Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и оксалиплатин у пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

26 февраля 2017 г. обновлено: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Варианты лечения для пациентов с аденокарциномой протока поджелудочной железы на поздней стадии (PDAC) ограничены. Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности препаратов капецитабина и оксалиплатина у пациентов с диагностированным распространенным и метастатическим PDAC, получающих лечение в первой и второй линиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить частоту ответа на капецитабин и оксалиплатин у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы Вторичная
  • Для определения безопасности
  • Для определения общей выживаемости
  • Для определения времени до прогрессирования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Не более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания. Любая адъювантная химиотерапия должна быть завершена более чем за 12 месяцев до начала терапии по протоколу.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST, которое не подвергалось облучению
  • Адекватные лабораторные параметры, как указано в протоколе
  • Разрешена антикоагулянтная терапия кумадином, но необходимо тщательно контролировать ПВ/МНО, учитывая лекарственное взаимодействие между кумадином и капецитабином.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и)
  • Любая предшествующая терапия оксалиплатином или фторпиримидином
  • Более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания
  • Ранее непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидином или известная чувствительность к 5-фторурацилу или соединениям платины
  • Любое активное вторичное злокачественное новообразование
  • Клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Наличие метастазов в ЦНС или наличие в анамнезе неконтролируемых судорог, расстройств центральной нервной системы или психической инвалидности.
  • Другие серьезные неконтролируемые заболевания
  • Обширная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, без полного выздоровления
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции
  • Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAPOX
Участники самостоятельно принимали капецитабин в дозе 1000 мг/м2 перорально два раза в день (общая суточная доза 2000 мг/м2), дни 1-14 в 21-дневных циклах. Использовались только таблетки по 500 мг, а дозы округлялись до ближайшей дозы, которую можно было ввести с помощью таблеток по 500 мг. Оксалиплатин в дозе 130 мг/м2 вводили внутривенно в 1-й день каждые 21 (±2) дня. Лечение продолжалось до прогрессирования опухоли или токсичности, требующих прекращения терапии.
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Ответ оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) каждые два цикла (42 дня ± 2 дня) лечения. Участники получили в среднем (диапазон) 2 цикла (1-12) CAPOX.
Частота ответа (RR) определяется как доля участников, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) на основе критериев RECIST 1.0 при лечении. Согласно RECIST 1.0 для поражений-мишеней, CR означает полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR — это уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за эталонную базовую сумму LD. Чтобы получить статус CR или PR, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа. PR или лучший общий ответ предполагает как минимум неполный ответ/стабильное заболевание (SD) для оценки нецелевых поражений и отсутствия новых поражений.
Ответ оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) каждые два цикла (42 дня ± 2 дня) лечения. Участники получили в среднем (диапазон) 2 цикла (1-12) CAPOX.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ
Временное ограничение: Ответ оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) каждые два цикла (42 дня ± 2 дня) лечения. Участники получили в среднем (диапазон) 2 цикла (1-12) CAPOX.
Лучший ответ на лечение был основан на критериях RECIST 1.0: Полный ответ (CR) — полное исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30%, принимая за эталонную исходную сумму LD. Оба требуют подтверждения не менее чем через 4 недели. CR/PR предполагает как минимум неполный ответ/стабильное заболевание (SD) для оценки нецелевых поражений и отсутствия новых поражений. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. PD для оценки нецелевых поражений — это появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. Стабильное заболевание определяется как любое состояние, не отвечающее вышеуказанным критериям.
Ответ оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) каждые два цикла (42 дня ± 2 дня) лечения. Участники получили в среднем (диапазон) 2 цикла (1-12) CAPOX.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента окончания лечения до смерти или выпадения из-под наблюдения за участниками в течение длительного времени наблюдали за выживаемостью. Медиана выживаемости в этой когорте составила 10,8 месяца (95% ДИ: 7,1–37,7).
Общая выживаемость определяется как время от включения в исследование до смерти или даты, когда последний раз известно, что он выжил, и оценивается с использованием методов Каплана-Мейера (КМ).
Каждые 3 месяца с момента окончания лечения до смерти или выпадения из-под наблюдения за участниками в течение длительного времени наблюдали за выживаемостью. Медиана выживаемости в этой когорте составила 10,8 месяца (95% ДИ: 7,1–37,7).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые два цикла (42 дня ± 2 дня) лечения. В этой когорте участников наблюдали за прогрессированием до 38 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования, основанная на методе Каплана-Мейера, определяется как продолжительность времени от включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD), требующего прекращения лечения или смерти. В соответствии с критериями RECIST 1.0: прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов. . PD для оценки нецелевых поражений — это появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Оценка заболевания проводилась каждые два цикла (42 дня ± 2 дня) лечения. В этой когорте участников наблюдали за прогрессированием до 38 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-398
  • OX-03-033 (Другой идентификатор: sponsor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться