Мобильное полуавтоматическое вмешательство на основе текстовых сообщений для предотвращения предполагаемого низкого или недостаточного количества молока (MILK)
Целью этого экспериментального рандомизированного исследования является определение эффективности, осуществимости и приемлемости мобильного, полуавтоматического вмешательства на основе текстовых сообщений (MILK) для предотвращения ощущения низкого или недостаточного количества молока (PIM) среди матерей без предшествующего опыта грудного вскармливания. ПИМ является основной причиной преждевременного прекращения грудного вскармливания, и предыдущие исследования показывают, что она часто коренится в низкой самоэффективности грудного вскармливания и неправильных представлениях о физиологии и траектории лактации. Вмешательство MILK предназначено для решения PIM, а также других распространенных проблем грудного вскармливания с помощью полуавтоматических текстовых сообщений дородового и послеродового обучения и поддержки грудного вскармливания. Сообщения зависят от времени (например, относятся к гестационному возрасту, времени после родов) и основаны на теории самоэффективности грудного вскармливания (социально-когнитивной); они также смоделированы на основе экспериментальной работы, в ходе которой изучалось, как первородящие матери рассматривают проблемы грудного вскармливания, справляются с ними и описывают их. Сообщения проверялись клиническими экспертами по грудному вскармливанию, а также беременными и родильницами, у которых не было других детей.
Вмешательство MILK будет опробовано на контрольной группе вмешательства, которая получит общее перинатальное обучение через национальную систему Text4Baby. Исследователи наберут около 186 здоровых беременных женщин в сроке беременности 13-25 недель из клиник женской больницы Маги и амбулаторных учреждений. Женщины будут рандомизированы с помощью простой компьютерной рандомизации для экспериментального или контрольного вмешательства. Обе группы будут получать текстовые сообщения 3–5 раз в неделю с 25-й недели беременности до 8-й недели после родов. Измеряемые результаты, представляющие интерес, будут включать воспринимаемое количество грудного молока, уверенность в грудном вскармливании, материнскую тревогу, исключительность грудного вскармливания и продолжительность грудного вскармливания. Данные будут собираться на исходном уровне (13-25 недель беременности), 34-36 недель беременности и через 1, 2, 4 и 8 недель после родов с помощью онлайн-опроса или телефонного звонка. Для оценки потенциального долгосрочного воздействия вмешательства, продолжение и исключительность грудного вскармливания будут переоценены по телефону через 6 месяцев после родов. Между группой и группой x временные различия в показателях результатов будут изучены графически и с помощью линейного смешанного моделирования. Чтобы сообщить об изменениях в MILK, будут проведены телефонные интервью с подмножеством участников в каждой группе для оценки и сравнения использования вмешательства, бремени и проблем, а также предлагаемых изменений (8 недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования MILK является изучение и сравнение эффективности, осуществимости и приемлемости полуавтоматического, основанного на тексте, теоретического вмешательства («вмешательство MILK») для предотвращения предполагаемого недостаточного молока и его потенциальных взаимосвязанных последствий. , включая материнскую тревогу и раннее прекращение грудного вскармливания, среди матерей без опыта грудного вскармливания, которые намереваются кормить исключительно или почти исключительно грудью. В частности, следователи:
Определите влияние вмешательства МОЛОКО на воспринимаемое недостаточное количество молока (PIM) и связанные с ним психологические и поведенческие последствия матери.
Исследователи предполагают, что по сравнению с контрольной группой вмешательства («Text4Baby») участники программы MILK будут ощущать больший объем грудного молока, более высокую самооценку уверенности в грудном вскармливании, более низкие показатели тревожности и более длительную продолжительность исключительно грудного вскармливания.
- Оценить осуществимость полуавтоматического текстового вмешательства PIM (MILK) для матерей.
Исследователи будут сравнивать характеристики женщин, которые имеют и не имеют права участвовать, решили участвовать в этом рандомизированном пилотном интервенционном исследовании и завершат его. Исследователи также проведут индивидуальные интервью с матерями после исследования, чтобы определить, как использовались и воспринимались вмешательства (например, бремя, проблемы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, которые:
- ≥ 18 лет;
- находятся между 13-25 неделями беременности;
- не имеют предшествующего опыта грудного вскармливания или других живых биологических детей;
- иметь личный мобильный телефон с доступом в интернет и безлимитный план текстовых сообщений; и
- намерены кормить исключительно или почти исключительно грудью (<2 унций искусственного молока в день) в течение как минимум 2 месяцев после родов; (6) планируют родить ребенка в MWH.
Критерий исключения:
- Состояния или осложнения матери, плода или новорожденного, которые могут физиологически нарушить грудное вскармливание или выработку молока (например, хирургия по уменьшению груди в анамнезе, пороки сердца у младенцев, послеродовая зависимость младенцев от ИВЛ);
- текущая беременность ≥ 1 плода;
- противопоказания к грудному вскармливанию, установленные Американской академией педиатрии (например, ВИЧ-статус).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства МОЛОКО
Полуавтоматические текстовые сообщения, отправляемые на сотовые телефоны участников 3-5 раз в неделю, начиная с 25-й недели беременности и до 8-й недели после родов, специально для поддержки грудного вскармливания и предотвращения предполагаемого недостаточного количества молока.
|
Вмешательство текстовых сообщений MILK включает поддержку грудного вскармливания до и после родов, а также обучающие текстовые сообщения.
Вмешательство текстовых сообщений Text4Baby включает дородовые и послеродовые текстовые сообщения о беременности, уходе за младенцем и послеродовых проблемах.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства Text4Baby Control
Text4Baby автоматически отправлял текстовые сообщения на сотовые телефоны участников 3–5 раз в неделю, начиная с 25-й недели беременности и до послеродового периода, из национальной системы Text4Baby.
Сообщения обеспечивают общую дородовую и послеродовую поддержку, включая грудное вскармливание.
|
Вмешательство текстовых сообщений MILK включает поддержку грудного вскармливания до и после родов, а также обучающие текстовые сообщения.
Вмешательство текстовых сообщений Text4Baby включает дородовые и послеродовые текстовые сообщения о беременности, уходе за младенцем и послеродовых проблемах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие количества молока
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Оценивали по Шкале лактации H&H (шкала Лайкерта из 21 пункта). Использовали пункты 11–20 (PIBSS (подшкала воспринимаемой сытости грудного вскармливания) и MIBSS (подшкала удовлетворенности грудным вскармливанием матери и ребенка); каждый пункт оценивался 1–7 с общий возможный суммарный балл 10-70; более высокие баллы указывают на лучший результат (снижение восприятия недостаточности молока); пункты 12-15 оцениваются в обратном порядке
|
8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
оценивается по шкале самоэффективности грудного вскармливания из 14 пунктов (шкала Лайкерта) Диапазон баллов 14–70, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность грудного вскармливания
|
8 недель после родов
|
|
Материнская тревога и депрессия
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
PRAMS из 3 пунктов (шкала Лайкерта для каждого пункта 1-5; сумма баллов в диапазоне 3-15, при этом более высокий балл указывает на большую депрессию и/или тревогу)
|
8 недель после родов
|
|
Продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
кормит ли участница грудным молоком на 8-й неделе; дихотомический (да/нет); количество означает «да», участники указывают, что они кормят грудью в возрасте 8 недель; взято из пункта исследования, оценивающего все методы кормления в возрасте 8 недель
|
8 недель после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
кормит ли участница 100% грудным молоком; дихотомический (да/нет), количество означает «да», исключительно грудное вскармливание/100% грудное молоко; взято из пункта исследования, оценивающего все методы кормления в возрасте 8 недель
|
8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .