Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока недоношенным новорожденным (M-MILK)
25 января 2024 г. обновлено: Loyola University
Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока недоношенным новорожденным для ослабления токсического стресса раннего периода жизни, связанного с эпигенетическими модификациями и дисбактериозом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Ежегодно в США рождается более 60 000 младенцев в возрасте от 22 до 32 недель беременности.
Примерно у 11% из них развиваются сопутствующие заболевания.
Во время госпитализации в отделение интенсивной терапии недоношенные дети неизбежно переносят токсический стресс в раннем возрасте без адекватных защитных буферов.
Токсический стресс в раннем возрасте приводит к неблагоприятным эпигенетическим модификациям генов, связанных с глюкокортикоидами, и дисбактериозу, нарушая развитие нервной системы.
Эти неблагоприятные факторы еще больше усугубляют риск сопутствующих заболеваний и неправильного развития мозга в чувствительные периоды нейропластичности.
Неблагоприятные эпигенетические модификации и дисбактериоз могут создать пожизненную траекторию риска развития хронических заболеваний.
Клиническим и научным приоритетом является проверка раннего вмешательства в отделении интенсивной терапии для ослабления связанных со стрессом неблагоприятных эпигенетических модификаций и дисбиоза.
Грудное молоко влияет на структуру и относительное количество здоровых кишечных бактерий и развитие нервной системы.
Материнское воспитание, например, облизывание и уход (у грызунов), а также грудное вскармливание и прикосновения (у людей), способствует развитию нервной системы, снижает стресс и обращает вспять эпигенетические модификации, связанные со стрессом.
Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока (M-MILK) предназначено для обеспечения приятного и заботливого опыта для младенцев посредством безопасного и последовательного введения капель грудного молока под руководством ребенка, вводимых перорально уже в 22-недельном постменструальном возрасте.
M-MILK применяется с 3-го дня жизни, после каждого ухода и в начале полноценного кормления через зонд.
Мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) M-MILK: 2-групповое (N = 12, 6 в каждой группе), параллельное и продольное исследование с участием недоношенных детей, родившихся на сроке гестации от 22 до 28 недель.
Цели этого пилотного проекта — определить осуществимость и приемлемость вмешательства M-MILK, набор, удержание и получение данных для оценки размера выборки.
Это исследование будет способствовать развитию науки и практики сестринского дела, поскольку оно предоставит информацию для нашего РКИ R01 для изучения эффективности M-MILK для ослабления побочных эффектов токсического стресса раннего возраста у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thao Griffith, PhD
- Номер телефона: 708-216-5708
- Электронная почта: tgriffith1@luc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Chicago
-
Контакт:
- Thao Griffith, PhD
- Номер телефона: 708-216-5708
- Электронная почта: tgriffith1@luc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- родившиеся на сроке гестации от 22 до 28 недель и получающие собственное материнское и/или донорское молоко.
Критерий исключения:
- прием только молочной смеси, дефекты полости рта, желудочно-кишечные дефекты, хромосомные аномалии, тяжелые пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, или внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Младенцы из группы контроля внимания получат стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: М-МИЛК
Младенцы в группе M-MILK получат вмешательство M-MILK в дополнение к стандартному уходу.
|
M-MILK вводится в виде капель на 3-й день жизни, после каждого ухода и в начале полноценного зондового кормления.
Младенец может быть уложен в постели с поддержкой, прижат к коже лицом, осуществляющим уход, или удержан/багрирован медсестрой или лицом, осуществляющим уход.
Медсестра набирает в шприц объемом 1 мл из подготовленной бутылочки или шприца для энтерального питания 1 мл молока.
Затем медсестра приступает к применению M-MILK, внимательно наблюдая за реакцией ребенка.
Медсестра разговаривает с младенцем мягким спокойным голосом, обеспечивая при этом нежные прикосновения на протяжении всего вмешательства.
Медсестра начинает процедуру M-MILK с того, что сначала капает 1–2 капли молока на верхнюю губу ребенка, позволяя ему почувствовать и почувствовать запах молока.
Медсестра осторожно поглаживает губы ребенка соской/тампоном или пальцами ребенка.
M-MILK будет предоставляться на основе ответов и сигналов младенцев.
M-MILK завершается, если ребенок больше не занимается молоком или выпил 1 мл молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Определить целесообразность вмешательства.
M-MILK будет считаться осуществимым, если M-MILK будет применяться медсестрами или родителями после каждого практического ухода и в начале полного зондового кормления не менее 50% времени.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Процент родителей, которые оценивают вмешательство как очень положительное, слегка положительное или приемлемое по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Удержание
Временное ограничение: 2 месяца скорректированный возраст
|
Удержание будет описываться процентом завершенных последующих обследований после выписки.
|
2 месяца скорректированный возраст
|
|
Вариабельность кластера признаков шарфа в шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерный балл для признака шарфа варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность кластера моторного развития и энергичности нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейробехевиоральная оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерная оценка моторного развития и энергичности варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность кластера подколенного угла шкалы нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерный балл для подколенного угла варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность кластера настороженности и ориентации шкалы нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейробехевиоральная оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерный балл за бдительность и ориентацию варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность кластера раздражительности шкалы нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейробехевиоральная оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерный балл раздражительности варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность кластера качества плача нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейробехевиоральная оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерный балл качества плача варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность кластера процентов сна в шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Нейробехевиоральная оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, PMA 32–37 недель): кластерный балл для процента сна варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели развития нервной системы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариативность оценок навыков раннего кормления
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
EFS имеет 22 пункта (32–50 недель PMA), суммарные баллы, 5 субшкал: регуляция дыхания (диапазон 5–15), орально-моторное функционирование (диапазон 4–12), координация глотания (диапазон 4–12), вовлеченность (диапазон 4–12). 2–6) и физиологическая стабильность (диапазон 4–12), где более высокие баллы указывают на лучшее развитие навыков перорального кормления.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность оценок по шкале сателлитной оценки обучения и кормления детей-кормящих детей
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Сателлитная шкала обучения и кормления детей-кормящих детей (76 пунктов) состоит из шести подшкал: (а) чувствительность матери к сигналам (диапазон 0–16); (б) материнская реакция на дистресс (диапазон 0–11); (в) содействие социально-эмоциональному развитию матери (диапазон 0–14); (d) содействие когнитивному развитию матери (диапазон 0–9); (д) детская ясность сигналов (диапазон 0–15); и (f) отзывчивость младенца к лицу, осуществляющему уход (диапазон 0–11), где более высокие баллы указывают на лучшее взаимодействие и реакцию. .
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность шкалы родительского стресса: оценка отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Баллы варьируются от 26 до 130, где более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариативность показателей готовности родителей к выписке
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Баллы варьируются от 44 до 308, где более высокие баллы указывают на большую готовность родителей к выписке.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Скорость сцеживания грудного молока
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Процент матерей, сообщивших о сцеживании грудного молока при выписке.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Процент матерей, сообщивших о грудном вскармливании при выписке.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность показателей материнской Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость структуры микробного сообщества кишечника и относительная численность бактерий, продуцирующих SCFA и лактат.
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Будут получены индексы альфа-разнообразия.
Будет получена дифференциальная численность отдельных таксонов.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность метилирования ДНК промотора NR3C1
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Процент DNAm на промоторах NR3C1 и на каждом сайте CpG будет определен количественно.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
|
Вариабельность метилирования ДНК промотора HSD11B2
Временное ограничение: Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Процент DNAm на промоторах HSD11B2 и на каждом сайте CpG будет определен количественно.
|
Во время выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты