Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке повязок DACC для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства у женщин, перенесших кесарево сечение.

2 июня 2015 г. обновлено: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке повязок, пропитанных диалкилкарбамоилхлоридом (DACC), для профилактики инфекций области хирургического вмешательства у взрослых женщин, перенесших кесарево сечение.

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляют собой важную медицинскую и социально-экономическую проблему во всем мире. Несмотря на то, что факторы риска ИОХВ были выявлены, а постоянно растущие медицинские знания в области тканевой инженерии, молекулярной биологии и микробиологии способствовали разработке многочисленных новых рекомендаций и методов лечения, во многих случаях доступные варианты успешного лечения ИОХВ послеоперационные раневые инфекции остаются ограниченными. Нелеченные или неправильно леченные ИОХВ часто приводят к некрозу окружающих тканей, расхождению раны, образованию свищей или становятся очагами системных инфекций. Пациенты подвергаются риску дальнейших осложнений, а время госпитализации увеличивается, что приводит к увеличению общих затрат на лечение. Продление лечения влияет также на качество жизни и психосоциальное функционирование пациентов с нарушением заживления ран. Принимая во внимание приведенные выше аргументы, надлежащая профилактика и лечение инфицированных послеоперационных ран в настоящее время является одним из приоритетов для большинства инвазивных медицинских дисциплин.

Акушерство представляет собой область медицины, в которой вопросы, связанные с заживлением ран, особенно актуальны. По литературным данным раневые инфекции встречаются примерно у 1,8-11,3% женщин, перенесших кесарево сечение.

Диалкилкарбамоилхлорид (DACC) — производное жирной кислоты, необратимо связывающее микроорганизмы с волокнами повязки в результате гидрофобного взаимодействия. Поскольку механизм действия DACC исключительно физический, никакие химические агенты не выделяются в раневое ложе, и повязка может безопасно использоваться женщинами в послеродовом периоде.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния повязки, пропитанной DACC, и стандартной хирургической повязки на профилактику ИОХВ у взрослых женщин после кесарева сечения. В этом исследовании также будут оценены пред-, пери- и послеоперационные факторы риска ИОХВ и проанализирована экономия на здоровье повязок, пропитанных DACC, для профилактики инфекций после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное на кафедре акушерства и гинекологии Варшавского медицинского университета. В исследовании примут участие 518 пациенток, перенесших кесарево сечение, которые после дачи информированного согласия будут случайным образом разделены на две группы: основную (n=259) и контрольную (n=259). Исследуемая группа получит повязку, пропитанную DACC - Sorbact Surgical Dressing® (ABIGO Medical AB, Швеция), а контрольная группа получит стандартную хирургическую повязку.

У всех участников поперечный разрез кожи и низкий поперечный разрез матки будут выполнены во время операции кесарева сечения.

Все участники получат профилактическую дозу антибиотиков перед началом операции (1 г цефазолина внутривенно за 0-30 минут до операции) и промывание раны октенидином перед закрытием подкожной клетчатки.

Для закрытия фасциального разреза, подкожной клетчатки и кожного разреза будут использоваться непрерывный антибактериальный плетеный рассасывающийся шов, одиночный рассасывающийся монофиламентный шов и подкожный непрерывный монофиламентный нерассасывающийся шов соответственно.

Повязка будет оставаться на месте в течение первых 48 часов после кесарева сечения, если нет клинических причин для ее замены. После первых 48 часов после операции все повязки будут удалены, и будет проведена первая оценка раны. На 3-й послеоперационный день пациенты будут выписаны, и им будет показано повторное посещение на 7-й послеоперационный день для снятия кожного шва. Во время этого последующего визита будет проведен второй осмотр раны на наличие признаков инфекции. В-третьих, окончательная оценка раны будет проведена на 14-й послеоперационный день.

Для анализа общих затрат на лечение пациенты с ИОХВ будут находиться под наблюдением до конца лечения, до 8 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • плановое или экстренное кесарево сечение
  • поперечный разрез кожи
  • низкий поперечный разрез матки
  • одноплодная и многоплодная беременность
  • внутривенное введение 1 г цефазолина за 0-30 минут до начала операции
  • орошение раны октенидином перед ушиванием подкожной клетчатки

Критерий исключения:

  • возраст пациентов
  • физическая или психическая неспособность пациентов дать информированное согласие
  • разрез кожи, кроме поперечного
  • разрез матки, кроме низкого поперечного
  • пациенты, которые не получали плановую профилактическую дозу антибиотиков до начала операции
  • пациенты без орошения раны октенидином перед ушиванием подкожной клетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка с пропиткой DACC
Пациенты, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение с пропитанной DACC повязкой Sorbact Surgical Dressing® (ABIGO Medical AB, Швеция), наложенной на рану после кесарева сечения после закрытия кожи, повязка будет удалена через первые 48 часов после операции.
Устройство: Повязка с пропиткой DACC
Пропитанная DACC повязка Sorbact Surgical Dressing® (ABIGO Medical AB, Швеция) накладывается на рану после кесарева сечения после закрытия кожи, повязка снимается через первые 48 часов после операции
Другие имена:
  • Sorbact Surgical Dressing® (ABIGO Medical AB, Швеция)
Активный компаратор: Стандартная хирургическая повязка
Пациенты, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение со стандартной хирургической повязкой, наложенной на рану после кесарева сечения после закрытия кожи, повязка будет удалена через первые 48 часов после операции.
Устройство: Стандартная хирургическая повязка
Стандартная хирургическая повязка накладывается на рану после кесарева сечения после закрытия кожи, повязка будет удалена через первые 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
ИОХВ определяется в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
в течение первых 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с расхождением швов раны, связанным с ИОХВ
Временное ограничение: в течение первых 8 недель после операции
в течение первых 8 недель после операции
Продолжительность первичной и любой вторичной госпитализации
Временное ограничение: День 0 (день операции/первый день повторной госпитализации) до даты выписки, до 8 недель после операции
День 0 (день операции/первый день повторной госпитализации) до даты выписки, до 8 недель после операции
Повторные госпитализации в связи с ИОХВ после кесарева сечения
Временное ограничение: в течение первых 8 недель после операции
в течение первых 8 недель после операции
Процент пациентов, получающих лечение антибиотиками из-за ИОХВ после кесарева сечения
Временное ограничение: в течение первых 8 недель после операции
в течение первых 8 недель после операции
Опыт хирургов
Временное ограничение: День 0 (день операции)
ординатор, акушер-гинеколог с профессиональным опытом
День 0 (день операции)
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 0 (день операции)
минут от разреза кожи до закрытия кожи
День 0 (день операции)
Способ кесарева сечения
Временное ограничение: День 0 (день операции)
плановый или экстренный; экстренное кесарево сечение определяется как кесарево сечение, выполненное в течение 30 минут после принятия решения
День 0 (день операции)
Возбудители, вызывающие ИОХВ
Временное ограничение: в течение первых 8 недель после операции
У всех пациентов с клиническими симптомами инфекции в области хирургического вмешательства необходимо проводить исследование мазка из раны.
в течение первых 8 недель после операции
Возраст пациентов
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Гонка пациентов
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Паритет пациентов
Временное ограничение: День 0 (день операции)
первородящие или повторнородящие
День 0 (день операции)
Вес пациентки до беременности
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Индекс массы тела пациенток до беременности
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Прибавка в весе у пациенток во время беременности
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Процент пациентов с никотиновой зависимостью
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Процент пациенток с гестационным сахарным диабетом или прегестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Концентрация гемоглобина у пациентов до начала операции
Временное ограничение: День 0 (день операции)
День 0 (день операции)
Концентрация гемоглобина у пациентов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Процент пациентов с хирургическим вмешательством по поводу ИОХВ
Временное ограничение: в течение первых 8 недель после операции
в течение первых 8 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения антибиотиками при ИОХВ
Временное ограничение: День 0 (первый день лечения антибиотиками) до последнего дня лечения, до 8 недель после операции
Цена антибиотиков рассчитывается в соответствии со спецификациями производителя.
День 0 (первый день лечения антибиотиками) до последнего дня лечения, до 8 недель после операции
Стоимость пребывания в больнице из-за ИОХВ
Временное ограничение: День 0 (день постановки диагноза ИОХВ/первый день повторной госпитализации в связи с ИОХВ) до окончания лечения и выписки, до 8 недель после операции
Стоимость одного дня госпитализации необходимо узнать в финансовом отделе больницы.
День 0 (день постановки диагноза ИОХВ/первый день повторной госпитализации в связи с ИОХВ) до окончания лечения и выписки, до 8 недель после операции
Стоимость ухода за больными в связи с SSI
Временное ограничение: День 0 (день постановки диагноза ИОХВ/первый день повторной госпитализации в связи с ИОХВ) до окончания лечения и выписки, до 8 недель после операции
Стоимость однодневного сестринского ухода необходимо узнать в финансовом отделе больницы.
День 0 (день постановки диагноза ИОХВ/первый день повторной госпитализации в связи с ИОХВ) до окончания лечения и выписки, до 8 недель после операции
Стоимость оперативных вмешательств по поводу ИОХВ
Временное ограничение: День 0 (день операции), до 8 недель после кесарева сечения
Стоимость хирургического вмешательства должна быть приблизительно рассчитана с использованием спецификаций Польского национального фонда здравоохранения для групп, связанных с диагнозом, и кодов Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10).
День 0 (день операции), до 8 недель после кесарева сечения
Стоимость амбулаторных посещений в связи с ИОХВ
Временное ограничение: День 0 (день постановки диагноза ИОХВ после выписки) до последнего амбулаторного визита, до 8 недель после кесарева сечения
Стоимость амбулаторного визита должна быть приблизительно рассчитана с использованием спецификаций Польского национального фонда здравоохранения для групп, связанных с диагнозом, и кодов Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10).
День 0 (день постановки диагноза ИОХВ после выписки) до последнего амбулаторного визита, до 8 недель после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Директор по исследованиям: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Другой идентификатор: Ethics Committee approval number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка с пропиткой DACC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться