Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока недоношенным новорожденным (M-MILK)
17 декабря 2025 г. обновлено: Thao Griffith, Loyola University
Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока недоношенным новорожденным для ослабления токсического стресса раннего периода жизни, связанного с эпигенетическими модификациями и дисбактериозом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Ежегодно в США рождается более 60 000 младенцев в возрасте от 22 до 32 недель беременности.
Примерно у 11% из них развиваются сопутствующие заболевания.
Во время госпитализации в отделение интенсивной терапии недоношенные дети неизбежно переносят токсический стресс в раннем возрасте без адекватных защитных буферов.
Токсический стресс в раннем возрасте приводит к неблагоприятным эпигенетическим модификациям генов, связанных с глюкокортикоидами, и дисбактериозу, нарушая развитие нервной системы.
Эти неблагоприятные факторы еще больше усугубляют риск сопутствующих заболеваний и неправильного развития мозга в чувствительные периоды нейропластичности.
Неблагоприятные эпигенетические модификации и дисбактериоз могут создать пожизненную траекторию риска развития хронических заболеваний.
Клиническим и научным приоритетом является проверка раннего вмешательства в отделении интенсивной терапии для ослабления связанных со стрессом неблагоприятных эпигенетических модификаций и дисбиоза.
Грудное молоко влияет на структуру и относительное количество здоровых кишечных бактерий и развитие нервной системы.
Материнское воспитание, например, облизывание и уход (у грызунов), а также грудное вскармливание и прикосновения (у людей), способствует развитию нервной системы, снижает стресс и обращает вспять эпигенетические модификации, связанные со стрессом.
Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока (M-MILK) предназначено для обеспечения приятного и заботливого опыта для младенцев посредством безопасного и последовательного введения капель грудного молока под руководством ребенка, вводимых перорально уже в 22-недельном постменструальном возрасте.
M-MILK применяется с 3-го дня жизни, после каждого ухода и в начале полноценного кормления через зонд.
Мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) M-MILK: 2-групповое (N = 12, 6 в каждой группе), параллельное и продольное исследование с участием недоношенных детей, родившихся на сроке гестации от 22 до 28 недель.
Цели этого пилотного проекта — определить осуществимость и приемлемость вмешательства M-MILK, набор, удержание и получение данных для оценки размера выборки.
Это исследование будет способствовать развитию науки и практики сестринского дела, поскольку оно предоставит информацию для нашего РКИ R01 для изучения эффективности M-MILK для ослабления побочных эффектов токсического стресса раннего возраста у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- родившиеся на сроке гестации от 22 до 28 недель и получающие собственное материнское и/или донорское молоко.
Критерий исключения:
- прием только молочной смеси, дефекты полости рта, желудочно-кишечные дефекты, хромосомные аномалии, тяжелые пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, или внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М-МИЛК
Младенцы в группе M-MILK получат вмешательство M-MILK в дополнение к стандартному уходу.
|
M-MILK начинают применять на 3-й день жизни, после каждого контакта с ребенком, в начале полного зондового кормления.
Младенцы получают M-MILK небольшими каплями через 1-мл шприц.
Применение M-MILK прекращается с началом перорального кормления.
Младенцы получают либо материнское молоко, либо донорское молоко в зависимости от наличия.
Младенцы могут получать до 1 мл молока каждый раз в зависимости от их сигналов и реакций.
Объем в 1 мл учитывается как часть их перорального калорийного потребления.
M-MILK предоставляется медсестрами или родителями.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Младенцы в контрольной группе будут получать стандартную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Количество участников, которые получают M-MILK по крайней мере в 50% запланированных введений M-MILK.
MILK будет считаться осуществимым, если M-MILK проводится медсестрами или родителями после каждого практического ухода и в начале полного зондового кормления по крайней мере в 50% случаев.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Процент родителей, оценивающих вмешательство как очень положительное, слегка положительное или приемлемое по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Удержание
Временное ограничение: 2 месяца скорректированного возраста
|
Удержание будет описано количеством заполненных опросов после выписки.
|
2 месяца скорректированного возраста
|
|
Кластер «Шарфовый знак» оценки нейроповеденческого состояния недоношенных детей
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных младенцев (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный показатель для признака шарфа варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие нейроразвивающие показатели.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Изменчивость в кластере развития моторики и жизнеспособности по шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных младенцев (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный балл для моторного развития и жизненной силы варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие нейроразвивающие показатели.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Кластер подколенного угла Нейроповеденческой оценки недоношенных младенцев
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, которая обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный показатель для подколенного угла варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели нейроразвития.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, которая обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Кластер бдительности и ориентировки по шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный балл для бдительности и ориентации находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие нейроразвивающие показатели.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Кластер раздражительности по шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный балл раздражительности варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие нейроразвивающие показатели.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
|
Качество кластера крика по шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: На момент выписки из ОРИТН, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный балл качества плача варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие нейроразвивающие показатели.
|
На момент выписки из ОРИТН, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
|
Процент кластера сна по шкале нейроповеденческой оценки недоношенных детей
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Нейроповеденческая оценка недоношенных младенцев (NAPI, 73 пункта, 32-37 недель постменструального возраста): кластерный показатель процента сна варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие нейроразвивающие показатели.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
|
Оценка навыков раннего кормления
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
EFS содержит 22 пункта (32-50 недель постменструального возраста), сводные баллы, 5 субшкал: регуляция дыхания (диапазон 5 - 15), орально-моторное функционирование (диапазон 4 - 12), координация глотания (диапазон 4 - 12), вовлеченность (диапазон 2 - 6) и физиологическая стабильность (диапазон 4 - 12), где более высокие баллы указывают на лучшее развитие навыков перорального кормления.
Общий балл представляет собой сумму субшкал и варьируется от 19 до 57.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стрессоров для родителей: оценка в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на больший уровень родительского стресса.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Оценка готовности родителей к выписке
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Баллы варьируются от 44 до 308, где более высокие баллы указывают на более высокую готовность родителей к выписке.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Скорость сцеживания грудного молока
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Процент матерей, сообщающих о сцеживании грудного молока при выписке.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Процент матерей, которые сообщают о грудном вскармливании при выписке.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии у матери
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно составляет от 10 до 16 недель с момента рождения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость структуры кишечного микробного сообщества и относительная численность бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) и лактат
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Будут получены индексы альфа-разнообразия.
Будут получены отдельные таксоны дифференциальной численности.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных, что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Изменчивость метилирования ДНК промотора NR3C1
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
Процент ДНК-метилирования в промоторах NR3C1 и в каждом сайте CpG будет количественно оценен.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно происходит через 10–16 недель после рождения.
|
|
Изменчивость метилирования ДНК промотора HSD11B2
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Процент метилирования ДНК (DNAm) в промоторах HSD11B2 и в каждом сайте CpG будет количественно определен.
|
На момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что обычно составляет от 10 до 16 недель после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .