Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja oksaliplatiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma

sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimakanavan adenokarsinooma (PDAC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kapesitabiini- ja oksaliplatiinilääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt ja metastaattinen PDAC, joita on hoidettu ensimmäisessä ja toisessa rivissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin vasteen määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma Toissijainen
  • Turvallisuuden määrittämiseksi
  • Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
  • Määrittääksesi ajan etenemiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Korkeintaan yksi aikaisempi kemoterapiahoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen. Kaikki adjuvanttikemoterapia on oltava saatu päätökseen yli 12 kuukautta ennen protokollahoidon aloittamista
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, jota ei ole säteilytetty
  • Asianmukaiset laboratorioparametrit pöytäkirjan mukaisesti
  • Antikoagulaatio kumadiinilla on sallittu, mutta PT/INR-arvoa on seurattava tarkasti, koska kumadiinin ja kapesitabiinin välillä on lääkkeiden yhteisvaikutus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t)
  • Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiini- tai fluoropyrimidiinihoito
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille tai platinayhdisteille
  • Mikä tahansa aktiivinen toinen maligniteetti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai hallitsemattomista kohtauksista, keskushermoston häiriöistä tai psykiatrisista vammoista
  • Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
  • Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAPOX
Osallistujat antoivat itse kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (päivän kokonaisannos 2 000 mg/m2), päivinä 1-14 21 päivän sykleissä. Käytettiin vain 500 mg:n tabletteja, ja annokset pyöristettiin lähimpään annokseen, joka voitiin antaa 500 mg:n tableteilla. Oksaliplatiinia 130 mg/m2 annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 21. (±2) päivä. Hoitoa jatkettiin, kunnes kasvain eteni tai toksisuus vaati hoidon lopettamista.
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) joka toinen hoitojakso (42 päivää ± 2 päivää). Osallistujat saivat CAPOXin mediaanin (välin) 2 sykliä (1-12).
Vasteprosentti (RR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) hoidon RECIST 1.0 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Vaste arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) joka toinen hoitojakso (42 päivää ± 2 päivää). Osallistujat saivat CAPOXin mediaanin (välin) 2 sykliä (1-12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) joka toinen hoitojakso (42 päivää ± 2 päivää). Osallistujat saivat CAPOXin mediaanin (välin) 2 sykliä (1-12).
Paras vaste hoitoon perustui RECIST 1.0 -kriteereihin: Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. Molemmat vaativat vahvistuksen vähintään 4 viikon välein. CR/PR olettaa vähintään epätäydellisen vasteen/stabiilin sairauden (SD) arvioitaessa ei-kohdevaurioita ja uusien leesioiden puuttumista. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Stabiili sairaus määritellään mille tahansa tilaksi, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.
Vaste arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) joka toinen hoitojakso (42 päivää ± 2 päivää). Osallistujat saivat CAPOXin mediaanin (välin) 2 sykliä (1-12).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä kuolemaan saakka tai seurannan jälkeen. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 10,8 kuukautta (95 % CI: 7,1-37,7) tässä tutkimuskohortissa.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa ja arvioituna Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä.
Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä kuolemaan saakka tai seurannan jälkeen. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 10,8 kuukautta (95 % CI: 7,1-37,7) tässä tutkimuskohortissa.
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit tapahtuivat joka toinen sykli (42 päivää ± 2 päivää) hoidon aikana. Tässä tutkimuskohortissa osallistujia seurattiin etenemisen suhteen 38 kuukauden ajan.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), joka vaatii poistoa hoidosta tai kuolemasta. RECIST 1.0 -kriteerin mukaan: progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista . PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Taudin arvioinnit tapahtuivat joka toinen sykli (42 päivää ± 2 päivää) hoidon aikana. Tässä tutkimuskohortissa osallistujia seurattiin etenemisen suhteen 38 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-398
  • OX-03-033 (Muu tunniste: sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa