тест проводится при большинстве посещений. Участники с атопическим дерматитом будут оцениваться по шкале SCORAD при всех визитах.