Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en oxaliplatine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

26 februari 2017 bijgewerkt door: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Er zijn beperkte behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de geneesmiddelen capecitabine en oxaliplatin te bepalen bij patiënten met de diagnose gevorderde en gemetastaseerde PDAC die in de eerste en tweede lijn worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het responspercentage op capecitabine en oxaliplatine te bepalen bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom Secundair
  • Om de veiligheid te bepalen
  • Om de algehele overleving te bepalen
  • Om de tijd tot progressie te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Maximaal één eerder chemotherapieschema voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte. Elke adjuvante chemotherapie moet meer dan 12 maanden voorafgaand aan het begin van de protocoltherapie zijn afgerond
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria die niet is bestraald
  • Adequate laboratoriumparameters zoals beschreven in het protocol
  • Antistolling met coumadin is toegestaan, maar PT/INR moet nauwlettend worden gevolgd, gezien de geneesmiddelinteractie tussen coumadin en capecitabine
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s)
  • Elke eerdere behandeling met oxaliplatine of fluoropyrimidine
  • Meer dan één eerder chemotherapieregime voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine, of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil of platinaverbindingen
  • Elke actieve tweede maligniteit
  • Klinisch significante hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Bewijs van CZS-metastasen of voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap
  • Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
  • Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAPOX
Deelnemers dienden capecitabine 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags (totale dagelijkse dosis 2.000 mg/m2) zelf toe, dagen 1-14 in cycli van 21 dagen. Er werden alleen tabletten van 500 mg gebruikt en doses werden afgerond naar de dichtstbijzijnde dosis die kon worden toegediend met tabletten van 500 mg. Oxaliplatine 130 mg/m2 werd elke 21 (±2) dagen intraveneus toegediend op dag 1. De behandeling werd voortgezet tot tumorprogressie of toxiciteit die stopzetting van de therapie noodzakelijk maakte.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de twee cycli (42 dagen ± 2 dagen) tijdens de behandeling. Deelnemers kregen een mediaan (bereik) van 2 cycli (1-12) CAPOX.
Responspercentage (RR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt op basis van de RECIST 1.0-criteria voor behandeling. Volgens RECIST 1.0 voor doellaesies is CR de volledige verdwijning van alle doellaesies en is PR een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. Om de status CR of PR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria is voldaan, worden uitgevoerd. PR of betere algehele respons gaat uit van een minimale onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies.
De respons werd beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de twee cycli (42 dagen ± 2 dagen) tijdens de behandeling. Deelnemers kregen een mediaan (bereik) van 2 cycli (1-12) CAPOX.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de twee cycli (42 dagen ± 2 dagen) tijdens de behandeling. Deelnemers kregen een mediaan (bereik) van 2 cycli (1-12) CAPOX.
De beste respons op de behandeling was gebaseerd op de RECIST 1.0-criteria: complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de som van de LD als referentie wordt genomen. Beide vereisen bevestiging met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken. CR/PR gaat ten minste uit van onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als elke aandoening die niet aan bovenstaande criteria voldoet.
De respons werd beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de twee cycli (42 dagen ± 2 dagen) tijdens de behandeling. Deelnemers kregen een mediaan (bereik) van 2 cycli (1-12) CAPOX.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers werden elke 3 maanden langdurig gevolgd om te overleven vanaf het einde van de behandeling tot overlijden of verloren tot follow-up. De mediane follow-up voor overleving was 10,8 maanden (95%-BI: 7,1-37,7) in dit studiecohort.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden of de datum van laatst bekende levend en geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM)-methoden.
Deelnemers werden elke 3 maanden langdurig gevolgd om te overleven vanaf het einde van de behandeling tot overlijden of verloren tot follow-up. De mediane follow-up voor overleving was 10,8 maanden (95%-BI: 7,1-37,7) in dit studiecohort.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ziekte-evaluaties vonden om de twee cycli (42 dagen ± 2 dagen) van de behandeling plaats. In dit studiecohort werden de deelnemers gevolgd voor progressie tot 38 maanden.
Progressievrije overleving op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot de gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) die verwijdering uit de behandeling of overlijden vereist. Volgens RECIST 1.0-criteria: progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies . PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Ziekte-evaluaties vonden om de twee cycli (42 dagen ± 2 dagen) van de behandeling plaats. In dit studiecohort werden de deelnemers gevolgd voor progressie tot 38 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-398
  • OX-03-033 (Andere identificatie: sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren