Изучение молока Yili Lactoferrin ShuHua Milk в улучшении иммунизации человека
24 октября 2012 г. обновлено: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Клинические исследования эффективности молока Yili Lactoferrin Shuhua Milk в улучшении иммунизации человека
Целью данного исследования является определение эффективности Yili Lactoferrin ShuHua Milk в уменьшении возникновения симптомов гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, Китай
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Китай
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет, простуда 4-6 раз за последний год;
- Возраст от 35 до 45 лет, простуда от 4 до 6 раз за последние 3 месяца;
- Возраст от 60 до 75 лет, простуда от 4 до 6 раз за последний год;
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2;
- Способен понять характер и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты
Критерий исключения:
- Недавно (в течение 6 месяцев после скрининга) привиты противогриппозной вакциной или недавно (в течение 15 дней после скрининга) вакцинированы другими вакцинами;
- Страдает хроническим ринитом, ларингитом, затрудненное дыхание, похожее на симптомы гриппа. Такие как хронический аллергический ринит, астма, ХОБЛ;
- Длительное использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, подавляющих или предотвращающих симптомы гриппа, включая, помимо прочего, антигистаминные, грудные, высокие дозы витамина С;
- Недавнее использование (в течение 3 месяцев после скрининга) любого рецептурного или безрецептурного лекарства, которое значительно влияет на иммунный ответ, например, антибиотика;
- Известные аллергии на молочные продукты и любые вещества в исследуемом продукте;
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Беременные или кормящие женщины
- Недавнее ежедневное употребление (в течение 3 месяцев после скрининга) любых пробиотиков, простокваши или йогурта;
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Yili Lactoferrin ShuHua Milk (лактоферрин 5мг/100мл)
Всего 250 мл молока (с лактоферрином 5 мг/100 мл) будет приниматься один раз в день в 10:00 ежедневно в течение 84 дней вмешательства.
|
Всего 250 мл молока (с лактоферрином 5 мг/100 мл) будет приниматься один раз в день в 10:00 ежедневно в течение 84 дней вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Yili Lactoferrin ShuHua Milk (лактоферрин 10мг/100мл)
Всего 250 мл молока (с лактоферрином 10 мг/100 мл) будет приниматься один раз в день в 10:00 ежедневно в течение 84 дней вмешательства.
|
Всего 250 мл молока (с лактоферрином 10 мг/100 мл) будет приниматься один раз в день в 10:00 ежедневно в течение 84 дней вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Молоко рекомбинированное с низким содержанием белка
Всего 250 мл плацебо-молока будут приниматься один раз в день в 10:00 ежедневно в течение 84 дней вмешательства.
|
Всего 250 мл плацебо-молока будут приниматься один раз в день в 10:00 ежедневно в течение 84-дневного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить возникновение симптомов гриппа во время вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить тяжесть симптомов гриппа
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля субъектов, которым требуется лечение противогриппозными препаратами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение иммунных маркеров, таких как антитела и интерлейкины
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Запишите субъекту больничный лист из-за гриппа
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL/CL-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .